„Outsourcing" im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln | 4-teilige Reihe
In unserem Webinar werden die verschiedenen Verantwortlichkeiten von Sponsoren klinischer Studien, Antragstellern von Zulassungen und Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit ausgelagerten Tätigkeiten und die dafür erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen erörtert. Dabei gibt es keine Rechtsgrundlage zur Übertragung von Verantwortlichkeiten an Dritte, es kann jedoch zu einer Delegation der Aufgaben und Tätigkeiten kommen, die mit diesen Verantwortlichkeiten zusammenhängen. Dieser Umstand ist auch für die mit der Auslagerung impliziten Haftungsrisiken von großer Bedeutung.
Generell liegt es in der Verantwortung der Sponsoren klinischer Studien und Zulassungsinhaber sicherzustellen, dass die Person oder Einrichtung, an die eine Aufgabe oder Tätigkeit delegiert wurde, über die erforderliche Kompetenz, Informationen und Kenntnisse verfügt, um die ausgelagerten Tätigkeiten erfolgreich auszuführen. Das ist in den Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens näher ausgeführt. Besondere Aufmerksamkeit sollte Situationen gewidmet werden, in denen Aufgaben fragmentiert – an mehr als eine Partei – delegiert wurden, da die Überwachung mehrerer Parteien im Lebenszyklusmanagement des Arzneimittels eine Herausforderung darstellen kann.
Modul 1: Grundlagen - Welche rechtlichen und sonstigen regulatorischen Vorgaben sind zu beachten?
Montag, 19.10.2026 von 10:00 – 11:30 Uhr
Referentin: Dr. Gabriele Wanninger
Outsourcing in der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle bietet Chancen – bringt aber auch erhebliche regulatorische Anforderungen mit sich. Welche Verantwortung verbleibt beim Auftraggeber? Welche Vorgaben gelten für Auftragshersteller und Prüflabore? Und wie lassen sich Compliance-Risiken sicher beherrschen?
In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die relevanten gesetzlichen und GMP-Anforderungen beim Outsourcing von Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Anhand praxisnaher Beispiele werden bewährte Lösungsansätze und typische Fallstricke gezeigt und Handlungsempfehlungen für die GMP-konforme Gestaltung Ihrer Verträge und Prozesse gegeben.
- Welche Tätigkeiten können fremdvergeben werden
- Nationale Vorgaben des Arzneimittelgesetzes und der AMWHV
- GMP-Vorgaben in der klinischen Entwicklung und nach der Zulassung
- Unterschiede in er Verantwortungsabgrenzung zwischen klinischer Entwicklung, Zulassung und Vermarktungsphase
- Diverse weitere Rahmenbedingungen, die beachtet werden sollten
- Verantwortungsabgrenzung und erforderliche vertragliche Regelungen
- Rolle der QP
- Informationsfluss und Kommunikation
- Haftung
Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #11138
Modul 2: Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten
Donnerstag, 22.10.2026 von 09:00 – 10:30 Uhr
Referentin: Dr. Bettina Pahlen
Outsourcing in der Klinischen Entwicklung: Externe Dienstleister spielen eine zentrale Rolle in der klinischen Entwicklung. Der Vortrag behandelt die Besonderheiten bei der Herstellung, Analytik, Stabilitätsprogramme und Freigabe Klinischer Prüfpräparate – unter besonderer Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben an Klinische Prüfmuster sowie Audit-Anforderungen.
- Kurzüberblick: Regulatorische Anforderungen an Klinische Prüfpräparate
- EU und USA: Unterschiede an die Anforderungen Klinischer Prüfpräparate
- Besonderheiten und spezielle Aspekte bei der Herstellung und Prüfung sowie Stabilitätsprüfungen von klinischen Prüfpräparaten
- Übersicht und Kontrolle der Lieferanten / Dienstleister in der Supply Chain: Qualifizierung, Obliegenheiten Audits und diesbezügliche Erfahrungen
- Besonderheiten QP-Freigabe
Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #11139
Modul 3: Herstellung und Prüfung von zugelassenen Arzneimitteln
Donnerstag, 22.10.2026 von 10:45 - 12:15 Uhr
Referentin: Dr. Gabriele Wanninger
Die Auslagerung von Herstellung und Prüfung zugelassener Arzneimittel ist gängige Praxis – unterliegt jedoch strengen regulatorischen Anforderungen. Welche zusätzlichen Vorgaben gelten im Vergleich zu Entwicklungsprojekten? Welche Verantwortung trägt der Zulassungsinhaber? Und wie lassen sich Schnittstellen zu Auftragsherstellern und Prüflaboren GMP-konform gestalten?
