CCS auf dem Vormarsch in der nicht-sterilen Herstellung: wie, wieviel, weshalb?
- Was nonsterile Betriebe jetzt wissen sollten -
Das nehmen Sie mit:
> Überblick über den aktuellen regulatorischen Status der CCS in der nonsterilen Herstellung
> Verständnis möglicher Aufbau- und Strukturprinzipien einer CCS in der nonsterilen Herstellung
> Erkennen des Mehrwerts einer systematischen Kontaminationskontrolle
> Einordnung der Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen steriler und nonsteriler Herstellung
Die Contamination Control Strategy (CCS) ist seit der Veröffentlichung des EU GMP Annex 1 in sterilen Herstellungsbetrieben fest etabliert und mittlerweile fester Bestandteil regulatorischer Bewertungen und Inspektionen. Für Hersteller von Tabletten und anderen nichtsterilen Arzneimitteln war dieses Konzept bislang von geringerer Bedeutung. Aktuelle Diskussionen auf Fachkonferenzen sowie erste europäische Behördenverlautbarungen zeigen jedoch, dass das Thema zunehmend an Relevanz gewinnt. In diesem Webinar erläutert Fritz Röder den aktuellen Entwicklungsstand, die zu erwartenden Anforderungen sowie mögliche Ansätze für die praktische Umsetzung einer CCS in der nonsterilen Herstellung. Darüber hinaus wird aufgezeigt, welchen konkreten Nutzen eine durchdachte CCS für den pharmazeutischen Betrieb bieten kann.
Wer sollte teilnehmen?
Das Webinar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Qualitätssicherung, Sachkundige Personen, Leiterinnen und Leiter der Herstellung sowie Fachkräfte aus Betrieb, Technik und Compliance. Darüber hinaus profitieren Verantwortliche im Senior Management von den dargestellten Entwicklungen und Umsetzungsmöglichkeiten.
Agenda:
- Aktueller behördlicher Stand zur CCS für nonsterile Betriebe
- Mögliche Struktur und Inhalte einer CCS für nonsterile Betriebe
- Wesentliche Einflussfaktoren zur Beherrschung von Kontaminationsrisiken
- Anforderungen und Erfolgsfaktoren für die Erstellung einer CCS
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Fritz Röder
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Fritz Röder
Merck KgaA
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Preise & Teilnahmebedingungen
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Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
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Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
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- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
- Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit. - Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
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