Was sind Nahrungsergänzungsmittel (NEM)?

Der wesentliche Unterschied zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln liegt in ihrer Funktion und regulatorischen Einordnung. Nahrungsergänzungsmittel sind dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung zu ergänzen und bestimmte Nährstoffe bereitzustellen, ohne spezifische Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern. Arzneimittel hingegen zielen darauf ab, Krankheiten zu behandeln, vorzubeugen oder physiologische Funktionen gezielt zu verändern und unterliegen somit strengeren Vorschriften. Eine korrekte Klassifizierung ist entscheidend, um rechtliche Konsequenzen zu vermeiden und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

Nahrungsergänzungsmittel dürfen im Gegensatz zu Arzneimitteln als solche nicht pharmakologisch oder immunologisch wirken. Diese Effekte können teilweise einzelne Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln in Abhängigkeit der verabreichten Konzentration haben, was dazu führt, dass sie als Funktionsarzneimittel betrachtet werden könnten. 

Daneben ist auch die Bewertung als Präsentationsarzneimittel relevant. Darunter sind solche Produkte zu verstehen, die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung (Werbung) beim durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Auf die Wirksamkeit des Produkts kommt es für diese Einstufung nicht an. In beiden Fällen kann daraus eine Zulassungspflicht als Arzneimittel resultieren. Bei Inverkehrbringen als Nahrungsergänzungsmittel kann es zu einer gerichtlichen Verfolgung kommen.

In der EU fallen Nahrungsergänzungsmittel unter die Lebensmittelvorschriften. Eine harmonisierte Gesetzgebung reguliert die Vitamine und Mineralstoffe sowie die als ihre Quellen verwendeten Stoffe. Für Zutaten, die weder Vitamine noch Mineralstoffe sind, hat die Europäische Kommission harmonisierte Vorschriften zum Schutz der Verbraucher vor möglichen Gesundheitsrisiken festgelegt und führt eine Liste mit besonders kritischen Stoffen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben, und deren Einsatz daher kontrolliert wird. 

Bei Erzeugnissen, die keine Vitamine und Mineralstoffe enthalten, ist zunächst im Einzelfall zu prüfen, ob sie im Einklang mit den allgemeinen rechtlichen Vorschriften stehen. So sind in Deutschland bestimmte, zu ernährungsphysiologischen Zwecken verwendete Stoffe den Zusatzstoffen gleichgestellt. Sie unterliegen damit dem Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt, das heißt, sie dürfen bei der Herstellung von Lebensmitteln nur dann verwendet werden, wenn sie ausdrücklich durch Rechtsvorschrift für den jeweiligen Zweck zugelassen wurden.

Produkte, die als Arzneimittel und/oder Betäubungsmittel eingestuft werden, können daher keine Lebensmittel sein. Die Vorgaben in der EU sollen sicherstellen, dass Lebensmittel

• grundsätzlich sicher sind,
• dem Verbot gesundheitsbezogener Werbung unterliegen, allerdings unter Erlaubnisvorbehalt nach der Health-Claims-Verordnung und dem Verbot der krankheitsbezogenen Werbung,
• die als „Neuartige Lebensmittel“ zu kategorisieren sind, in der EU einer Zulassung bedürfen.

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Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln obliegt dem verantwortlichen Lebensmittelunternehmer, gleichwohl ob Hersteller oder Inverkehrbringer. Es ist seine Pflicht, sicherzustellen, dass alle Produkte, die auf den Markt kommen, den hohen Standards hinsichtlich Sicherheit, Zusammensetzung, Reinheit und korrekter Kennzeichnung entsprechen. 

Nach dem Markteintritt übernehmen die Landesbehörden für Lebensmittelüberwachung die Aufgabe, die Verkehrsfähigkeit und Einstufung der Nahrungsergänzungsmittel als solche zu kontrollieren. Diese regelmäßigen Kontrollen dienen der Überprüfung, ob die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und keine Gefahr für den Verbraucher darstellen.

Im Falle von Unsicherheiten oder festgestellten Risiken können weitere Fachbehörden wie das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hinzugezogen werden. Diese Institutionen haben zusätzliche Expertise und können eingehende Bewertungen vornehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel zu prüfen.

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Es ist ein Anzeigeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel vor dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vorgeschrieben. Eine Prüfung findet dabei nicht statt. Da Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel gelten, liegt es in der Verantwortung des verantwortlichen Lebensmittelunternehmers, sicherzustellen, dass ein in Verkehr gebrachtes Nahrungsergänzungsmittel sicher und die Inverkehrbringung nach den national jeweils geltenden Rechtsvorschriften zulässig ist.

In Deutschland und der EU unterliegen Nahrungsergänzungsmittel zusätzlichen gesetzlichen Bestimmungen, die sowohl Inverkehrbringer, Hersteller als auch Importeure betreffen, um die Sicherheit und Transparenz für Verbraucher und Überwachung zu gewährleisten. Zu den wesentlichen Regelungen gehört wie bereits erwähnt, dass Nahrungsergänzungsmittel vor dem erstmaligen Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden müssen. In den Bereich der Eigenkontrolle fallen die Sicherstellung der Eignung und Qualität der Zutaten und des fertigen Nahrungsergänzungsmittels sowie die rechtskonforme Wahl der Kennzeichnung und Verbraucherinformation.

