Webinar Aufzeichnungen

Aufzeichnung vom 18.10.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Pflanzliche Arzneimittel in Europa - Teil 3

Grundlagenwebinar >>> Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...

Aufzeichnung vom 18.10.2017 Dr. Christian Schübel

Die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745

Im Mai diesen Jahres wurde die Europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 verabschiedet. Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen der Medizinprodukte für den Europäischen Wirtschaftsraum...

Aufzeichnung vom 17.10.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Datenintegrität FDA

Aus aktuellem Anlass greifen wir das Thema "Datenintegrität" erneut auf und haben die spezifischen Anforderungen der FDA herausgearbeitet, wobei unter anderem folgende Themen im Mittelpunkt stehen:

  • Pap...
Aufzeichnung vom 11.10.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Pflanzliche Arzneimittel in Europa - Teil 2

Grundlagenwebinar >>> Anforderungen an pflanzliche Ausgangsstoffe

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...

Aufzeichnung vom 27.09.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Pflanzliche Arzneimittel in Europa - Teil 1

Grundlagenwebinar >>> Grundlagen

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...

Aufzeichnung vom 27.09.2017 Dr. Michael Braun

eCTD Readiness – Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation

Die Einreichung im eCTD-Format ist mittlerweile der Standard geworden für alle Arten von Arzneimittelzulassungsverfahren in der ICH-Region, aber auch darüber hinaus. Abhängig von Region und...

Aufzeichnung vom 25.09.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Qualifizierung – Kalibrierung – Verifizierung – Validierung im GMP-Umfeld

Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung und Validierung sind zentrale Vorgänge im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten. Die einzelnen Tätigkeiten...

Aufzeichnung vom 10.07.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Die Stabilitätsprüfung - Teil 2

Grundlagenwebinar >>> Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien; Auswertung von Stabilitätsprüfungen

Wirkstoffe und Fertigprodukte

Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig...

Aufzeichnung vom 10.07.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Die Stabilitätsprüfung - Teil 1

Grundlagenwebinar >>> Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP); Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien

Wirkstoffe und Fertigprodukte

Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig...

Aufzeichnung vom 20.06.2017

GMP: Regelwerke, Umsetzung und Anwendung im Unternehmen - Teil 3

Grundlagen-Webinar >>> Qualifizierung und Kalibrierung; Vorgaben zur Validierung

GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?

Aufzeichnung vom 19.06.2017

GMP: Regelwerke, Umsetzung und Anwendung im Unternehmen - Teil 2

Grundlagen-Webinar >>> GMP relevante Dokumente und gute Dokumentations- und Berichtspraxis; Abweichungen – Änderungen

GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?

Aufzeichnung vom 19.06.2017 Prof. Dr. Markus Veit

GMP: Regelwerke, Umsetzung und Anwendung im Unternehmen - Teil 1

Grundlagen-Webinar >>> Regularien im GMP-Umfeld in Europa und Deutschland

GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?

Aufzeichnung vom 31.05.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Prüfung auf Wirkstofffreisetzung - Teil 2

Grundlagen-Webinar >>> Vorgehensweise bei der Methodenentwicklung; Validierung des analytischen Prüfverfahrens für Freisetzungsprüfungen

Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der...

Aufzeichnung vom 31.05.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Prüfung auf Wirkstofffreisetzung - Teil 1

Grundlagen-Webinar >>> Grundlagen; Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen; Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung der Freisetzungsapparatur

Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der...

Aufzeichnung vom 30.05.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Update ICH Q3D

Update-Webinar | 45 Min. | Sonderpreis !

In den letzten zwei Jahren hatten wir in einem Seminar und zwei Webinaren ausführlich über das Thema "Elementverunreinigungen" und die neuen Anforderungen der ICH-Leitlinie Q3D berichtet. In diesem...

