Cannabis Conference 2025: Development of Cannabis-based Herbal Medicinal Products in Europe
In Europe, cannabis-based medicines are prescribed and dispensed as magistral formulations for patients, or they can be prescribed in individual member states for specific indications based on special authorisations. Sativex® is the only regularly authorised cannabis-based medicine in Europe. This situation is certainly only temporary, and in the next few years, further regularly authorised cannabis-based medicines will come onto the market. These products are ‘herbal medicinal products’, for which there are a number of specific requirements in Europe. The active ingredients in the preparations are present as multicomponent mixtures, mostly as extracts. This has implications for non-clinical and clinical development and specifically for CMC issues. The focus here is on the fact that batch-compliant traceability to non-clinical and clinical batches must be ensured for the preparations and that a number of special features arise that must be taken into account in non-clinical and clinical investigations. Furthermore, there is always a risk of comparing ‘apples with oranges’ when referring to bibliographic data that may have been obtained with preparations that have different ingredient patterns than the preparation to be developed and approved. This also applies to real-world evidence and real-world data. Finally, there are special considerations regarding the possibilities for data exclusivity and the establishment of IP protection. For products for nasal or inhaled administration, which can be useful for a rapid onset of action in acute situations, the special considerations for combination products must be taken into account.
We have addressed these issues and brought together experts from regulatory authorities and industry in the various fields to provide a consolidated overview of the requirements, hurdles and success factors in development projects with cannabis-based drugs. With our conference, we also want to engage in dialogue with future applicants to contribute to the success of such projects.
Day 1: 12/03/2025
Dr. Jaqueline Wiesner | BfArM (invited, internal approval in progess)
Cannabis as authorised medicinal product – pathways for obtaining marketing authorisations in EuropeDr. Simone Breitkopf | DGPharMed e. V.
Regulatory use of "real world data" and "real world evidence" for cannabis medicines – opportunities and limitationsDr. Armin Prasch | Trias Pharma
The roadmap to marketing authorisation – points to consider from QTPP to the submission of MAAs for herbal medicinal products in the EUDr. Marcel Daas | Dr. Ebeling & Assoc.
Considerations for non-clinical development for cannabis-based medicinesDr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
Submission of clinical trial applications – points to consider and success factorsAna Serrato | Avextra
Navigating the future of clinical development
Day 2: 13/03/2025
Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
CMC considerations for cannabis-based herbal medicinal productsDr. Norbert Pöllinger | Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Formulation development for oral dosage forms of cannabis-based medicinal productsThomas Weuthen | Actarmo Medical GmbH
Considerations for pharmaceutical development of cannabis-based drug-device combination products for inhalationDr. Armin Prasch | Trias Pharma & Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
Regulatory pathway for drug-device combination products (DDCPs)Michael Sassano | Somaí Pharmaceuticals
Cannabis extracts – what is state of the art?Dr. Xenia Boergen | European Patent Attorney
Regulatory data protection and possibilities and limitations of IP protection in development projects
This program outlines the path from development and clinical trials to authorization and market access. Gain a comprehensive understanding of requirements, regulatory frameworks, and innovative solutions—and take this opportunity to enhance your knowledge and benefit from the expertise of our distinguished speakers.
The detailed program and lecture contents can be found here: Conference "Development of Cannabis-based Herbal Medicinal Products in Europe".
Registration Fees:
- Early Bird Rate (until January 31, 2025): €1,490.00 plus VAT per person
- Standard Rate (from February 1, 2025): €1,990.00 plus VAT per person
Secure your spot and take advantage of the early bird discount!
In Europa werden Medikamente auf Cannabisbasis als magistral formulierte Rezepturen für Patienten verschrieben und abgegeben oder sie können in einzelnen Mitgliedsstaaten basierend auf speziellen Zulassungen für bestimmte Indikationen verschrieben werden. Sativex® ist das einzige regulär zugelassene Cannabisarzneimittel in Europa. Diese Situation ist sicherlich nur vorübergehend, und in den nächsten Jahren werden weitere regulär zugelassene Arzneimittel auf Cannabisbasis auf den Markt kommen. Bei diesen Produkten handelt es sich um "Pflanzliche Arzneimittel", für die es in Europa eine Reihe spezifischer Anforderungen gibt. Die Wirkstoffe in den Zubereitungen liegen als Mehrkomponentengemischen vor, meistens als Extrakte. Daraus ergeben sich Implikationen für die nichtklinische und klinische Entwicklung und spezifisch CMC-Fragestellungen. Im Fokus steht dabei, dass für die Zubereitungen eine chargenkonforme Rückverfolgbarkeit zu nicht-klinischen und klinischen Chargen sichergestellt werden muss und sich eine Reihe von Besonderheiten ergeben, die bei nichtklinischen und klinischen Untersuchungen zu berücksichtigen sind. Außerdem besteht immer die Gefahr, "Äpfel mit Birnen" zu vergleichen, wenn man sich auf bibliographische Daten bezieht, die möglicherweise mit Präparaten gewonnen wurden, die andere Muster von Inhaltsstoffen aufweisen als das Präparat, das entwickelt und zugelassen werden soll. Dies gilt auch für "Real World Evidence" und "Real World Data". Schließlich gibt es Besonderheiten hinsichtlich der Möglichkeiten der Datenexklusivität und der Etablierung von IP-Schutz. Für Produkte zur nasalen oder inhalativen Verabreichung, die für einen schnellen Wirkungseintritt in akuten Situationen nützlich sein können, müssen die Besonderheiten für Kombinationsprodukte beachtet werden.