Zudem muss die Kennzeichnung der NEM gemäß der EU-Lebensmittelinformations-Verordnung (LMIV) und der EU-Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie (in Deutschland umgesetzt in Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NemV) erfolgen. Diese muss nicht nur die Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel umfassen, sondern weitere detaillierte Informationen wie die empfohlene tägliche Verzehrmenge, spezifische Warnhinweise und eine genaue Auflistung der enthaltenen Nährstoffe im Verhältnis zu den europäisch festgelegten Referenzmengen. Ziel ist es, dem Verbraucher klare und verständliche Informationen zu bieten.

Weiterhin ist die Abgrenzung von NEM zu Arzneimitteln von großer Bedeutung. Nahrungsergänzungsmittel dürfen keine pharmakologischen Effekte aufweisen, um nicht unter die rigoroseren Arzneimittelregulierungen zu fallen. Ebenso sind irreführende oder wissenschaftlich nicht belegte bzw. nicht zugelassene Gesundheitsaussagen in der Werbung strikt untersagt. Nahrungsergänzungsmittel sollen eine ausgewogene Ernährung ergänzen, nicht ersetzen, und Werbebotschaften müssen diesen Grundsatz widerspiegeln.

Durch diese Vorgaben wird sichergestellt, dass NEM sicher und verantwortungsvoll vermarktet werden, im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und zum Schutz der Verbraucher. Damit Ihr Unternehmen diesen Standards gerecht wird, bieten wir für Sie die optimalen Lehrveranstaltungen an:

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Gesundheitsbezogene Aussagen zu Nahrungsergänzungsmitteln müssen nachprüfbar, durch Studien belegt und zugelassen sein. Dazu zählen sowohl Aussagen zur Erhaltung gesunder Körperfunktionen, einschließlich einer gesunden Psyche und zu Effekten auf das Körpergewicht als auch Aussagen zu Reduzierung eines Krankheitsrisikos.

Sie umfassen alle in der Etikettierung oder Bewerbung von Lebensmitteln in irgendeiner Weise zum Ausdruck gebrachten – nicht obligatorischen – Aussagen oder Darstellungen, die bei einem normal informierten, angemessen aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher den Eindruck hervorrufen können, ein bestimmtes Lebensmittel besitze besondere Eigenschaften. Das ist in der so genannten Health-Claims-Verordnung (HCVO, „Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben bei Lebensmitteln“) geregelt. 

Danach ist eine Werbung mit gesundheits- und nährwertbezogenen Angaben nur zulässig, wenn die Angaben von der Europäischen Union in einem von der HCVO vorgegebenen Verfahren wissenschaftlich anerkannt wurden. Die Bewertung dazu wird von der EFSA vorgenommen. Basierend auf den Ergebnissen der EFSA werden gesundheitsbezogene Angaben gesetzlich zugelassen und in einer Unions-Liste veröffentlicht. Die EFSA hat allerdings bis heute nur eine geringe Zahl von gesundheitsbezogenen Angaben bewertet, die sich auf aus Pflanzen gewonnene Stoffe oder Zutaten beziehen (sog. Botanicals). Derartige Produkte fehlen daher auf der Unions-Liste nahezu.

Nach Art. 28 Abs. 5 HCVO dürfen gesundheitsbezogene Angaben (im Sinne des Art. 13 Abs. 1 Buchstabe a) ab Inkrafttreten der Health-Claim-Verordnung bis zur Annahme und Listung auf der Unions-Liste unter der Verantwortung von Lebensmittelunternehmern verwendet werden, sofern die Angaben der HCVO und den einschlägigen einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen. 

Diese Übergangsbestimmungen gelten jedoch nur noch für Lebensmittelsubstanzen, über die von der EU im Rahmen der genannten Verordnung noch nicht entschieden wurde, sofern die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vor dem 19.01.2008 beantragt wurde. Gesundheitsbezogene Aussagen zu Botanicals, die später beantragt wurden, dürfen vor einer Zulassung infolge eines späteren Antrags unter keinen Umständen verwendet werden. Das gilt somit für alle aus Cannabis und CBD hergestellten Produkte. 

Außerdem etabliert die HCVO ein umfassendes Irreführungsverbot zum Schutz der Verbraucher. In der Übergangsfrist gilt für gesundheitsbezogene Angaben der Grundsatz, dass diese nur zulässig sind, wenn anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen ist, dass das Vorhandensein des Nährstoffs oder der anderen Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, in einem Lebensmittel die behauptete ernährungsbezogene Wirkung hat. Die Einhaltung dieser Anforderung muss somit konkret für das Produkt und unter Berücksichtigung der Verzehrmenge vom verantwortlichen Lebensmittelunternehmer gegenüber der Überwachungsbehörde belegt werden können.

Als „Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ ist nach Art. 2 Abs. 2 Nr. 6 HCVO jede Angabe definiert, mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelbestandteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt (sog. „Risk Reduction Claims“). Derartige Angaben sind nach der HCVO für Lebensmittel und damit für NEM erlaubt, sofern für sie ein Antrag gestellt wurde, eine positive Bewertung durch die EFSA vorliegt und die Angabe daraufhin von der Kommission zugelassen wurde.