Risikobewertung von Nitrosaminen in pflanzlichen Arzneimitteln
Nitrosamine sind genotoxische und karzinogene Substanzen, die unter bestimmten Bedingungen aus sekundären oder tertiären Aminen und Nitrosierungsmitteln (z. B. salpetriger Säure und ihren Salzen, Nitriten, Stickoxiden) entstehen können. Neben der Reagenzienkonzentration beeinflussen pH-Wert, Temperatur und Reaktionszeit die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß der Nitrosaminbildung. Spuren von Nitrosaminen können potenziell in pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärverpackungsmaterialien vorkommen. Dies führt zu Sicherheitsbedenken und Forderungen nach strengeren Qualitätskontrollen.
Bei pflanzlichen Arzneimitteln können Verunreinigungen einschließlich potentieller Nitrosierungsmitteln, wie Nitroamine häufig während der Verarbeitung (z. B. Granulierung, Trocknung) oder durch Rohstoffverunreinigungen auftreten. Außerdem wurden Nitrosamine als Verunreinigungen in einigen pflanzlichen Arzneimitteln, insbesondere in traditionellen chinesischen Arzneimitteln (TCM), identifiziert.
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat einen neuen Fragen- und Antwortkatalog zu pflanzlichen Arzneimitteln erstellt, der in die praktische Leitlinie für Zulassungsinhaber zum Thema Nitrosamin-Kontamination aufgenommen wurde. Darin ist nun festgelegt auf Grundlage des Fragen-und-Antworten-Papiers der CMDh (EMA/409815/2020 Rev. 21 vom 19.07.2024), dass neue Anträge auf Zulassung/Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln (einschließlich traditioneller Arzneimittel) eine Risikobewertung enthalten müssen. Bereits zugelassene/registrierte (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel fallen derzeit nicht unter die Überprüfungspflicht, es sei denn, der Zulassungsinhaber vermutet ein Kontaminationsrisiko.
Obwohl pflanzliche Arzneimittel und Extrakte im Allgemeinen ein geringes Risiko darstellen und systematische Rückrufe anders als bei konventionellen Arzneimitteln keine Rolle spielen, muss dies im Einzelfall unter Berücksichtigung der Extraktions- und Herstellungsverfahren abschließend bewertet, ggf. datenbasiert belegt und dokumentiert werden.
Die Ursache von Nitrosaminen in pflanzlichen Arzneimitteln basiert auf verschiedenen Risikofaktoren. Energieintensive Herstellungsverfahren wie Sprühtrocknung und die Verwendung bestimmter Rohstoffe können zur Bildung von Nitrosamin Verunreinigungen aufgrund der angewandten Prozessbedingungen führen. Auch kontaminierte Substanzen bei der Herstellung können eine Rolle spielen. Nitrosamine entstehen durch die Reaktion von sekundären Aminen und Nitriten unter bestimmten Bedingungen, beispielsweise in saurem Milieu oder bei hohen Temperaturen. So weisen Produkte der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), insbesondere solche mit Aristolochia, hohe Konzentrationen bestimmter Nitrosamine auf, was in einigen Ländern sogar zu Verboten geführt hat.
Mit dem Webinar wird eine umfassende Analyse aller Risikofaktoren für den Herstellprozess pflanzlicher Arzneimittel gegeben und aufgezeigt, wie diese Faktoren in einem Risko-Assessment gemäß den Regularien zu dokumentieren sind.
Wer sollte teilnehmen?
Das Webinar wendet sich an alle, die bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel beteiligt sind und stellt die Besonderheiten für die Risikobewertung von Nitrosaminen für pflanzliche Arzneimittel heraus, um einen Leitfaden zur Erstellung der notwendigen Dokumente zu bekommen.
Dauer: ca. 60 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referenten: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Norbert Handler
RD&C Research, Development & Consulting GmbH
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
- Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars. - Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie auch in jeder der automatisierten Emails.
GoTo Webinar Attendee System Check - GoTo Webinar Support- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
- Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
- Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren.
- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
- Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
- Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit. - Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.