GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 -teilige Reihe
Die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln umfasst die Prüfung von Roh- und Ausgangsstoffen, herstellungsbegleitende Prüfungen, Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe und Stabilitätsuntersuchungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Nicht selten sind dabei auch externe Prüfeinrichtungen involviert; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen im QK-Labor zusammen mit den grundsätzlichen GMP-Anforderungen umfassend darzustellen, zu bewerten und Hinweise und Anregung zur Umsetzung geänderter oder neuer Vorgaben zu geben, bzw. über diesbezügliche erste Erfahrungen zu berichten.
Modul 1 | Einleitung: Grundsätzliche Anforderungen an QK-Labore und die diesbezügliche Vergabe von Unteraufträgen
Dienstag, 17.11.2026 | 9:00 – 12:15 (inkl. 15 Min. Pause)
Eine Reihe von rezenten Entwicklungen bei den EU-GMP-Vorgaben und in der Überwachungspraxis der Behörden erfordern ein Review bestehender Prozesse im QK-Labor sowie der Verantwortungsabgrenzung und vertraglichen Gestaltungen sowie der Auditinhalte und deren Bewertung im Rahmen der (Re)Qualifizierung von Lohnlaboren. Das betrifft die Überarbeitung der Kapitel 4 und 11 des EU-GMP-Leifadens, die Implementierung der überarbeiteten ICH-Leitlinien Q2, Q9 und Q12, die neuen ICH-Leitlinien Q14 und Q2 und Q3E sowie der Vorgaben zur Bewertung von potenziellen Verunreinigungen und Nitrosaminen. Auch im Europäischen Arzneibuch gab es eine Reihe von Änderungen und neuen Anforderungen, die sachgerecht in die Praxis im QK-Labor implementiert werden müssen. Schließlich haben die neu gefassten Vorgaben für Zulassungsänderungen in der EU eine Reihe von Implikationen für das QK-Labor.
- Grundlegende GMP-Anforderungen
- Update Risikomanagement (ICH Q9)
- Update Datenintegrität (Kapitel 4 EU-GMP-Leitfaden)
- Computer-Validierung (Kapitel 11 EU-GMP-Leitfaden)
- Änderungsmanagement (Variations Regulation und ICH Q12)
- Neue Anforderungen im Europäischen Arzneibuch
- Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Prüfverfahren
- Verifizierung von Arzneibuchverfahren (Kapitel 5.26)
- Vergleichbarkeit analytischer Verfahren (Kapitel 5.27)
- Anforderungen an die Analytik von Verunreinigungen
- Neue Anforderungen an die analytische Validierung und Verfahrenstransfers
- Zuständigkeiten und Verpflichtungen
- Erforderliche Verträge
- Zu beachtende Punkte bei externer Chargenfreigabe durch eine QP des Vertragslabors
Modul 2 | Qualifizierung analytischer Geräte
Mittwoch, 18.11.2026 | 9:00 – 10:00
Die vollständige Überarbeitung des USP Kapitels <1058> „Analytical Instrument and System Qualification“ etabliert endgültig risikobasierte Lebenszykluskonzepte für Qualifizierungsaktivitäten im QK-Labor in das Pharmazeutische Regelwerk. Auch außerhalb der Gültigkeit der USP widerspiegelt der Text des überarbeiteten Informations-Kapitels den Stand von Wissenschaft und Technik. In diesem Zusammenhang hat auch die Überarbeitung des Kapitel 11 des EU-GMP-Leitfadens zentrale Bedeutung. Außerhalb der pharmazeutischen Regelwerke ist in diesem Kontext die EURACHEM-Leitlinie „The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems“ aus dem Jahr 2025 ein zentrales Vorgabedokument. Diese aktuellen Entwicklungen implizieren die Notwendigkeit, die bestehenden Prozesse im GMP-Umfeld des QK-Labors einem umfassenden Review zu unterziehen.
