CEPs „on the move“

Der Valsartan-Vorfall und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Durch diese Vorgänge getriggert, gab es im CEP-Verfahren eine Reihe von Veränderungen. Mit diesem vom EDQM als CEP 2.0 bezeichneten Maßnahmenpaket soll die Qualitätssicherung im Antragsverfahren und bei Änderungen von CEPs verbessert und mehr Transparenz geschaffen werden. Dabei werden die im CEP enthaltenen Informationen an aktuelle Standards angepasst und neue Informationspflichten der Halter von CEPs gegenüber den Verwendern, also den Zulassungsinhabern, definiert.

In unserem Webinar werden wir den Hintergrund des Zertifizierungsprozesses beim EDQM im Detail vorstellen und die aktuellen Fragestellungen aufgreifen, die sich aus den aktuellen Veränderungen beim EDQM und den Klarstellungen der EMA ergeben, sowie den zukünftigen Umgang des EDQM mit Verunreinigungen und CEPs generell, kritisch aufbereiten und Konsequenzen diskutieren, die sich aus veränderten Sichtweisen, Interpretationen und Abläufen ergeben.

Hintergrundinformationen:

Zukünftig soll sichergestellt sein, dass die Verwender von CEPs Zugang zu allen Informationen haben, die sie brauchen, um ihren Obliegenheiten nachkommen zu können und auch über alle Änderungen informiert sind. Das EDQM hat dazu ein Dokument publiziert („CEP holder responsibilities towards their customers“). Einen ähnlichen Fokus hat auch das Q&A-Papier der QWP bei der EMA: „QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)“, das eine Reihe von Aspekten im Umgang mit CEPs aufgreift. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird ähnlich wie in dem „Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders (EMA/419517/2021)“ aus dem Januar 2022, unmissverständlich klargestellt, dass die Verantwortung für die Qualität der Wirkstoffe immer beim Antragsteller (Marketing Authorisation Applikant, MAA), bzw. Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) liegt. Der Tenor beider Dokumente ist, dass diese Verantwortung nicht delegier- oder teilbar ist.

Praktische Erfahrungen und Herausforderungen bei der Umstellung auf CEP 2.0 werden ebenfalls im Webinar adressiert. 

Desweiteren wird die Aktualisierung der sogenannten Classification Guideline für Variations thematisiert, die in der Zwischenzeit auch zur Überarbeitung der EDQM-Guidance PA/PH/CEP (04) 02, 8R “Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs“ geführt hat. Alle genannten Aktualisierungen betreffen sowohl Wirkstoffhersteller als auch Zulassungsinhaber.    

Wer sollte teilnehmen? 

• Mitarbeiter in Zulassungsabteilungen von Firmen in denen Informationen zu Wirkstoffen über CEPs bereitgestellt werden; 
• Mitarbeiter bei Zulassungsinhabern und Herstellern, die für Risikobewertungen von Verunreinigungen verantwortlich sind; 
• EU „Qualified Persons“; 
• Verantwortungsträger bei pharmazeutischen Unternehmern; 
• Verantwortungsträger und CMC-Mitarbeiter bei Wirkstoffherstellern; 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Michael Felkel

Hinweis zum Kontingentabruf: Bitte beachten Sie, dass dieses Webinar nicht über ein bestehendes 10er-Webinarkontingent gebucht werden kann.

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