Hot Topics: Sterile Fertigung
In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ihr Wissen über die neuesten Anforderungen an die Filtration und die aseptische Abfüllung zu vertiefen, damit die Sterilität ihrer Produkte in jedem Schritt des Produktionsprozesses sichergestellt ist. Zudem wird die Referentin, Dr. Gabriele Wanninger, ehemalige GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin, die Bedeutung der Aseptischen Prozesssimulation (APS) und der Validierung von Eingriffen im Herstellungsprozess beleuchten.
Die Teilnehmer erfahren, welche spezifischen Anforderungen nun an die Lyophilisation und Transfersysteme gestellt werden, um die Produktqualität zu gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Primärverpackung, die durch neue Integritätstests abgesichert wird, sowie die Methoden zur visuellen Kontrolle sichtbarer Partikel, die zur Einhaltung der aktuellen Qualitätsstandards unerlässlich sind. Abschließend wird die Referentin, die als Beraterin und Lead-Auditorin tätig ist, erläutern, wie die neuen Regelungen die sterile Herstellung von Prüfpräparaten beeinflussen und welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um diesen Anforderungen zu entsprechen.
Alle Themen dieses Intensivtrainings stehen bei Audits und Inspektionen auch ganz regelmäßig auf dem Programm.
Daher lautet die Agenda für diesen Tag:
09:30 Uhr Beginn | Einführung
09:45 Uhr Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen
Isolatoren und RABS-Systeme:
Qualifizierung und Monitoring
Kaffeepause ('15)
11:15 Uhr Reinigung und Dekontamination
Qualifizierung und Monitoring des Personals
Filtration und aseptische Abfüllung
Mittagspause ('45)
13:30 Uhr APS und Validierung von Eingriffen
Anforderungen an die Lyophilisation
Kaffeepause ('15)
15:15 Uhr Primärverpackung und Integritätstest
Visuelle Kontrolle sichtbarer Partikel
Sterile Herstellung von Prüfpräparaten
16:30 Uhr Ende
Teilnehmerkreis:
In diesem Seminar erhalten Fach- und Schlüsselpersonal aus den Bereichen Qualitätssicherung, Herstellung und Qualitätskontrolle die Möglichkeit, sich intensiv mit den aktuellen und viel diskutierten Anforderungen des Annex 1 auseinanderzusetzen. Anhand praktischer Erfahrungen und Fallstudien werden Sie wertvolle Erkenntnisse gewinnen, die Ihnen dabei helfen, diese Anforderungen effektiv in Ihrem eigenen Betrieb umzusetzen oder bei der Qualifizierung von Auftragsherstellern zu berücksichtigen.
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.
Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.
Frau Dr. Gabriele Wanninger und wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und auf eine lebhafte Diskussion zu diesen zentralen Themen der sterilen Herstellung!
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
- Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH
Station Lounge
Am Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt am Main
Deutschland
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
10% Rabatt: Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % auf den regulären Veranstaltungspreis für jede über die erste Person hinausgehende Buchung.
10% Behördenrabatt ist bei unseren Veranstaltungen üblich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Station Lounge Frankfurt
Die Station Lounge Frankfurt bietet eine exklusive und verkehrsgünstig gelegene Seminarumgebung direkt im Herzen der Stadt, unweit des Hauptbahnhofs. Mit ihrem modernen Design und erstklassiger Ausstattung ist sie der perfekte Ort für Tagungen, Workshops und Meetings in einer dynamischen Umgebung. Nach einem produktiven Tag können Sie das pulsierende Stadtleben Frankfurts genießen, sei es bei einem Spaziergang am Mainufer oder in einem der vielen nahegelegenen Restaurants und Cafés. Die zentrale Lage ermöglicht eine bequeme Anreise und kombiniert Business mit urbaner Vielfalt.
Teilnahmegebühr und Leistungen
Im Seminarpreis sind folgende Leistungen enthalten:
- Zwei Kaffeepausen
- Mittagessen inklusive Getränken
Alle Teilnehmer erhalten Schreibutensilien sowie die Vorträge sowohl in gedruckter Form in einem Seminarordner als auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.
Anreisebeschreibung
Die Station Lounge Frankfurt befindet sich zentral im Frankfurter Hauptbahnhof, was eine bequeme Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln ermöglicht.
Station-Lounge Konferenzräume
Am Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt
Mit dem Zug: Die Station Lounge liegt direkt gegenüber des Frankfurter Hauptbahnhof, sodass Sie bequem per Zug anreisen können. Es sind nur wenige Schritte vom Bahnhof zur "Station Lounge".
Mit dem Auto: Wenn Sie mit dem Auto anreisen, stehen Ihnen Parkmöglichkeiten in den umliegenden Parkhäusern des Hauptbahnhofs zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass die Parkplatzverfügbarkeit je nach Tageszeit eingeschränkt sein kann.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und wünschen Ihnen eine angenehme Anreise!