Verunreinigungen / Impurities Seminar für die Pharma-Branche - Alles zu Nitrosaminen und Co.!

Die Kontrolle von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln sind nicht nur wichtige Qualitätsattribute, sondern können eine Gefährdung für die Patienten implizieren. Richtige Identifikation und angemessene Kontrollen sind daher zentrale qualitätssichernde Maßnahmen im Sinne der Patientensicherheit.  Jeder Einzelne ist hierbei in hohem Maße verantwortlich für die Gesundheit von Patientinnen und Patienten.

Damit diese Verantwortung wahrgenommen werden kann, sind regelmäßige Schulungen unerlässlich. Was ist konkret zu beachten? Was muss man über Verunreinigungen wissen? Wie verhindert man sie effektiv? Wie kann man sie kontrollieren? In unserem Seminaren finden Sie Antworten auf all diese Fragen – und noch mehr! Praxisnahe Expertinnen und Experten geben Ihnen wertvolle Hilfestellung für Ihren Berufsalltag. Egal, ob Einsteiger oder Fortgeschrittener, ob ersten Überblick gewinnen oder Wissen auffrischen: Bei uns lernen Sie, worauf es wirklich ankommt!

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Verunreinigung (impurity): Jeder in einem Arzneimittel, Ausgangsstoffen oder Wirkstoffen unerwünschte Bestandteil. 

Verunreinigungsprofil (impurity profile): Eine Beschreibung aller identifizierten und nicht identifizierten Verunreinigungen in einem Arzneimittel, Ausgangsstoffen oder Wirkstoffen.

Verunreinigungen in Wirkstoffe und Arzneimitteln können aus der Herstellung selbst oder aus bei der Herstellung verwendeten Materialien sowie Packmaterialien resultieren und organischer oder anorganischer Natur sein. Dazu gehören:

• Alle Abbauprodukte
• Synthesenebenprodukte oder Zwischenprodukte von der Wirkstoffproduktion
• Rest von Prozesshilfsmitteln und im Prozess verwendeten Lösungsmitteln
• Elementverunreinigungen, wie Metallkationen aus natürlichen Quellen, Herstellungsgeräten und Packmitteln
• Reaktionsprodukte von Stoffen, die in Arzneimitteln enthalten sind
• Stoffe, die aus Verpackungen in pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel migrieren („leachables“)

Was bedeutet das für die Praxis? Zur Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität sollten geeignete Überwachungssysteme vorhanden sein. Außerdem sollten regelmäßig Personalschulungen zur Bedeutung der Grundsätze der Datenintegrität durchgeführt werden. Diese Schulungen sollten zur Schaffung eines Arbeitsumfelds beitragen, das eine offene Berichtskultur hinsichtlich Fehlern, Auslassungen und abweichenden Ergebnissen fördert.

In GxP-überwachten Unternehmen sind Führungskräfte dafür verantwortlich, unter Anwendung risikobasierter Grundsätze Systeme und Verfahren zur Minimierung potenzieller Risiken für die Datenintegrität zu implementieren und Risiken zu identifizieren („Data Governance“).

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Auch mikrobiologische Verunreinigungen, also Bakterien und Pilze sowie deren Sporen werden als Verunreinigungen behandelt.

Eine Besonderheit bilden die in pflanzlichen Arzneimitteln aus dem Pflanzenanbau und der Umwelt stammenden Verunreinigungen (Kontaminanten) ab. Dazu gehören:

• Pestizide
• Schwermetalle
• Polyaromatische Kohlenwasserstoffe
• Pyrrolizidinalkaloide
• Rückstände von Begasungsmitteln
• Mykotoxine (bspw. Aflatoxine) als Stoffwechselprodukte von Pilzen

Besondere Bedeutung haben organische Verunreinigungen, die eine genotoxische Wirkung haben. Die ist verantwortlich eine potenziell mutagene (erbgutverändernde), kanzerogene (krebsfördernde) oder auch teratogene (bei Embryonen fehlbildungsauslösende) Wirkung. Diese Verunreinigungen müssen besonders sorgfältig kontrolliert werden. Zu diesen Verunreinigungen gehören auch die Nitrosamine.

Natürlich ist es wichtig, das theoretische Wissen rund um Verunreinigungen (Impurities) aufzubauen oder aufzufrischen. Natürlich decken unsere Seminare diesen fachlichen Kern ab. Aber weitaus wichtiger ist der praktische Umgang damit. Denn: Die risikobasierte Bewertung und Kontrolle von möglichen Verunreinigungen basierend auf dem Stand der Technik und des Wissens stellt einen kontinuierlichen Prozess dar. 

So ist es nicht weiter verwunderlich, dass in den letzten Jahren die Anforderungen an die Kontrolle stetig gestiegen sind. Gleichzeitig werden neue Verunreinigungen wie beispielsweise Nitrosamine in den Blick genommen. Das bedeutet: Mehr Verantwortung und Wissen, das schneller nicht mehr aktuell ist. Wir vermitteln Ihnen den stets den aktuellen Stand sowie vor allem, was Sie ganz konkret für Ihren Berufsalltag brauchen und welche Maßnahmen Sie daraus ableiten können. In unseren Webinaren und Seminaren erhalten Sie Antworten auf folgende Fragen:

• Welche Bedeutung haben Verunreinigungen/Impurities in pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln? 

• Welche Typen von Verunreinigungen gibt es?

• Welche offiziellen Vorgabedokumente zu Verunreinigungen gibt es?

• Wie werden Verunreinigungen kontrolliert? Alles zu selektiven Prüfverfahren, analytischer Validierung, erlaubte Grenzwerte, Stabilitätsstudien und mehr

• Welche Anforderungen gibt es an die Entwicklung und analytische Validierung von Prüfverfahren für Verunreinigungen?

• Wie können die grundlegenden Anforderungen an Verunreinigungen erfüllt werden?

• Wie werden mutagene Verunreinigungen wie die Nitrosamine kontrolliert?

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