Dieser Vortrag vermittelt Ihnen einen vollständigen Überblick über die spezifischen Anforderungen beim Outsourcing im kommerziellen Umfeld. Sie erfahren, welche diesbezüglichen Erwartungen Behörden bei zugelassenen Produkten stellen, wie Sie Verantwortlichkeiten klar definieren und welche Aspekte bei Qualitätsvereinbarungen, und Lieferantenqualifizierung und Änderungsmanagement besonders kritisch sind. Anhand von Beispielen werden typische Risiken aufgezeigt und Empfehlungen für eine sichere und regelkonforme Umsetzung in Ihrem Unternehmen gegeben.
- Risikomanagementprozess (Etablierung und Überwachung)
- Servicedienstleister im GMP- und GDP-Bereich
- Qualifizierung und Überwachung der Lieferkette
- Management von Änderungen und Abweichungen
- Sicherstellung der Zulassungskonformität
- Besonderheiten bei der Herstellung und Prüfung unterschiedlicher Produktgruppen
- Anforderungen an Auditoren | Audit- und Inspektionspraxis und entsprechende Erfahrungen
- Was ist bei der Freigabe durch externe QPs zu beachten
Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #11140
Modul 4: Analytische Dienstleistungen und Stabilitätsprüfung
Mittwoch, 28.10.2026 von 10:00 - 11:30 Uhr
Referent: Dr. Markus Veit
Es gibt es in jedem Lebenszyklusabschnitt distinkte Anforderungen an die Auslagerungen analytischer Dienstleistungen und Stabilitätsprüfungen. Die ICH-Leitlinien zur Entwicklung und Validierung analytischer Prüfverfahren sowie zur Anforderung an Stabilitätsuntersuchungen wurden rezent überarbeitet; außerdem hat sich unser Blick auf potenzielle Verunreinigungen durch die Entdeckung der Nitrosamine in Wirkstoffen und Arzneimitteln grundlegend gewandelt. Die Qualifizierung analytischer Geräte erfolgt heute mit Lebenszykluskonzepten. Diese Entwicklungen erfordern eine Anpassung bestehender und eine Berücksichtig bei neuen vertraglichen Vereinbarungen, deren Umsetzung muss im Rahmen der Audits überprüft werden. Eine gute Gelegenheit, sich mit unserem Webinar auf aktuellen Stand zu bringen.
- Allgemeine Aspekte und generelle Anforderungen bei der Auslagerung analytischer Prüfungen
- Anforderungen an die Qualifizierung analytischer Geräte
- Analytische Entwicklung und Validierung
- Spezifische Anforderungen an die Bestimmung von Verunreinigungen
- Analytischer Verfahrenstransfer
- Auslagerung von Stabilitätsuntersuchungen
Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #11141
Jedes Vertiefungsmodul kann auch einzeln gebucht werden, das Modul Grundlagen ist allerdings immer Voraussetzung. Bei Fragen zu Ihrer Buchung schreiben Sie uns gerne an info(at)alphatopics.de
Zielgruppe:
Die Webinar-Reihe richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die Verantwortung für ausgelagerte Tätigkeiten tragen und/oder entsprechende Lieferanten qualifizieren und auditieren. Gleichzeitig bietet es ein gute Gelegenheit für entsprechende Dienstleister, sich hinsichtlich der bestehenden Anforderungen auf aktuellen Stand zu bringen.
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jedes Modul ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Bettina Pahlen, Dr. Markus Veit, Dr. Gabriele Wanninger
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer vier Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Bettina Pahlen
Quality x Pharma Consulting GmbH - Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH - Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Behördenvertreter erhalten automatisch unseren üblichen Behördenrabatt von 10 %.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.