Extractables & Leachables | 6 -teilige Reihe
Derzeit gibt es keine international harmonisierte Leitlinie zu Extractables und Leachables für pharmazeutische Produkte, u. a. sind unterschiedliche therapeutische Ansätze und die Vielfalt der verfügbaren Dosierungsformen nicht ausreichend und einheitlich berücksichtigt.
Die neue ICH Q3E Leitlinie gibt jetzt erstmalig einen international anwendbaren Rahmen vor, der die unterschiedlichen Produktgruppen wie chemische, biologische und biotechnologische Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln mit Medizinprodukten abdeckt. Im Speziellen umfasst sie unterschiedliche Aspekte wie Identifizierung, Qualifizierung, Berichtsgrenzen und Sicherheitsbewertung von E&L. Desweiteren wurden die allgemein anwendbaren Prinzipien einer wissenschaftsbegründeten und risikobasierten Herangehensweise sowie der Quality-by-Design-Ansatz entsprechend berücksichtigt. Damit reiht sich die neue Leitlinie in die bereits bestehenden ICH Qualitätsleitlinien ICH Q3A-3D sowie der ICH M7 ein und beseitigt aktuell bestehende Lücken und Inkonsistenzen im Regelwerk.
Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.
Die Webinar-Reihe ist in 6 Module gegliedert und wird die folgenden Themen und Aspekte im Detail diskutieren.
Modul 1: Regulatorischer Überblick zum E&L Assessment
Dienstag, 10.03.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Regulatorische Perspektive (Behördensicht)
- Die neue ICH Q3E Leitlinie
- Anwendbare Leitlinien (EU)
- Aktualisierungen in der ICH Q3E
- Erfahrungen bei der regulatorischen Einreichung
Regulatorische und wissenschaftliche Perspektive (Industriesicht)
- Regulatorische Anforderungen bei EMA und US-FDA
- Kompendiale Anforderungen und lebensmittelrechtliche Vorschriften
- PQRI Empfehlungen und ICH Leitlinien: Sicherheitsgrenzen und Erlaubte Tägliche Belastung (PDE)
- USP <1663>, <1664>: Beste Vorgehensweisen bei E&L Testungen
- Wissenschaftliche Aspekte
Modul 2: Erfolgreiche Planung und Durchführung von E&L Studien
Mittwoch, 15.04.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Wie können erfolgreiche E&L Studien am besten vorbereitet werden?
- Organisation von E&L Studien für Fertigverpackungen; zeitliche Planung
- Designs für Extraktionsstudien als Teil der Materialqualifikation und -auswahl
- Auswahl der Extraktionsbedingungen und Methoden
- Kategorien zur Identifizierung; vertrauenswürdige Identifizierung
- Semi-quantifizierung; analytische Unsicherheit
- Analytische Methoden, gezielte Analyse oder Screening oder beides
- Anpassung der analytischen Empfindlichkeit, Korrelation zum AET (Schwelle für analytische Evaluierung)
- Einfluss von Sterilisationsmethoden auf die chemische Materialzusammensetzung
Strategien für komplex formulierte Arzneimittel
- Anforderungen an die analytischen Methoden, Validierung von analytischen Methoden für auslaugbare Substanzen
- Entwicklung von Strategien für auslaugbare Substanzen auf Basis des Extrahierbaren-Profils und des toxikologischen Berichts
- Wie kann man mit vertrauenswürdigen, aber schlecht charakterisierten chemischen Profilen umgehen?
- Wie kann ein „chemischer Zusammenhang“ zwischen Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen hergestellt werden
- Auslaugbaren Substanzen wurden nur in der Leachable Studie gesehen, jedoch nicht in der Extraktionsstudie: Was tun?
