Herstellung fester Arzneiformen: Qualifizierung und Validierung | Modul 3 aus 4 -teiligen Reihe

Unser neuer Intensivkurs rund um das Thema Tablettenherstellung beinhaltet alles, was Einsteiger und Fortgeschrittene für ihren GMP-Alltag brauchen. Dr. Felix Kern und Fritz Röder decken mit ihrer Erfahrung die gesamte Bandbreite im pharmazeutischen Betrieb ab.  

Der dritte Teil der Vortragsreihe adressiert die Themen Qualifizierung von Validierung, speziell ausgerichtet auf die Herstellung und Verpackung von Tabletten. Die Anforderungen und Grundlagen rund um Qualifizierung von Räumen und Geräten werden von Fritz Röder mit all ihren Facetten beleuchtet. Das wird ergänzt durch viele Beispiele aus der Herstellung fester Formen. Reinräume, Versorgungseinrichtungen und Prozessanlagen haben alle ihre Besonderheiten bei der Qualifizierung, die differenziert betrachtet werden. Durch die Fokussierung auf die wesentlichen Elemente lässt sich die Qualifizierung schlank gestalten. Manche Teile der Qualifizierung können auch durch das „Commissioning“ abgedeckt werden – im Webinar wird erklärt, wie das geht. Schließlich werden auch die Anforderungen zum „Periodic Review“ und „Requalifizierung“ ausführlich behandelt.  

Das Thema Prozessvalidierung wird von Dr. Felix Kern behandelt. Dabei wird traditionell im Rahmen der Validierung eine Vielzahl an Parametern und Analysen erfasst, um Prozesskenntnis zu generieren und eine angemessene Kontrollstrategie zu etablieren. Ziel ist in der Routineherstellung mit möglichst wenigen Tests und Kontrolle auszukommen. Validierung ist also nicht nur gefordert, sondern zahlt sich auch letztlich aus, nicht nur finanziell, sondern auch in Form einer vertieften Prozesskenntnis. Das gilt für den eigentlichen Herstellprozess, wie die Verpackung gleichermaßen. 

Fritz Röder und Dr. Felix Kern verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Herstellung verschiedener Arzneiformen und beschäftigt sich seit vielen Jahren mit der Frage, wie Herstellprozesse möglichst schlank, aber sicher und GMP-konform umgesetzt werden können.    

Die Inhalte im Überblick: 

Qualifizierung in der Tablettenherstellung

• Überblick über die Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) und deren Zielsetzung  
• Dokumentation der Designqualifizierung (DQ) – Anforderungen und typische Inhalte  
• Installation Qualifizierung (IQ): Schritte und Anforderungen für die Installationsprüfung  
• Funktionsqualifizierung („Operational Qualification“, OQ): Prüfung der Funktionen und Leistungsparameter des Equipments  
• Leistungsqualifizierung („Performance Qualification“, PQ): Sicherstellung der Leistung unter realen Einsatzbedingungen  
• Erstellen und Verwenden von Qualifizierungsprotokollen und -berichten  
• Requalifizierung leicht gemacht  

Prozessvalidierung in der Tablettenherstellung

• Einführung in die Prozessvalidierung: Ziel und Bedeutung für die Produktqualität 
• Erstellung eines Validierungsplans und Festlegung der Validierungsstrategie 
• Festlegung und Überwachung kritischer Prozessparameter und Akzeptanzkriterien 
• Phasen der Prozessvalidierung: Prospektive, begleitende und retrospektive Validierung 
• Validierung von Produktionsprozessen: Anforderungen und Methoden zur Sicherstellung der Genauigkeit 
• Umgang mit wiederkehrenden Validierungen und Revalidierungsanforderungen 
• Dokumentation der Prozessvalidierung und Nachverfolgbarkeit der Daten für Audit-Zwecke 

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. 

Weitere buchbare Webinare aus dieser Reihe finden Sie unter den folgenden Links:

Teil 1: Tablettenherstellung: Anforderungen und Bulkherstellung | #11110

Teil 2: Tablettenverpackung – Produktion und Prüfung | #11111

Teil 4: Qualitätskontrolle und Zukunftstechnologien in der Herstellung fester oraler Arznei | #11113

Die gesamte 4-teilige Reihe „Intensivkurs Tablettenherstellung“ (Umfang ca. 12 Std.) können Sie zum Sonderpreis von 1.990,- € zzgl. MwSt. direkt hier buchen: Intensivkurs Tablettenherstellung | 4-teilige Reihe | 11114

Wer sollte teilnehmen? Dieses Webinar richtet sich an Produktionsexperten, Leitung der Herstellung, Pharmazeuten, Qualifizierer und Validierer, Naturwissenschaftler, Techniker und Ingenieure, Qualitätssicherer und Alle, die die pharmazeutische Welt der Tablettenherstellung näher kennenlernen möchten.  

Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent: Dr. Felix Kern

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.