Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU | 4 -teilige Reihe
Informieren Sie sich kompakt in vier Modulen zu allen Anforderungen für das Phyto-CTD in der EU.
Bei Pflanzlichen Arzneimitteln liegt eine dreistufige Wertschöpfungskette vom pflanzlichen Ausgangsmaterial über die Stufe des Wirkstoffs (Zubereitung) und schließlich zum Arzneimittel vor. Im Vergleich zu „normalen“ Arzneimitteln kommt also die Stufe des pflanzlichen Ausgangsmaterials dazu. Daraus ergeben sich distinkte Vorgaben beim Aufbau des Qualitätsteils des CTD-Dossiers für Pflanzliche Arzneimittel. Diese Besonderheiten sind auch für das im Rahmen der Genehmigung von klinischen Studien einzureichende Dossier („Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD“) gegeben.
In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen und aktuellen Entwicklungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie der Zertifizierung in Europa vorgestellt. In unserer Webinar-Reihe werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten im CTD-Dossier für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln kompakt vermittelt. Profitieren Sie dabei von Tipps und Fallbeispielen unserer erfahrenen Referenten.
Die Reihe ist auch hervorragend geeignet sich zu aktuellen Entwicklungen zu informieren und hilft so bei einer effektiven Erstellung und Bearbeitung von Qualitätsdossiers zu pflanzlichen Arzneimitteln im Rahmen von Neueinreichungen oder bei Dossier-Updates im Rahmen von Änderungen, MRP- und Repeat-use-Verfahren sowie Dossieraktualisierungen. Vermeiden Sie so Verfahrensverzögerungen.
Modul 1 | Einführung
Dr. Christine Roser
Teil 1
- Relevante Behörden (Kommission, EMA, nationale Behörden im Kontext der Zulassung)
- Relevante Gesetze und CMC-Vorgaben in der EU
- Relevante ICH-Vorgaben
- Das EDQM und das Europäische Arzneibuch
- Rolle und Arbeit des HMPC
- CMC-Leitlinien des HMPC
- Relevante ICH-Vorgaben
- Struktur des Phyto-CTDs
Teil 2
- Das Phyto QTPP
- Besonderheiten einer ICH-Q8-konformen Entwicklung von Phytopharmaka
- Anforderungen an die Daten zur Prozessvalidierung im Dossier
Modul 2 | CTD Teil S
Dr. Friederike Stolte
- Besonderheiten in der Wertschöpfungskette pflanzlicher Ausgangsstoffe
- Abgrenzung zwischen den Daten und Informationen zu pflanzlichem Ausgangsmaterial und Zubereitungen
- Besonderheiten Spezifikationen von Ausgangsmaterialien und Zubereitungen und deren Rechtfertigung
- Typen pflanzlicher Zubereitungen mit distinkten Anforderungen
- Relevante Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
- Kontaminanten und toxische Inhaltsstoffe im Dossier
- Mikrobiologische Qualität
- Überzeugende Darstellung der Phyto-Stabilität
- Sachgerechte Fingerprints
- QP Declaration
Modul 3 | CTD Teil P
Dr. Christine Roser
- „Products by Process“: Angemessene Beschreibung der Herstellung
- Besonderheiten bei Spezifikationen für Fertigprodukte – die chargenspezifische Prüfung Besonderheiten in der analytischen Validierung
- Phyto-Referenzstandards
- Stabilitätsdaten im Dossier für Einreichungen und Änderungsanzeigen
Modul 4 | Spezialthemen
- Erfolgsfaktoren für CMC-Berichte und Daten, die im Dossier eingebunden werden (Entwicklung | Validierung | Stabilität)
- „Regulatory Compliance" und Risiken im Änderungsmanagement über die komplette Wertschöpfungskette
- Erfolgsfaktoren bei Änderungsanzeigen
- Besonderheiten Phyto-IMPD
Dauer: insgesamt ca. 9 Stunden
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Aufzeichnung von 07/2026
Referenten: Dr. Christine Roser & Dr. Friederike Stolte
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
- Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Christine Roser
TentaConsult Pharma & Med GmbH - Dr. Friederike Stolte
BfArM
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Behördenvertreter erhalten automatisch unseren üblichen Behördenrabatt von 10 %.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.