Wir haben uns mit diesen Themen befasst und Experten aus Behörden und der Industrie der verschiedenen Bereiche zusammengebracht, um einen konsolidierten Überblick über Anforderungen, Hürden und Erfolgsfaktoren in Entwicklungsprojekten mit cannabisbasierten Arzneimitteln zu geben. Mit unserer Konferenz wollen wir auch mit zukünftigen Antragstellern in Dialog treten, um zum Erfolg solcher Projekte beizutragen.
Tag 1: 12/03/2025
Dr. Jaqueline Wiesner | BfArM (eingeladen, interne Genehmigung in Vorbereitung)
Cannabis as authorised medicinal product – pathways for obtaining marketing authorisations in EuropeDr. Simone Breitkopf | DGPharMed e. V.
Regulatory use of "real world data" and "real world evidence" for cannabis medicines – opportunities and limitationsDr. Armin Prasch | Trias Pharma
The roadmap to marketing authorisation – points to consider from QTPP to the submission of MAAs for herbal medicinal products in the EUDr. Marcel Daas | Dr. Ebeling & Assoc.
Considerations for non-clinical development for cannabis-based medicinesDr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
Submission of clinical trial applications – points to consider and success factorsAna Serrato | Avextra
Navigating the future of clinical development
Tag 2: 13/03/2025
Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
CMC considerations for cannabis-based herbal medicinal productsDr. Norbert Pöllinger | Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Formulation development for oral dosage forms of cannabis-based medicinal productsThomas Weuthen | Actarmo Medical GmbH
Considerations for pharmaceutical development of cannabis-based drug-device combination products for inhalationDr. Armin Prasch | Trias Pharma & Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
Regulatory pathway for drug-device combination products (DDCPs)Michael Sassano | Somaí Pharmaceuticals
Cannabis extracts – what is state of the art?Dr. Xenia Boergen | European Patent Attorney
Regulatory data protection and possibilities and limitations of IP protection in development projects
Mit diesem Programm zeigen wir den Weg von der Entwicklung über klinische Studien bis zur Zulassung und Vermarktung. Verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick zu Anforderungen, regulatorischen Rahmenbedingungen und innovativen Lösungen – und nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Wissen zu erweitern und von den Erfahrungen unserer Experten zu profitieren.
Das detaillierte Programm und die Vortragsinhalte finden Sie hier: Konferenz 2025 „Development of Cannabis-based Herbal Medicinal Products in Europe“
Teilnahmegebühren:
- Frühbucherpreis (bis 31.01.2025): 1.490,00 € zzgl. MwSt. pro Person
- Normalpreis (ab 01.02.2025): 1.990,00 € zzgl. MwSt. pro Person
Sichern Sie sich Ihren Platz und profitieren Sie vom Frühbucherrabatt!
- Dr. Xenia Boergen
Boergen Rechtsanwaltskanzlei | Boergen Recht & Patente - Dr. Simone Breitkopf
DGPharMed e. V. - Dr. Marcel Daas
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH - Dr. Norbert Pöllinger
Glatt GmbH - Dr. Armin Prasch
Trias Pharma GmbH - Michael Sassano
SOMAÍ Pharmaceuticals - Ana Serrato
Avextra Pharma - Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH - Thomas Weuthen
Actarmo Medical GmbH - Dr. Jacqueline Wiesner
BfArM
Hotel NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse
Friedrichstr. 96
10117 Berlin
Deutschland
Flyer 10893 Cannabis-Conference in BerlinDownload
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
10% Rabatt: Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % auf den regulären Veranstaltungspreis für jede über die erste Person hinausgehende Buchung.