Aufzeichnung vom 29.05.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Zulassung für Nichtzulasser - Teil 2

Grundlagen-Webinar >>> Die Arzneimittelzulassung; Die Qualitätsdaten im CTD-Format; Anforderungen an regulatorisch verwendete Dokumente im CMC-Umfeld

Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit...

Aufzeichnung vom 29.05.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Zulassung für Nichtzulasser - Teil 1

Grundlagen-Webinar >>> Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld; Verfahrenstypen bei der Zulassung; Rechtlicher Rahmen für "Post Approval"-Aktivitäten

Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit...

Aufzeichnung vom 04.05.2017 Dr. Christian Schübel

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung

HotTopic-Webinar

Derzeit unterliegt die klinische Bewertung von Medizinprodukten einem Wandel, man kann sogar sagen einem Paradigmenwechsel, von einem Dokument zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hin zu...

Aufzeichnung vom 27.04.2017 Dr. Christian Schübel

Implikationen der neuen Medizinprodukteverordnung für stoffliche Medizinprodukte und arzneimittelapplizierende Medizinprodukte

HotTopic-Webinar

Medizinprodukte die mit Arzneimittel kombiniert sind oder als arzneimittelähnlich betrachtet wurden, standen von Anbeginn der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte unter besonderer Beobachtung...

Aufzeichnung vom 29.03.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Extrakte aus Pflanzen und diesbezügliche Zubereitungen – Novel Food oder nicht? Teil 2

Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel Food Verordnung kennen. Denn wenn eine Pflanze bzw....

Aufzeichnung vom 29.03.2017 Dr. Bettina Dörr, Dr. Ina Gerstberger

Extrakte aus Pflanzen und diesbezügliche Zubereitungen – Novel Food oder nicht? Teil 1

Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel Food Verordnung kennen. Denn wenn eine Pflanze bzw....

Aufzeichnung vom 28.03.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Neue USP-Kapitel <1220> und <220> - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung?

Im Sommer letzten Jahres finalisierte die FDA eine neue Leitlinie zur Validierung Analytischer Prüfverfahren. Sie gilt nicht nur für kleine Moleküle, sondern auch für Biologische Wirkstoffe. Seit...

Aufzeichnung vom 22.03.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Arbeiten nach dem Arzneibuch Ph. Eur. | USP - Teil 2: United States Pharmacopeia (USP/NF)

Grundlagen-Webinar

Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.

Die Arzneibücher der ICH-Regionen enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe,...

Aufzeichnung vom 22.03.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Arbeiten nach dem Arzneibuch Ph. Eur. | USP - Teil 1: Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur)

Grundlagen-Webinar

Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.

Die Arzneibücher der ICH-Regionen enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe,...

Aufzeichnung vom 16.03.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld | Teil B

Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu...

Aufzeichnung vom 16.03.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld | Teil A

Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu...

Aufzeichnung vom 21.02.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil C

Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem...

Aufzeichnung vom 16.02.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil B

Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem...

Aufzeichnung vom 16.02.2017 Prof. Dr. Markus Veit

Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle | Teil A

Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem...

Aufzeichnung vom 31.01.2017 Dieter Brillert

Reinigungsvalidierung von Laborausrüstung

Die Reinigungsvalidierung von Ausrüstungen im Labor rückt bei Audits und Inspektionen regelmäßig in den Fokus der Auditoren. In Ermangelung konkreter Anforderungen werden oftmals Kriterien aus dem...

Aufzeichnung vom 08.12.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2016 - Wirkstoffe | Hilfsstoffe | Fertigprodukte | Packmittel - Teil 3

Arzneibuch: Ph. Eur | USP

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 08.12.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2016 - Wirkstoffe | Hilfsstoffe | Fertigprodukte | Packmittel - Teil 4

Verschiedene Themen

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 30.11.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2016 - Wirkstoffe | Hilfsstoffe | Fertigprodukte | Packmittel - Teil 2

Fertigprodukte

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 24.11.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2016 - Wirkstoffe | Hilfsstoffe | Fertigprodukte | Packmittel - Teil 1

Wirkstoffe | Hilfsstoffe

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 10.11.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Fehlerursachenanalyse

Im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens ist dargelegt dass im Rahmen der Untersuchung von Abweichungen und/oder vermuteten Qualitätsdefekten immer einer Fehlerursachenanalyse (engl. Root-Cause Analysis,...

