EU vs. US Dossiers for Generic Product Applications: Mastering CMC and Module 1 Differences
While the CTD format provides a harmonised framework, substantial differences remain in how regulatory authorities in the EU and US interpret and assess Modules 1 and 3. These differences can result in delays, rejections or additional data requests in generic product applications. This 90-minute webinar focuses on the most critical regulatory divergences in the CMC sections and regional administrative requirements, helping participants align submissions and avoid costly pitfalls.
Topics:
- Dossier Module 1 – Key Regional Administrative Requirements:
- Master File Strategies (CEP, DMF, ASMF)
- GMP Declaration and Site Certification
- Product Information & Labelling Requirements
- Administrative and Application Forms
- Dossier Module 3 – Quality (CMC) Differences in:
- Drug Substance (3.2.S): Manufacture (3.2.S.2), Characterization (3.2.S.3), Control of Drug Substance (3.2.S.4), Stability (3.2.S.7)
- Drug Product (3.2.P): Formulation (3.2.P.1), Manufacturing Process (3.2.P.3), Control of Excipients (3.2.P.4), Specifications & Analytical Methods (3.2.P.5), 3.2.P.7 (Container Closure System), Stability Data (3.2.P.8)
Who should attend?
This webinar is intended for professionals working in:
- Regulatory affairs (all seniority levels)
- CMC dossier writing and preparation
- Quality assurance and GMP compliance
- Regulatory consultants managing submissions in the EU and/or US market
Duration: approx. 90 minutes
Presentation language: English
Speaker: Carlos Martinez
Especially for groups - Your benefits at a glance
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Feel free to contact us by email at info(at)alphatopics.de or by phone - we look forward to your enquiry.
Note on contingent call-off: When booking this webinar described here, one unit will be deducted per participant.
- Carlos Martinez
THE FORCE CT GmbH
E-Learning | Streaming in MP4 format (EN)
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.