Modul 3: Analytische Verfahren für erfolgreiche E&L Studien
Freitag, 08.05.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Analytische Herausforderungen bei E&L Studien und Lösungen
- Essenzielle Anforderungen an die Analytik in E&L Studien
- Qualitative Aspekte bei Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
- Identifizierung und „Good Identificaiton Practice“
- Quantitative Aspekte bei Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
- Analytische Unsicherheit
- Wann muss quantifiziert werden – The Analytical Evaluation Threshold (AET, Schwelle für analytische Evaluierung)
- Wie soll quantifiziert werden – „Good Quantitation Practices“
Modul 4: Materialvielfalt während der pharmazeutischen Entwicklung
Mittwoch, 10.06.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Einführung zu Plastikmaterial für medizinischen Anwendungen
- Klassifizierung von Plastikmaterialien
- Physikalische und chemische Eigenschaften
- Verschiedene Zusätze in Plastikmaterialien
Verschlüsse aus Elastomeren im E&L Assessment
- Zusammensetzung von Elastomeren für pharmazeutische Anwendungen
- Diskussion der Materialzusammensetzung und List mit potenziell extrahierbaren Substanzen
- Ansätze zur Minimierung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen aus elastomeren Verschlüssen
- Fallstudie
Praktische Beispiele für E&L Testung von Medizinprodukten
- Kernaspekte der ISO 10993-1 und ISO 10993-18 für die Testung von Medizinprodukten
- Grundsätzliche Herangehensweisen, Herausforderungen und Fallstricke
- Fallstudien und praktische Beispiele
Modul 5: Qualitätsbewertung und toxikologische Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
Mittwoch, 08.07.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Toxikologische Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen in Medizinprodukten
- Kernaspekte der ISO 10993-17 für die toxikologische Bewertung
- Grundsätzliche Herangehensweisen, Herausforderungen und Fallstricke
- Fallstudien für verschiedene Bewertungsverfahren
Modul 6: Rolle von E&L Studien während Herstellung und Lebenszyklus-Management
Mittwoch, 05.08.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr
Kontrolle und Lebenszyklus-Management von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen
- Los-zu-Los-Konsistenz in der Zusammensetzung Reinheit von Verpackungskomponenten
- Akzeptanzkriterien für Extrahierbare und Auslaugbare Substanzen
- Qualitätsvereinbarung mit Lieferanten
- Management von Änderungen
E&Ls von Einwegsystemen als Teil der Prozessqualifizierung/-validierung und der Sicherheitsbewertung
- Einweg-Prozess-Ausrüstung (zB Filter, Säcke, etc.)
- Risikobasierte Bewertung und Teststrategien
- Einfluss von Auslaugbaren Substanzen auf
- Biopharmazeutische Prozessleistung
- Stabilität von biopharmazeutischen Produkten
- Analytik von biopharmazeutischen Produkten
Vereinfachte E&L Bewertung auf Basis von vorhandenem Wissen und IT-Lösungen
- Vorhersagen von Extrahierbaren-Profilen für Einwegsystem verschiedener Größen und komplexer Anordnungen
- Berechnung von Daten zur Belastung mit anschließender automatischer Sicherheitsbewertung; dazu Diskussion von Abweichungen und Verbreitung von Abweichungen
- Studien zur Äquivalenz von Extrahierbaren-Profilen von Einwegsystem vor und nach Tausch von Komponenten; dazu Bewertung von Auswirkungen auf die Sicherheitsbewertung
- Extrapolierung von Daten von Extrahierbaren Substanzen nach USP <665> Bedingungen für eine Sicherheitsbewertung von Großvolumina von injizierbaren Arzneimitteln
Dauer der Reihe insgesamt: ca. 12 Stunden
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referenten: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler
Preise:
Frühbucherpreis: 1690,- EURO zzgl. MwSt. pro teilnehmende Person - Bei Buchung bis zum 1. Dezember 2025.
Normalpreis: 1990,- EURO zzgl. MwSt. pro teilnehmende Person – Bei Buchung ab dem 02. Dezember 2025.
Hinweis zum Kontingentabruf: Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Norbert Handler
RD&C Research, Development & Consulting GmbH
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Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
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Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.