Das Qualitätsdossier für Humanarzneimittel in der EU (Kleine Moleküle) – Was ist bei Aktualisierungen zu beachten?
„Regulatory Compliance" ist definiert als die wechselseitige Übereinstimmung der jeweiligen (lokalen) Zulassung (einschließlich ASMFs und CEPs) mit der Herstellung und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus. Im Rahmen von Änderungen und insbesondere bei Site-Transfers müssen aktualisierte Dossiers bei den Behörden eingereicht werden. Dabei ist eine Reihe von aktuellen Vorgaben zu beachten, die in älteren Dossiers bisher häufig nicht umgesetzt sind. Das betrifft insbesondere folgende Aspekte:
Für Wirkstoffe:
- Definition des „Regulatory Starting Materials”
- Beschreibung der Herstellung
- Bewertung zu allen „Potentiellen Verunreinigungen”
- Risikobewertungen für Nitrosamine, mutagen Verunreinigungen, Metallverunreinigungen
- Spezifikationen von Verunreinigungen
- Überprüfung, ob alle Prüfverfahren so beschrieben sind, wie sie in der QK angewendet werden, dazu alle Validierungsdaten vorliegen, die Transfers – falls erforderlich – durchgeführt wurden.
- Vollständige Daten für die Packmittel
- Stabilitätsdaten mit aktuellen Spezifikationen
- Aktuellen Anforderungen zu ASMFs und CEPs und Implementierung zusätzlicher Daten in das Dossier
Für Fertigprodukte:
- ICH Q8-konfome Beschreibung der Kontrollstrategie basierend auf der Matrix von CQAs, CMAs und CPPs
- Validierungsdaten entsprechend aktuellen Anforderungen
- Beschreibung der Herstellung mit allen IPCs
- Risikobewertungen für Nitrosamine und Metallverunreinigungen
- Überprüfung, ob alle Prüfverfahren so beschrieben sind, wie sie in der QK angewendet werden, dazu alle Validierungsdaten vorliegen, die Transfers – falls erforderlich – durchgeführt wurden
- Dissolution (Verfahren, Spezifikationen) für feste orale Darreichungsformen
- In-vitro-Wirkstofffreisetzung für Dermatika
- Vollständige Daten für die Packmittel
- Stabilitätsdaten mit aktuellen Spezifikationen
Dauer: Teil 1 und 2 jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referentin: Dr. Christine Roser
Für den Fall, dass Sie am Tag der Live-Veranstaltung verhindert sind, teilen Sie uns das gern bereits bei Anmeldung mit. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, das Webinar dann im Nachhinein individuell zu streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
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- Dr. Christine Roser
TentaConsult Pharma & Med GmbH
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Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
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Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
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Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars. - Erinnerungs-E-Mails:
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- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
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Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit. - Teilnahmebescheinigung:
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