Qualität von ATMPs – regulatorische Anforderungen und Umsetzung in der Herstellung
Qualitätsanforderungen bei ATMPs verstehen und regulatorische Vorgaben praxisnah in Herstellungsprozesse und teilautomatisierte Systeme übertragen.
Sie erhalten einen praxisorientierten Überblick und können:
> die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen sowie Besonderheiten von ATMPs aus Qualitätssicht einordnen.
> zentrale Qualitätsanforderungen entlang des Herstellungsprozesses – von Ausgangsmaterialien bis zur Freigabe – strukturieren.
> Quality by Design, kritische Qualitätsattribute und Prozessparameter im ATMP-Kontext einordnen.
> praktische Herausforderungen wie Chain of Identity, Chain of Custody, Logistik und Lieferantenqualifizierung berücksichtigen.
> Möglichkeiten und Grenzen teilautomatisierter Systeme für Standardisierung, Prozessführung und Datenerfassung bewerten.
ATMPs stellen aufgrund biologischer Variabilität, patientenspezifischer Ausgangsmaterialien, kleiner Chargengrößen bis hin zu „Batch Size 1“ und komplexer Prozessabläufe besondere Anforderungen an Qualität und Herstellung. Gleichzeitig müssen hohe regulatorische und GMP-Anforderungen zuverlässig erfüllt werden. Der Vortrag zeigt praxisorientiert, welche Qualitätsaspekte bei der Entwicklung und Gestaltung von Herstellungsprozessen zu berücksichtigen sind – von Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Kontrollen und Endproduktprüfung bis zu Identität, Reinheit, Potenz, mikrobiologischer Sicherheit und Freigabekriterien – und welchen Beitrag teilautomatisierte Systeme zu Standardisierung und reproduzierbarer Prozessführung leisten können.
Wer sollte teilnehmen?
Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Einsteiger*innen, Fach- und Führungskräfte, die mit Qualität, Entwicklung, Herstellung oder regulatorischen Fragestellungen bei ATMPs und zellbasierten Arzneimitteln befasst sind und einen praxisnahen Überblick über Qualitätsanforderungen und deren technische Umsetzung suchen.
Agenda:
- Rechtliche und regulatorische Grundlagen sowie Besonderheiten von ATMPs
- Überblick zu Qualitätsanforderungen entlang des Herstellungsprozesses: Ausgangsmaterialien, In-Prozess-Kontrollen, Endproduktprüfung und Freigabe
- Quality by Design: kritische Qualitätsattribute und Prozessparameter
- Praktische Herausforderungen: Chain of Identity, Chain of Custody, Logistik und Lieferantenqualifizierung
- Automatisierung in der ATMP-Herstellung: Möglichkeiten, Grenzen und Einblick in ProCell
Hintergrund:
Dr. Xenia Boergen führt in die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen ein und erläutert die Besonderheiten von ATMPs aus Qualitätssicht. Vilma Methner stellt mit ProCell ein teilautomatisiertes Herstellungssystem für ATMPs und zellbasierte Arzneimittel vor und gibt Einblick in die praktische technische Umsetzung. Betrachtet werden dabei unter anderem die Reduktion manueller Eingriffe, kontrollierte Prozessparameter und die elektronische Erfassung von Prozessdaten sowie die Grenzen der Automatisierung.
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referentinnen: Xenia Boergen und Vilma Methner
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Xenia Boergen
Boergen Rechtsanwaltskanzlei - Vilma Methner
OPTIMA pharma GmbH
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Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
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