04/2025: Kostenfreies Update-Webinar zu GMP-, CMC- und Regulatory-Themen

Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen in der Pharmazeutischen und Lifescience-Industrie und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Schulungsprogramm aufgenommen haben. 

Im August hat die EMA den Entwurf der ICH Q3E-Leitlinie „Guideline for extractables and leachables“ (E&L) veröffentlicht; er kann bis zum 18. Dezember kommentiert werden. Dabei sind „Leachables“ als "chemische Substanzen, die unter den festgelegten Herstellungs- und gekennzeichneten Lagerungsbedingungen aus Herstellungskomponenten/Systemen, Verpackungen oder Komponenten von Verabreichungsvorrichtungen in ein Arzneimittel migrieren" und „Extractables“ als "chemische Substanzen, die unter festgelegten Labortestbedingungen absichtlich aus Herstellungskomponenten/Systemen, Verpackungen oder Komponenten von Verabreichungsvorrichtungen extrahiert werden und somit potenziell extrahierbar sind". 

E&Ls können die Wirksamkeit, Stabilität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen. Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, nachzuweisen, dass alle Substanzen, die aus dem Verpackungsmaterial in ein Medikament migrieren, während der erwarteten Haltbarkeitsdauer des Produkts unterhalb schädlicher Werte bleiben. Die neue Leitlinie ergänzt und harmonisiert regionenübergreifend die ICH-Vorgaben zu Verunreinigungen um die Anforderungen zu E&Ls. Relevant sind dabei Packmitteln, Verschlusssystemen und Vorrichtungen zur Verabreichung in Arzneimittel. Diese müssen einem risikobasierten Bewertungsprozess unterzogen werden. Die neue Leitlinie adressiert dabei sowie die Charakterisierung von potentiellen Verunreinigungen als auch deren Bewertung für die Patientensicherheit sowie den erforderlichen Kontrollmaßnahmen mittels analytischer und toxikologischer Grenzwerte. 

In unserem kostenlosen Kundenwebinar werden wir Sie grundsätzlich und übersichtsartig zu den neuen Anforderungen informieren. Diese werden künftig erhebliche Auswirkungen auf Entwicklungsprojekte für Arzneimittel haben, bei denen Kunststoffe oder Elastomere als Packmittel, Verschlußsysteme oder zur Verabreichung verwendet werden. Konfirmatorisch kann das Risiko, dass aus diesen Materialen potentiell schädliche Verbindungen in Produkte migrieren, nur in Rahmen von Stabilitätsstudien untersucht werden. Auch wenn die Leitlinie noch nicht in Kraft gesetzt ist, werden die neuen Anforderungen gelten, wenn heute initiierte Stabilitäts-Studien abgeschlossen werden. Deshalb müssen die künftigen Anforderungen auch heute schon berücksichtigt werden. Das gilt auch für entsprechende Entwicklungsprojekte und die Auswahl von Packmaterialen, Verschlußsystemen oder die Entwicklung von Kombinationsprodukten mit Medizinprodukten zur Verabreichung von Arzneimittel sowie die diesbezügliche Qualifizierung von Lieferanten. 

In unserem Webinar werden der Anwendungsbereich und die allgemeinen Grundsätze des ICH Q3E-Entwurfs kurz vorgestellt: 

• Anwendungsbereich und Anwendbarkeit der Leitlinie 
• Allgemeine Grundsätze und Risikobewertung nach ICH Q3E 
• Studientypen und Teststrategien 
• AET-Konzept 
• Sicherheitsbewertung 

Dieses Webinar bietet einen ersten Überblick über den ICH Q3E-Richtlinienentwurf. Wir werden auch einen Überblick zu USP-Kapiteln gegen, die im Kontext der Thematik relevant sind. Weitere Webinare mit detaillierten Diskussionen zu allen relevanten Aspekten sind für 2026 geplant. 

Dauer: ca. 45 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referent: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler

Kostenloses Kundenwebinar