Änderungen in der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe – Implikationen für den Änderungskontrollprozess – zu etablierende Daten – Erfolgsfaktoren – Stolpersteine

Bei Änderungen in der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Site-Transfers ist in vielen Fällen vom Zulassungsinhaber darzulegen, dass mit der Änderung keine Änderung der Qualität und damit ein Risiko verbunden ist, dass es einen Einfluss auf Wirksamkeit und/oder Unbedenklichkeit gibt. Dabei besteht nicht die Forderung nach identischen Produkten vor und nach der Änderung, sondern die Forderung einer angemessenen Gleichheit („Similarity“). Umso überzeugender diese belegt werden kann, desto stärker ist das Argument das auf weiterführende, bzw. flankierende pharmakologisch und/oder toxikologische Studien sowie (vergleichende) klinische Studien verzichtet werden kann. Die Konzeption der bei den Behörden vorzulegenden Argumentation sowie der ggf. durchzuführenden Studien zur Pharmazeutischen Äquivalenz stellen daher einen wichtigen Erfolgsfaktor für alle intendierten oder notwendigen Änderungen dar. Initial muss zunächst dargestellt werden, welche Unterschiede durch die Änderung implizit sind. Das geschient in der Regel durch eine Gegenüberstellung der Gegebenheiten vor der Änderung und nach der Änderung und einer eindeutigen Lokalisierung aller sich daraus ergebenden möglichen oder tatsächlichen Unterschiede („Prä-Post-Vergleich“), diese müssen dann im Rahmen einer Risikobewertung evaluiert werden. Mit der Überarbeitung der „Classification Guideline“ für Änderungsanzeigen in der EU, wird nun für alle nicht geringfügigen Änderungen ein detaillierter Prä-Post-Vergleich gefordert. Gleichzeitig erfordern Änderungen immer eine Überprüfung, in welchem Umfang und welcher Konzeption (Re)validerungs- und Stabilitätsstudien notwendig sind, bevor die Wirkstoffe mit dem geänderten Prozess in Arzneimitteln verwendet werden dürfen. Der damit verbundene Änderungskontrollprozess erfordert eine umfassende Berücksichtigung all dieser Aspekte, um eine erfolgreiche Umsetzung zu gewährleisten.

In unserem Webinar werden wir die Thematik umfassend beleuchten. Das gilt für die regulatorischen wie GMP-Aspekte gleichermaßen. Anhand von Fallstudien wird die erfolgreiche Umsetzung von Projekten illustriert.

• Regulatorische Vorgaben und Rahmenbedingungen für Änderungen
• Erfolgsfaktoren für den Änderungskontrollprozess
• Erforderliche Risikobewertungen
• Prä-Post-Vergleiche – Vorzulegende Daten
• Auswertung und Bewertung der Daten
• Erforderliche (Re)validierungen
• Erfolgsfaktoren und Stolpersteine
• Fallstudien

Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

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