10% Behördenrabatt ist bei unseren Veranstaltungen üblich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse
Das NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse bietet eine exklusive Seminarumgebung im Herzen der deutschen Hauptstadt. Mit seiner modernen Ausstattung und zentralen Lage direkt an der pulsierenden Friedrichstraße ist es der perfekte Ort für Tagungen, Konferenzen und Workshops sowie Netzwwerken. Nach einem intensiven Seminartag können Sie Berlins kulturelles und kulinarisches Angebot direkt vor der Tür entdecken. Ob ein Spaziergang entlang des nahegelegenen Gendarmenmarkts oder ein Besuch in einem der zahlreichen Restaurants – hier verbinden sich Business und Freizeit auf ideale Weise.
Leistungen in der Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr für das Symposium umfasst:
- Schreibutensilien für die Teilnehmer
- Softgetränke und Mineralwasser im Raum
- Unlimitiertes Handobst im Tagungsraum
- Zwei Kaffeepausen mit süßen, herzhaften und vitalen Komponenten
- Mittagessen als Lunch-Buffet
Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick. Weiterhin stellen wir Ihnen am Vortag des Symposiums die einzelnen Vorträge im PDF-Format in unserem Downloadbereich zur Verfügung.
Ordnerbestellung auf Wunsch
Gegen eine Aufwandsgebühr von 20,- € pro Stück können Teilnehmende zusätzlich zum USB-Stick alle Vorträge in gedruckter Form in einem DIN-A4-Ordner erhalten. Bitte geben Sie Ihre Ordnerbestellung bereits bei Ihrer Buchung mit an. Vielen Dank!
Ihre Übernachtungsmöglichkeit
Abrufkontingent im NH Collection Berlin Friedrichstraße
Für unsere Teilnehmenden des Medizinprodukte Symposiums (KursNr. 10840) sowie der Cannabis Conference (KursNr. 10893) haben wir im NH Collection Berlin Friedrichstraße ein Abrufkontingent reserviert. Sie können dieses unter Angabe der Reservierungsnummer 133926815 sowie dem Stichwort "ALPHATOPICS" abrufen. Das Kontingent ist limitiert und steht bis 30 Tage vor der Veranstaltung zur Verfügung.
- Zimmerkontingent Medizinprodukte Symposium (10840): Anreise: 11.03.2025 | Abreise: 12.03.2025
- Zimmerkontingent Cannabis Conference (10893):Anreise: 11.03.25 oder 12.03.2025 | Abreise: 13.03.2025
- Superior Double zur Einzelnutzung: 173,64 € zzgl. 8,22 € City Tax pro Zimmer und Nacht
Die angegebenen Preise verstehen sich pro Zimmer und Nacht. Das reichhaltige Frühstücksbuffet ist in den genannten Preisen bereits enthalten. Der Frühstücksanteil beträgt 20,- € pro Person und wird separat auf der Rechnung ausgewiesen. Das Zimmer steht Ihnen am Anreisetag ab 15:00 Uhr und am Abreisetag bis 12:00 Uhr zur Verfügung.
Anreisebeschreibung
Das NH Collection Berlin Friedrichstraße liegt zentral im Herzen von Berlin und ist sowohl mit öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut erreichbar:
NH Collection Berlin Friedrichstraße
Friedrichstraße 96
10117 Berlin
Mit dem Zug: Der Bahnhof Friedrichstraße liegt direkt neben dem Hotel, sodass Sie nur wenige Schritte bis zur Unterkunft haben. Der Bahnhof Friedrichstraße ist hervorragend an das Berliner Nahverkehrsnetz angebunden, inklusive S-Bahn, U-Bahn, Regionalzügen und Straßenbahnen.
Mit dem Auto: Fahren Sie über die A100 und nehmen Sie die Ausfahrt "Kaiserdamm". Folgen Sie der B2/B5 Richtung Zentrum und biegen Sie auf die Friedrichstraße ab. Parkmöglichkeiten stehen Ihnen in der Tiefgarage des Hotels zur Verfügung (bitte beachten Sie, dass hierfür Gebühren anfallen können).
Mit dem Flugzeug: Vom Flughafen Berlin Brandenburg (BER) erreichen Sie das Hotel bequem mit den öffentlichen Verkehrsmitteln. Nehmen Sie die S-Bahn (S9 oder S45) bis zum Bahnhof Friedrichstraße. Alternativ können Sie ein Taxi nehmen, die Fahrt dauert etwa 30-40 Minuten, je nach Verkehrslage.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und wünschen Ihnen eine angenehme Anreise!