Aufzeichnung vom 07.11.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Planung, Durchführung und Auswertung von Transfers analytischer Prüfverfahren in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Der Transfer analytische Prüfverfahren im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle muss inEuropa mit der Überarbeitung des Kapitel 6 und des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens inzwischen zwingend...

Aufzeichnung vom 07.11.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

In diesem Webinar sollen die Vorgaben zur Datenintegrität in Europa exemplarisch für ein HPLC-Labor in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle betrachtet werden, das Daten für die Chargenfreigabe...

Aufzeichnung vom 19.10.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 4

Umsetzung des neuen Annex 15 - Herstellungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit ergeben sich für pflanzliche Produkte – und in Anlehnung an die diesbezüglichen Anforderungen auch für pflanzliche...

Aufzeichnung vom 19.10.2016 Dieter Brillert

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 5

Umsetzung des neuen Annex 15 - (A) Reinigungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit wird die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk...

Aufzeichnung vom 11.10.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 2

Das Qualitäts-Dossier für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel im Lichte aktueller Anforderungen

Im April dieses Jahres hat das HMPC die "Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products" finalisiert. Bei der...

Aufzeichnung vom 11.10.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 3

Das Qualitäts-Dossier für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel im Lichte aktueller Anforderungen - Webinar zur Fertigproduktdokumentation

Im April dieses Jahres hat das HMPC die "Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products" finalisiert. Bei der...

Aufzeichnung vom 23.09.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 1

Rahmenbedingungen und Erfolgsfaktoren bei Projekten zur Registrierung und Zulassung

Entwicklungsprojekte zur Registrierung oder Zulassung neuer Produkte basierend auf finalisierten HMPC-Monographien erfordern eine umfassende Vorbereitung und Planung. Im Verlauf der Projekte ergeben...

Aufzeichnung vom 23.09.2016 Dr. Bettina Dörr

Pflanzliche Produkte in Nahrungsergänzungsmitteln und ergänzenden bilanzierten Diäten

– Anforderungen an die Vermarktung und Abgrenzung zu anderen Produkten

In dem Webinar wird zunächst aufgezeigt, welche unterschiedlichen Möglichkeiten es gibt, Pflanzen bzw. deren Zubereitungen in Lebensmitteln zu vermarkten. Am beliebtesten ist derzeit die Vermarktung...

Aufzeichnung vom 13.07.2016 Dr. Christian Schübel

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Aktuelle Entwicklungen und Revision der MEDDEV 2.7.1

Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Der Anhang X der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte legt fest, dass die klinische...

Aufzeichnung vom 30.06.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Datenintegrität im Fokus rezenter Anforderungen - Teil 3: Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen

Die Sicht eines Inspektors und wichtige Aspekte bei der praktischen Umsetzung

Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...

Aufzeichnung vom 27.06.2016 Karl-Heinz Menges

Datenintegrität im Fokus rezenter Anforderungen - Teil 2: Validierung computergestützter Systeme

Die Sicht eines Inspektors und wichtige Aspekte bei der praktischen Umsetzung

Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...

Aufzeichnung vom 27.06.2016 Karl-Heinz Menges

Datenintegrität im Fokus rezenter Anforderungen - Teil 1: Regulatorische Anforderungen und Vorgaben

Die Sicht eines Inspektors und wichtige Aspekte bei der praktischen Umsetzung

Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...

Aufzeichnung vom 13.06.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – Was ist "State of the Art" - Teil 1

Vorgaben und Anforderungen

Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die...

Aufzeichnung vom 13.06.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – Was ist "State of the Art" - Teil 2

Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"

Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die...

