Anforderungen an Referenzstandards in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | 2 -teilige Reihe
Das nehmen Sie mit:
> fundierter Überblick über die regulatorischen Vorgaben und Anforderungen
> Praxisorientiertes Wissen zur Etablierung, Charakterisierung und Dokumentation
> Konkrete Hilfestellungen für die Verwendung, Requalifizierung und Lifecycle-Verwaltung von Referenzstandards
> Empfehlungen für eine effiziente Organisation des Referenzstandard-managements im Unternehmen
Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen sind daher von zentraler Bedeutung. Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Vorgaben und Anforderungen in den unterschiedlichen Leitlinien sind jedoch nicht einheitlich und erfordern für den jeweiligen Einsatzzweck eine angemessene und praxisorientierte Umsetzung. Das Webinar vermittelt die hierfür relevanten Anforderungen sowie Konzepte für den praktischen Umgang mit Referenzsubstanzen.
Agenda:
Teil 1: Vorgaben und Anforderungen
- Regulatorische Vorgaben
- Definitionen Referenzstandards: Primärstandard, Arbeitsstandard, Arzneibuchstandard,
- Typen von Standards und Unterschiede in den Anforderungen
- Vorgaben in Europa
- WHO-Leitlinie zu Referenzstandards
- Vorgaben der FDA
- Vorgaben außerhalb der Pharmazeutischen Analytik
- Etablierung von Referenzstandards (Kleine Moleküle und Verunreinigungen)
- Isolierung und Synthese
- Prüfung auf Identität – Gehalt – Reinheit
- Erforderliche Dokumentation (GMP & für das Zulassungsdossier)
- Besonderheiten bei Referenzstandards für Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte
- Gewinnung
- Charakterisierung von Leitsubstanzen
- Surrogatstandards
- Rf-Marker für die DC
- Referenzstandards für Kontaminanten (Mykotoxine, Schwermetalle, Restlösemittel)
Teil 2: Praktische Aspekte & „Smarter Ways of Working“
- Praktische Aspekte
- Verwendung von Referenzstandards des Arzneibuchs
- Praktische Umsetzung der Anforderungen an Inhouse-Referenzsubstanzen für chemisch definierte Wirkstoffe und Verunreinigungen
- Quantitatives NMR zur Gehaltsfestlegung - Die Lösung all unserer Probleme?
- Interkalibrierung, Retest & Requalifizierung von Referenzstandards
- Lebenszykluskonzepte
- Referenzstandards im Unternehmen: „Smarter Ways of Working“
- Wie lassen sich die Vorgaben zur Lagerung, Stabilität und Organisation im Unternehmen in der Praxis umsetzen?
- Outsourcing des Referenzstandardmanagements
Sehr allgemeine Angaben finden sich in EU-Richtlinien sowie in den ICH- und CHMP-Leitlinien. Detaillierte Vorgaben zur Etablierung und Verwendung von Arzneibuchstandards enthält Kapitel 5.12 des Europäischen Arzneibuchs. Die Vorgaben und Anforderungen in den unterschiedlichen Leitlinien in der EU sind nicht einheitlich und erfordern für den jeweiligen Einsatzzweck eine angemessene und praxisorientierte Umsetzung. Ein von der WHO publizierte Leitlinie kann dabei hilfreich sein. Die nicht sachgerechte Etablierung und Verwendung von Referenzstandards in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung gehören zu den häufigsten GMP-Defiziten im Laborbereich. Im Mittelpunkt des Webinars stehen deshalb Aspekte der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien sowie Konzepte zur Organisation und zum Umgang mit Referenzsubstanzen sowie deren Einsatz bei der Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Fertigprodukten und Stabilitätsuntersuchungen.
Wer sollte teilnehmen?
Das Webinar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung, Laborleiterinnen und Laborleiter, Qualitätsmanager, Qualitätssicherung, QPs sowie alle Personen, die für Referenzstandards und deren GMP-konforme Verwendung verantwortlich sind.
Dauer: 2x 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
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Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Behördenvertreter erhalten automatisch unseren üblichen Behördenrabatt von 10 %.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.
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Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
- Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars. - Erinnerungs-E-Mails:
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Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie auch in jeder der automatisierten Emails.
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- Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
- Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit. - Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
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