Hands-On-Workshop - Validierung einer Excel-Anwendung

Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.

Danach steht in diesem Workshop die praktische Umsetzung der Anforderungen zur Entwicklung, Validierung, Verifizierung und Kontrolle von Excel Anwendungen im Fokus. Das bedeutet: 

Im Laufe dieses Workshops wird eine Excel-Anwendung systematisch auf Fehler durchsucht. Alle gefundenen Fehler werden korrigiert. Danach wird ein Validierungsplan erstellt, der alle Spezifizierungen der Datei und eine Rückverfolgungsmatrix ("Traceability Matrix") enthält. Der Validierungsplan enthält auch alle Ausschlüsse (was ist explizit nicht Bestandteil der Validierung). 

Außerdem werden alle geplanten Tests durchgeführt und dokumentiert. Es wird die Vorgehensweise bei Abweichungen und die Dokumentation von Abweichungen gezeigt.

Zuletzt wird der Validierungsbericht erstellt. Es wird auf die Testergebnisse, ggf. die Abweichungen während der Validierung und auf die Schlussfolgerungen eingegangen. Zudem wird ein Plan zur Revalidierung bzw. zum Periodic Review besprochen. Zuletzt wird die GxP-Freigabe der Excel-Anwendung erklärt.

Agenda:

ab 09:15 Uhr
Come Together und Registrierung

09:30 Uhr Beginn

09:30 - 11:00 Uhr          
Audit-Trail in einer Excel-Datei

• Audit-Trail in Excel-Dateien
• Integrierter Audit-Trail-Review in Excel-Dateien
• Validierung des Audit-Trails und des Audit-Trail-Reviews

11:00 - 11:15 Uhr Kaffeepause

11:15 - 12:45 Uhr          
Validierungserfordernis feststellen und dokumentieren

• Excel-Datei GMP-validierungsfähig erstellen
• Fehlersuche in Excel-Dateien (vor der Validierung)
• Datenintegrität bei der Erstellung berücksichtigen und prüfen

12:45 - 13:30 Uhr Mittagspause

13:30 - 15:00 Uhr          
Validierung durchführen

• Validierungsplan erstellen
• Traceability Matrix
• Tests definieren:
  • Excel-technische Tests
  • Anwendungsspezifische Tests
  • Durchzuführende Tests: Eingabezellen prüfen - Formeln zur Berechnung - Bedingte Formatierungen - Datenüberprüfungen - Intelligente Tabellen - Autofilter - Nicht-System-Schriften - Kommentare (Notizen) - Objekte - Namen - VBA-Makros - Vorgehensweise bei Abweichungen und Dokumentation von Abweichungen

15:00 - 15:15 Uhr Kaffeepause

15:15 - 16:45 Uhr          
Validierung durchführen

• Anwendungsspezifische Tests planen und durchführen
• VBA-Code validieren: Black-Box- und White-Box-Validierung
• Validierungsbericht erstellen

16:45 Uhr Ende

Der Workshop richtet sich an alle in der Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und Qualitätssicherung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die mit Excel-Dateien oder Excel-Listen arbeiten. Ziel ist es, anhand praktischer Beispiele Verständnis für die fehlerfreie Entwicklung und Validierung von GMP-gerechten Excel-Dateien zu entwickeln. 

Um einen Intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Dietmar Schell

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.