Aufzeichnung vom 18.04.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Daten und Prüfergebnisse im chromatographischen Labor - Was ist "State of the Art" Teil 1

Daten

Nicht zuletzt im Lichte der derzeitigen Diskussion zur Datenintegrität, sondern auch unter Berücksichtigung des mittlerweile umfassend überarbeiteten EU-GMP-Leitfadens erscheint es sinnvoll,...

Aufzeichnung vom 18.04.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Daten und Prüfergebnisse im chromatographischen Labor - Was ist "State of the Art" Teil 2

Prüfergebnisse

Nicht zuletzt im Lichte der derzeitigen Diskussion zur Datenintegrität, sondern auch unter Berücksichtigung des mittlerweile umfassend überarbeiteten EU-GMP-Leitfadens erscheint es sinnvoll,...

Aufzeichnung vom 15.04.2016 Dipl. Ing. Winfried K. Dietz

FMEA als Instrument für Risikobewertungen

Anwendungen | Vorgehensweise | Häufige Fehler | Erfolgsfaktoren

Während bei der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten das Instrument der entwicklungsbegleitenden Risikobewertung fest etabliert ist, wird diese im pharmazeutischen Umfeld bisher noch nicht...

Aufzeichnung vom 21.03.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Der neue Annex 15 – Prozessvalidierung in der Pharmazeutischen Herstellung - Teil 1

Regulatorische Vorgaben | Konzeptionelle Aspekte

Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (gültig seit Oktober 2015) und 16 des EU-GMP-Leitfadens wurde im Jahr 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die...

Aufzeichnung vom 21.03.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Der neue Annex 15 – Prozessvalidierung in der Pharmazeutischen Herstellung - Teil 2

Inhaltliche Anforderungen | Validierungsbesonderheiten

Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (gültig seit Oktober 2015) und 16 des EU-GMP-Leitfadens wurde im Jahr 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die...

Aufzeichnung vom 11.03.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Analytische Validierung – Was ist State of the Art? – Was gibt es Neues? - Teil 1

State of the Art

Neben der eigentlichen Validierung analytischer Prüfverfahren, stellt die Verifizierung kompendialer Verfahren eine neuere Forderung dar. Diese gilt zwar strikt nur für USP-Verfahren, es gibt jedoch...

Aufzeichnung vom 11.03.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Analytische Validierung – Was ist State of the Art? – Was gibt es Neues? - Teil 2

Aktuelle Entwicklungen

Neben der eigentlichen Validierung analytischer Prüfverfahren, stellt die Verifizierung kompendialer Verfahren eine neuere Forderung dar. Diese gilt zwar strikt nur für USP-Verfahren, es gibt jedoch...

Aufzeichnung vom 17.02.2016 Prof. Dr. Markus Veit

ICH Q3D - Neue Anforderungen für Element-Verunreinigungen

Im März publizierte die EMA ein Papier zur Implementierung der ICH Q3D-Guideline „Elemental Impurties“ für bereits vermarktete Produkte. Demnach müssen bis Ende 2017 alle vermarkteten Produkte mit...

Aufzeichnung vom 17.02.2016 Prof. Dr. Markus Veit

Datenintegrität – Einführung in die An- und Herausforderungen

Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...

Aufzeichnung vom 23.09.2015 Dr. Ingo Stammberger

Reinigungsvalidierung - Teil 3 - Neue Anforderungen 2015

Risikobewertung und Exposure-Limits (in Englisch)

Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...

Aufzeichnung vom 23.09.2015 Dr. Melanie Kerst

Reinigungsvalidierung - Teil 4 - Neue Anforderungen 2015

Analytische Aspekte

Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...

Aufzeichnung vom 22.09.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Reinigungsvalidierung - Teil 1 - Neue Anforderungen 2015

Anforderungen an die Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Fertigprodukten

Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...

Aufzeichnung vom 22.09.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Reinigungsvalidierung - Teil 2 - Neue Anforderungen 2015

Anforderungen an die Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbetrieb

Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...

