02/2026: Kostenfreies Update-Webinar zu GMP-, CMC- und Regulatory-Themen

Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben. 

Äquivalenzbeleg bei Topika 

Anfang April 2025 ist die „Guideline on quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products" (EMA/CHMP/QWP/708282/2018) endgültig in Kraft getreten. Die Guideline formuliert neue Maßstäbe im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen für lokal auf der Haut angewendete und lokal wirkende Produkte und setzt gleichzeitig Anreize für den Verzicht auf Durchführung klinischer Endpunktstudien (sogenannter „Therapiestudien“). Solche Studien waren in der Vergangenheit nicht selten gefordert, um die Äquivalenz zu belegen. Ein solcher Beleg ist bei Hybrid-Zulassungen zum Referenzprodukt erforderlich oder auch als Prä-Post-Vergleich bei wesentlichen Änderungen der Herstellung oder der Zusammensetzung. Die Basis eines Verzichts auf klinische Studien („Biowaiver") bilden immer vergleichende Daten zur Qualität sowie in-vitro-Freisetzungsuntersuchungen und in-vitro-Permeation. In der Guideline sind die diesbezüglichen Rahmenbedingungen, Instrumente und Akzeptanzkriterien beschrieben. 

Anforderungen Studien zum forcierten Abbau („Stress-Tests") 

Die von der ANVISA am 20. Februar 2025 veröffentlichte RDC 964/2025 ersetzt die bisherigen Anforderungen an Studien zum forcierten Abbau gemäß RDC 53/2015 (und deren Überarbeitung RDC 171/2017) und gleicht die Anforderungen an solche Studien an internationale (ICH-)Standards wie z. B. der ICH Q1A(R2) an. Die nun gültige ANVISA Richtlinie legt umfassendere und detailliertere Vorgaben für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von Studien zur forcierten Degradation von Arzneimitteln mit synthetischen und halbsynthetischen Wirkstoffen (APIs) fest. Diese Guideline ist weltweit das einzige Dokument einer Behörde, das die Thematik detailliert adressiert. Die Guideline etabliert damit über Brasilien hinaus die Standards für derartige Studien und muss als „Best Practice Guide“ angesehen werden. Im Lichte der Forderung nach Studien zum forcierten Abbau (auch als „Stressstudien" bezeichnet) in der alten und neuen ICH-Q1-Leitlinie und in den ICH-Leitlinien Q2, Q3A, Q3B und Q14 erscheint es unabdingbar, sich mit den Vorgaben in den ANVISA-Leilinien vertraut zu machen und Studien zu potenziellen Abbauprodukten entsprechend zu planen. 

Lebenszykluskonzepte analytischer Prüfverfahren 

Mit der ICH-Q14-Leitlinie werden Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle etabliert. Ein neues Informationskapitel <1221> der USP „Ongoing Procedure Performance Verification" beschreibt nun, wie in der 3. Lebenszyklusphase eine sachgerechte Überwachung kritischer Prüfverfahren erfolgen kann. Durch die proaktive Überwachung leistungsbezogener Daten und Trends analytischer Prüfverfahren sollen potenzielle Probleme, wie bspw. die Risiken für OOS-Resultate frühzeitig erkannt werden und so die Möglichkeit geschaffen werden, rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen. In diesem Kontext wird im QK-Labor heute erwartet kritische Prüfverfahren kontinuierlich (oder zumindest regelmäßig) dahin gehend zu bewerten, ob sie unter typischen Betriebsbedingungen weiterhin genaue, präzise und zuverlässige Ergebnisse liefern. Damit wird das statische Konzept der analytischen Verfahrensvalidierung aufgelöst. Das erfordert die Implementierung angemessener Prozesse und Vorgaben zumindest für neue ggf. auch für bestehende Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung. Dazu gehört die risikobasierte Überwachung – bspw. mittels Regelkarten sowie die angemessene statistische Aus- und Bewertung von Leistungsmerkmalen analytischer Prüfverfahren und der erhaltenen Prüfergebnisse. 

Qualifizierung analytischer Geräte 

Die vollständige Überarbeitung des USP Kapitels <1058> „Analytical Instrument and System Qualification" etabliert endgültig risikobasierte Lebenszykluskonzepte für Qualifizierungsaktivitäten im QK-Labor in das Pharmazeutische Regelwerk. Auch außerhalb der Gültigkeit der USP widerspiegelt der Text des überarbeiteten Informations-Kapitels den Stand von Wissenschaft und Technik. In diesem Zusammenhang hat auch die Überarbeitung des Kapitel 11 des EU-GMP-Leitfadens zentrale Bedeutung. Außerhalb der pharmazeutischen Regelwerke ist in diesem Kontext die EURACHEM-Leitlinie „The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems" aus dem Jahr 2025 ein zentrales Vorgabedokument. Diese aktuellen Entwicklungen implizieren die Notwendigkeit, die bestehenden Prozesse im GMP-Umfeld des QK-Labors einem umfassenden Review zu unterziehen. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Aufzeichnung von 06/2026
Referent: Dr. Markus Veit