Ongoing Process Verification (OPV) in der Praxis

- Von der Theorie zur Routine

Die Ongoing Process Verification (OPV) ist seit der Aufnahme in Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ein wesentlicher Bestandteil des Lebenszyklusmanagements pharmazeutischer Herstellprozesse. Die praktische Umsetzung stellt Unternehmen jedoch häufig vor Herausforderungen – etwa bei Produkten mit geringer Chargenanzahl oder besonderen Prozesscharakteristika. In diesem Webinar erfahren Sie, wie eine risikobasierte und GMP-konforme OPV aufgebaut, geeignete Prozessparameter definiert und Daten mithilfe statistischer Methoden bewertet werden. Praxisbeispiele, bewährte Lösungsansätze sowie Erfahrungen aus Inspektionen und Audits unterstützen Sie dabei, OPV-Projekte effizient und nachhaltig in der betrieblichen Praxis umzusetzen.

Wer sollte teilnehmen?
Die Schulung richtet sich an alle Personen, die in der Herstellung und Entwicklung sowie in Abteilungen, die sich mit der (Prozess-)Validierung beschäftigen, arbeiten. Mit den Beispielen aus dem pharmazeutischen Alltag wird das praxisnahe Vorgehen vorgestellt. 

Agenda:

• Regulatorische Anforderungen und Grundlagen der OPV
• Konzeption und Implementierung einer Ongoing Process Verification
• Risikobewertung und Definition relevanter Prozessparameter
• Statistische Methoden zur Datenauswertung und Trendbewertung
• Praxisbeispiele, Inspektionserfahrungen und zukünftige Entwicklungen

Mit der Novellierung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens wurde die Fortlaufende Prozessverifizierung (Ongoing Process Verification, OPV) als dokumentierter Nachweis eingeführt, dass sich ein Herstellprozess während der kommerziellen Produktion dauerhaft in einem beherrschten Zustand („State of Control“) befindet.
Die Konzeption einer OPV basiert auf bestehenden Prozesskenntnissen, Ergebnissen aus Prozessvalidierungen sowie fundierten Risikobewertungen. Im Webinar werden bewährte Vorgehensweisen und etablierte Lösungsansätze vorgestellt, die sich in der Praxis bereits bewährt haben. Ergänzend erhalten die Teilnehmenden Einblicke in Erfahrungen aus behördlichen Inspektionen und Audits sowie in die wesentlichen statistischen Werkzeuge zur Bewertung und Trendanalyse von Prozessdaten.
Zum besseren Verständnis der Anforderungen beginnt das Webinar mit einem Überblick über den regulatorischen Rahmen. Darüber hinaus wird die Bedeutung der OPV im Kontext moderner Prozessführung beleuchtet und ein Ausblick auf zukünftige Entwicklungen wie Design Space, Process Analytical Technology (PAT), digitale Zwillinge und KI-gestützte Anwendungen gegeben. Anhand praxisnaher Beispiele wird gezeigt, wie relevante Risikoparameter und Bewertungskriterien definiert und erfolgreich in ein OPV-Konzept integriert werden können.

Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referenten: Dr. Ulrich Kuczkowiak & Prof. Dr. Martin Tegtmeier

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden zwei Teile pro geschulter Person abgezogen.

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