Aufzeichnung vom 21.09.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Risikobewertung für Hilfsstoffe

Umsetzung der Anforderungen bis März 2016

Am 19. März 2015 wurde die Leitlinie 2015/C 95/02 publiziert. Sie wird in den Teil III des EU-GMP-Leitfadens implementiert. Inhaber der Herstellungserlaubnis sind danach verpflichtet, die angemessene...

Aufzeichnung vom 21.09.2015 Prof. Dr. Markus Veit

ICH Q3D - Neue Anforderungen für Element-Verunreinigungen

Im März publizierte die EMA ein Papier zur Implementierung der ICH Q3D-Guideline „Elemental Impurties“ für bereits vermarktete Produkte. Demnach müssen bis Ende 2017 alle vermarkteten Produkte mit...

Aufzeichnung vom 23.04.2015 Prof. Dr. Markus Veit

ICH M7 - Risk Assessment and Control of Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals (Part 2)

New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7

New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7 will come into effect in the EU in January 2016 – What needs to be considered and prepared for new applications and products on the market.

The ICH M7...

Aufzeichnung vom 23.04.2015 Prof. Dr. Markus Veit

ICH M7 - Risk Assessment and Control of Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals (Part 2)

New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7

New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7 will come into effect in the EU in January 2016 – What needs to be considered and prepared for new applications and products on the market.

The ICH M7...

Aufzeichnung vom 04.03.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Analytische Verfahrensvalidierung und Verfahrenstransfer (Kleine Moleküle) - Teil 3

Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung; Transfer analytischer Verfahren; Akzeptanzkriterien

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 04.03.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Analytische Verfahrensvalidierung und Verfahrenstransfer (Kleine Moleküle) - Teil 2

Validierungsplanung; Auswertung von Validierungen

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 04.03.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Analytische Verfahrensvalidierung und Verfahrenstransfer (Kleine Moleküle) - Teil 1

Grundlagen; Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP) Basis-Anforderungen an die Methodenvalidierung; Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 03.03.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Zulassung für Nicht-Zulasser - Teil 3 - Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Die Arzneimittelzulassung | Anforderungen an regulatorisch verwendete Dokumente

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 03.03.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Zulassung für Nicht-Zulasser - Teil 2 - Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Verfahrenstypen bei der Zulassung

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 03.03.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Zulassung für Nicht-Zulasser - Teil 1 - Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 27.02.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Phytopharmaka Teil 3

Vergleichbarkeit pflanzlicher Produkte und Wirkstoffe / Änderungen im Lebenszyklus

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 27.02.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Phytopharmaka Teil 2

Aktuelle CMC-Themen Extrakte & Phytopharmaka

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 27.02.2015 Prof. Dr. Markus Veit

Phytopharmaka Teil 1

Neuerungen im GMP-Umfeld, die Implikationen für CMC-Fragestellungen haben

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 17.12.2014 Prof. Dr. Markus Veit

Spezifikationen Teil 3

Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen & OOE, OOT, OOS

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 16.12.2014 Prof. Dr. Markus Veit

Spezifikationen Teil 2

Allgemeine Spezifikation Wirkstoffe & Spezifikationen Verunreinigungen

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 16.12.2014 Prof. Dr. Markus Veit

Spezifikationen Teil 1

Einleitung & Allgemeine Konzepte zur Spezifikationsfindung und Begründung – aktuelle Entwicklungen & Ausblick in die Zukunft

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 25.11.2014 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2015 - Teil 4

Überblick zu wichtigen Neuerungen für pflanzliche Arzneimittel

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 25.11.2014 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2015 - Teil 3

Überblick zu wichtigen Neuerungen im RA/CMC-Umfeld

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 24.11.2014 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2015 - Teil 2

Überblick zu wichtigen Neuerungen im GMP-Umfeld

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

Aufzeichnung vom 24.11.2014 Prof. Dr. Markus Veit

Pharma Update 2015 - Teil 1

Überblick zu wichtigen Neuerungen im CMC-Umfeld

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...