Entwicklungsprojekte für pflanzliche Wirkstoffe und Phytopharmaka – Erfolgsfaktoren und Stolpersteine | 3 -teilige Reihe
Entwicklungsprojekte für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel sind komplexe Projekte. Diese bedürfen einer sorgfältigen Planung und diese wiederum erfordert interdisziplinäre Teams und umfassenden Sachverstand und Kenntnis der regulatorischen Anforderungen.
Die bestehenden Risiken bedürfen einer umfassenden Evaluierung und Bewertung. Risken können sich insbesondere in der Lieferkette der pflanzlichen Ausgangsmaterialen ergeben; sie betreffen aber auch Vor- und Nachteile unterschiedlicher Typen von Zubereitungen, Auswahl von Leitsubstanzen und die entsprechende Kontrollstrategie, Auslobung von Wirkstoffen oder wertbestimmenden Inhaltsstoffen, Abgrenzungskonzepte GACP |GMP II | GMP I sowie regulatorische und strategische Aspekte. Mit unserer Webinar-Reihe wollen wir alle wichtigen Aspekte in diesem Kontext adressieren und Spannungsfelder sowie häufige Fehler und Defizite und Möglichkeiten zu deren Vermeidung aufzeigen.
Modul 1: Entwicklung pflanzlicher Zubereitungen
- GACP-Anforderungen
- Abgrenzung GMP | GACP
- (Aktuelle) Qualitätsanforderungen an pflanzliche Drogen
- Risiken in der Wertschöpfungskette
- Besonderheiten und Risiken unterschiedlicher Typen von Wirkstoffen
- Möglichkeiten der Alleinstellung
- Besonderheiten bei der Entwicklung und Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe
- Kontrollstrategie und Herstellungsvalidierung
- Verantwortungsabgrenzung und Audits
Modul 2: Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel
- Besonderheiten in der Entwicklung, Herstellung und Herstellungsvalidierung
- Kontrollstrategie: Der Weg zur Spezifikation
- Anforderungen an Packmittel
- Stabilitätsprüfung
- Erfolgsfaktoren und Stolpersteine bei der Bezugnahme auf bibliographische Daten und HMPC-Monographien
- Studien zur Vergleichbarkeit pflanzlicher Wirkstoffe
Modul 3: Strategische und regulatorische Aspekte
- Vor und Nachteile der einzelnen Möglichkeiten zur Inverkehrbringung Pflanzlicher Arzneimittel
- Well-established use im Wandel
- Eine Zukunft mit „Hybrid-Applications"
- Änderungsfähige Dossiers
- GMP/Regulatory-Aspekte auf dem Wege von der Produktidee zum Launch
- Wrap-up: Erfolgsfaktoren und Stolpersteine für Entwicklungsprojekte
Dauer: je Modul ca. ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Behördenvertreter erhalten automatisch unseren üblichen Behördenrabatt von 10 %.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.