ISO 10993-1 Revision: Was ändert sich und warum ist das wichtig?
Die Revision der ISO 10993-1:2025 ist mehr als ein Normen-Update: Sie stärkt den risikobasierten Ansatz und macht eine Überprüfung bestehender biologischer Bewertungsstrategien erforderlich.
Das nehmen Sie mit:
> Sie verstehen die zentralen Änderungen der ISO 10993-1:2025 und können den gestärkten risikobasierten Ansatz sicher auf neue und bestehende Medizinprodukte übertragen.
> Sie erkennen die gestiegenen Anforderungen an den biologischen Bewertungsplan (BEP) und den biologischen Bewertungsbericht (BER) und können den erforderlichen Anpassungsbedarf in Ihrer Dokumentation ableiten.
> Sie können die chemische Charakterisierung gezielter in Ihre Biokompatibilitätsstrategie einbinden und deren Bedeutung für die biologische Bewertung nachvollziehbar begründen.
> Sie können anhand konkreter Beispiele beurteilen, wie sich die neue Produktkategorisierung auf die Prüferwartung und somit zusätzliche Kosten auswirkt
> Sie gewinnen mehr Sicherheit bei der Bewertung bestehender Prozesse und können offene Fragen, Unsicherheiten und notwendigen Anpassungsbedarf gegenüber Kollegen und Management fundiert begründen
Die überarbeitete Norm ISO 10993-1 führt wesentliche Änderungen hinsichtlich der Planung, Durchführung und Begründung biologischer Bewertungen ein.
Die Aktualisierung für 2025 bekräftigt einen robusten risikobasierten Ansatz, verstärkt die Einbindung der chemischen Charakterisierung und erhöht die Anforderungen sowohl an den biologischen Bewertungsplan (BEP) als auch an den biologischen Bewertungsbericht (BER). Zudem wird die Kategorisierung von Medizinprodukten aktualisiert, die Erwartungen an die Prüfungen präzisiert und die Berücksichtigung eines vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauchs offiziell eingeführt.
Nehmen Sie an unserem Webinar teil und erhalten Sie einen klaren und strukturierten Überblick über die wichtigsten Neuerungen der Version 2025 und deren praktische Auswirkungen auf Ihre Biokompatibilitätsstrategie. Anhand konkreter Beispiele werden wir untersuchen, wie sich diese Änderungen auf Ihren Bewertungsansatz auswirken, welche Anpassungen in der aktuellen Praxis erforderlich sind und wo möglicherweise noch offene Fragen oder Unsicherheiten bestehen.
Ganz gleich, ob Sie neue Medizinprodukte entwickeln oder die Konformität bestehender Produkte sicherstellen – diese Veranstaltung unterstützt Sie dabei, sich an die neuesten regulatorischen Anforderungen anzupassen und sich sicher im Umfeld der überarbeiteten ISO 10993-1 zurechtzufinden.
Wer sollte teilnehmen?
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Entwicklung und Produktion
- Produktmanagement
- Risikomanagement-Experten in der Medizinproduktebranche
- Experten für präklinische Bewertung
- Experten und Verantwortliche für die Biokompatibilitätsbewertung
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referentin: Anja Heinrich
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Anja Heinrich
TentaConsult Pharma & Med GmbH
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Behördenvertreter erhalten automatisch unseren üblichen Behördenrabatt von 10 %.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
- Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars. - Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie auch in jeder der automatisierten Emails.
GoTo Webinar Attendee System Check - GoTo Webinar Support- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
- Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
- Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren.
- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
- Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
- Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit. - Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.