- Regulatorische Anforderungen im EU-GMP Leitfaden
- Vorgaben in anderen Regelwerken
- Das neu gefasste Informationskapitel Kapitel <1058> der USP
- Praktische Umsetzung von Lebenszykluskonzepten
- Abgrenzung der Zuständigkeiten
Modul 3 | Lebenszykluskonzepte analytischer Prüfverfahren
Mittwoch, 18.11.2026 | 10:15 – 11:45
Mit der ICH-Q14-Leitlinie werden Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle etabliert. Ein neues Informationskapitel <1221> der USP „Ongoing Procedure Performance Verification“ beschreibt nun, wie in der dritten Lebenszyklusphase eine sachgerechte Überwachung kritischer Prüfverfahren erfolgen kann. Dieses Kapitel etabliert über den Gültigkeitsrahmen der USP hinaus die Standards für derartige Aus- und Bewertungen und muss als „Best Practice Guide“ angesehen werden Durch die proaktive Überwachung leistungsbezogener Daten und Trends analytischer Prüfverfahren sollen potenzielle Probleme, wie bspw. die Risiken für OOS-Resultate frühzeitig erkannt werden und so die Möglichkeit geschaffen werden, rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen. In diesem Kontext wird im QK-Labor heute erwartet kritische Prüfverfahren kontinuierlich (oder zumindest regelmäßig) dahin gehend zu bewerten, ob sie unter typischen Betriebsbedingungen weiterhin genaue, präzise und zuverlässige Ergebnisse liefern. Damit wird das statische Konzept der analytischen Verfahrensvalidierung aufgelöst. Das erfordert die Implementierung angemessener Prozesse und Vorgaben zumindest für neue ggf. auch für bestehende Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung. Dazu gehört die risikobasierte Überwachung - bspw. mittels Regelkarten, sowie die angemessene statistische Aus- und Bewertung von Leistungsmerkmalen analytischer Prüfverfahren und der erhaltenen Prüfergebnisse.
- Informationskapitel <1220> der USP
- Vorgaben der neuen ICH Q14
- Neues Informationskapitel <1221 der USP>
- Tools für das Datenmonitoring und dessen Auswertung
- Praktische Hinweise und erste Erfahrungen
Modul 4 | Anforderungen Studien zum forcierten Abbau („Stress-Tests")
Mittwoch, 18.11.2026 | 12:00 – 13:00
Die von der ANVISA am 20. Februar 2025 veröffentlichte RDC 964/2025 ersetzt die bisherigen Anforderungen an Studien zum forcierten Abbau gemäß RDC 53/2015 (und deren Überarbeitung RDC 171/2017) und gleicht die Anforderungen an solche Studien an internationale (ICH-)Standards wie z. B. der ICH Q1A(R2) an. Die nun gültige ANVISA Richtlinie legt umfassendere und detailliertere Vorgaben für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von Studien zur forcierten Degradation von Arzneimitteln mit synthetischen und halbsynthetischen Wirkstoffen (APIs) fest. Diese Guideline ist weltweit das einzige Dokument einer Behörde, das die Thematik detailliert adressiert. Die Guideline etabliert damit über Brasilien hinaus die Standards für derartige Studien und muss als „Best Practice Guide“ angesehen werden. Im Lichte der Forderung nach Studien zum forcierten Abbau (auch als „Stressstudien“ bezeichnet) in der alten und neuen ICH-Q1-Leitlinie und in den ICH-Leitlinien Q2, Q3A, Q3B und Q14 erscheint es unabdingbar, sich mit den Vorgaben in den ANVISA-Leilinien vertraut zu machen und Studien zu potenziellen Abbauprodukten entsprechend zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren.
- ICH-Vorgaben
- Die Leitlinie der ANVISA
- Verwendung der Daten
- Intrinsische Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Ermittlung von Abbauwegen und -mechanismen
- Evaluierung Potenzieller Verunreinigungen
- Etablierung stabilitätsindizierend Prüfverfahren
Lerninhalte
Die Webinar-Reihe bietet einen umfassenden Überblick über alle aktuellen Entwicklungen, die für das QK-Labor relevant sind und bietet Anregungen und Hilfestellung für die praktische Umsetzung geänderter und neuer Vorgaben. Dabei wird auch die Situation beleuchtet, die sich in der Zusammenarbeit mit externen Laboren für die Zulassungsinhaber im Lichte ihrer Verantwortung ergibt.
Wer sollte teilnehmen?
- Verantwortliches QK-Personal, das an der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung beteiligt ist.
- Laborleiter/innen und die Leitung der Qualitätskontrolle
- Personen, die an der Vergabe von Unteraufträgen für Qualitätskontrolltätigkeiten und der entsprechenden Lieferantenqualifizierung und -audits beteiligt sind
- QA-Manager/innen
- QPs
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Behördenvertreter erhalten automatisch unseren üblichen Behördenrabatt von 10 %.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.