Webinarpaket: GMP-konforme Implementierung + AI/ML in GMP | 2 -teilig

GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen - 
Von regulatorischen Anforderungen zur risikobasierten Validierungsstrategie für KünstIiche Intelligenz 

KI und Machine Learning finden zunehmend Eingang in GMP-relevante Prozesse – von der visuellen Inspektion bis zur Unterstützung von Qualitätsmanagementprozessen. Gleichzeitig entwickelt sich mit dem EU GMP Annex 22 und aktuellen FDA-Leitlinien ein konkreterer regulatorischer Rahmen. Für Unternehmen stellt sich damit weniger die Frage, ob KI eingesetzt werden kann, sondern wie KI/ML-Systeme risikobasiert und GMP-konform implementiert und validiert werden können. 

Inhalte im Überblick: 

• Grundlagen und wichtige Begriffe zu AI/ML und LLMs 
• Aktuelle regulatorische Entwicklungen: Annex 22, FDA und weitere Guidance 
• Anwendungsbeispiele aus dem GMP-Umfeld 
• Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9(R1) für AI/ML 
• Praxisorientiertes Validierungsframework, inspiriert vom FDA 7-Step Model 

Neben regulatorischen Veröffentlichungen von EMA und FDA werden auch aktuelle Ansätze und Best Practices von Industrieorganisationen wie PDA, ISPE und BioPhorum berücksichtigt. Konkrete Fallbeispiele zeigen, wie regulatorische Prinzipien in eine praktische Validierungsstrategie und bestehende SOP-Strukturen überführt werden können. 

Wer sollte teilnehmen?
Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Validierung, CSV/CSA und anderen GMP-Funktionen, die KI/ML-Anwendungen bewerten, implementieren oder überwachen. Spezifische Kenntnisse in Data Science oder IT sind nicht erforderlich. 

AI/ML in GMP – Von der Theorie zur Praxis: Zwei Validierungsprojekte 
Zwei AI/ML-Anwendungen, zwei unterschiedliche Risikoprofile – und zwei unterschiedliche Wege zu einer GMP-konformen Validierung. 

Regulatorische Grundlagen und Validierungsframeworks geben Orientierung für den Einsatz von AI/ML im GMP-Umfeld. In der praktischen Umsetzung zeigt sich, dass es keine universelle Validierungsstrategie („One size fits it all“) gibt. Ein ML-Modell für die visuelle Inspektion mit quantitativ messbarer Performance stellt andere Anforderungen als ein probabilistisches Large Language Model zur Unterstützung komplexer Qualitätsprozesse. Anhand zweier Projekte werden diese Unterschiede und ihre Konsequenzen für Risikobewertung, Kontrollen und Validierung betrachtet. 

Inhalte im Überblick: 

• Übertragung eines risikobasierten AI/ML-Validierungsframeworks auf konkrete Projekte 
• Case Study 1: Machine Learning in der visuellen Inspektion – Qualifizierung, Validierung und Business Case 
• Case Study 2: LLM- und RAG-gestützte Root Cause Analysis 
• Vergleich der Risikoprofile, Performancebewertung und erforderlichen Kontrollen 
• Lessons Learned und Übertragung auf eigene AI/ML-Projekte 

Das Webinar vertieft die Inhalte des ersten Teils „GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen“. Die beiden Fallstudien stellen bewusst unterschiedliche AI/ML-Technologien gegenüber: ein ML-Modell mit quantitativ bewertbarer Performance in der visuellen Inspektion und ein probabilistisches LLM, dessen Ergebnisse andere Ansätze für Kontrolle, Verifikation und Human Oversight erfordern. 

Wer sollte teilnehmen?
Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Validierung, CSV/CSA sowie Projektverantwortliche, die AI/ML-Anwendungen implementieren, bewerten oder validieren. Grundkenntnisse zu AI/ML und risikobasierter Validierung sind hilfreich, eine Teilnahme am vorherigen Webinar zur Vermittlung dieser Grundlagen bietet sich an. 

Dauer: insgesamt 2x 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Aufzeichnung von 09/2026
Referent:  Dr. Ulrich Koellisch

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinarpaket werden zwei Teile pro geschulter Person abgezogen.

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