3. Medizinprodukte Symposium: Klinische Exzellenz unter der MDR

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt uns vor beispiellose Herausforderungen. Die Erfüllung der umfangreichen Anforderungen nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 schließt vor allem eine fundierte und valide klinische Bewertung ein. Diese Bewertung bildet das Fundament jedes Medizinprodukts und trägt maßgeblich einer erfolgreichen Konformitätsbewertung bei. Lernen Sie die möglichen klinischen Bewertungsstrategien kennen und erlangen Sie ein tiefes Verständnis für die wesentlichen Elemente der Prüfung, um sich für Ihr Medizinprodukteinen langfristigen Markterfolg zu sichern.

Das 3. Medizinprodukte-Symposium widmet sich strukturiert und umfassend den Herausforderungen und Lösungen rund um die klinische Bewertung. In tiefgehenden Vorträgen ausgewählter Experten und praxisnahen Diskussionen unterschiedlichster Stakeholder erhalten die Teilnehmenden wertvolle Einblicke in die neuesten Entwicklungen, regulatorischen Anforderungen und bewährten Methoden zur erfolgreichen Umsetzung der MDR.

Programm:

ab 08:30 | Willkommen & Registrierung

09:00 – 09:45 | Regulatorische Anforderungen und Prüfkriterien für klinische Bewertungen
Referentin: Dr. Tina Richter
Der Vortrag liefert einen umfassenden Überblick über die aktuellen MDR-Vorgaben und die Prüfkriterien der MDCG, insbesondere MDCG 2020-13. Zudem bietet er Einblicke in die systematischen Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Schnittstellen zu Risikomanagement und Post-Market Surveillance.

09:45 – 10:30 | Sind die klinischen Claims robust untermauert? Die Gefahr mangelnder Evidenz.
Referenten: Dr. Micha Feld & Dr. Esra Gün
Der Vortrag bietet eine tiefgehende Analyse der Risiken, die aus unzureichend belegten klinischen Claims resultieren, und liefert Strategien zur Definition klarer Referenzparameter. Diese werden genutzt, um ein solides Studiendesign zu entwickeln, das den Markterfolg und das Vertrauen in das Produkt sichert.

10:30 – 10:50 | Kaffeepause & Networking

10:50 – 11:35 | Fortschritte der klinischen Regulatorik und deren Nutzen für den Patienten am Beispiel von klinischen Studien
Referent: Dr. Andreas Pfaff
Der Vortrag liefert eine detaillierte Darstellung des gesamten Prozesses klinischer Studien – von der Planung bis zur Auswertung. Er bietet wertvolle Einblicke, wie klinische Studien erfolgreich durchgeführt werden können und welchen Nutzen sie letztlich für den Patienten bringen.

11:35 – 12:20 | Äquivalenzansatz: Gleich oder nicht gleich – das ist hier die Frage.
Referent: Dr. Florian Tolkmitt
Der Vortrag bietet eine fundierte Diskussion über die Anforderungen und Herausforderungen des Äquivalenzansatzes unter der MDR. Er liefert zudem einen Ausblick auf die Entwicklungen im Rahmen der ISO 18969.

12:20 – 13:20 | Mittagspause & Networking

13:20 – 14:05 | Klinische Bewertungsstrategien im Dialog mit der Benannten Stelle
Referent: Dr. Christian Schübel
Der Vortrag liefert praxisorientierte Strategien für den erfolgreichen Dialog mit Benannten Stellen und bietet Lösungen zur Überwindung regulatorischer Hindernisse. Er zeigt auf, wie klinische Bewertungen effizient gestaltet werden können, um den Prüfprozess zu bestehen.

14:05 – 14:50 | Einmal nachgewiesen, immer nachgewiesen? Die Red-Queen-Hypothese in der Praxis.
Referent: Dr. Martin von Rüden
Der Vortrag bietet Einblicke in die Herausforderungen der fortlaufenden Nachweisführung für Medizinprodukte, insbesondere für solche, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind. Er liefert Lösungsansätze, die anderen Herstellern bei der Bewältigung ähnlicher Aufgaben helfen können.

14:50 – 15:10 | Kaffeepause

15:10 – 15:45 | Offene Fragen- und Diskussionsrunde
Moderation: Anja Heinrich
Die Diskussionsrunde bietet den Teilnehmenden die Möglichkeit, Fragen zu den Tagesthemen zu stellen. Sie liefert wertvolle Einblicke und Ratschläge der Referenten, fördert den Austausch und unterstützt das Verständnis komplexer regulatorischer Themen.

Wir freuen uns darauf, Sie beim 3. Medizinprodukte Symposium 2025  in Berlin persönlich begrüßen zu dürfen.

Preise für das Medizinprodukte Symposium:

Frühbucherpreis  €   990,– (zzgl. MwSt.) p.P. bis zum 13.01.2025
Normalpreis         € 1.190,– (zzgl. MwSt.) p.P. ab 14.01.2025

Bei gleichzeitiger Buchung mehrerer Personen der gleichen Firma gewähren wir einen Rabatt von 10% auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis für die 2., 3., ... Person. 10% Behördenrabatt ist bei all unseren Veranstaltungen üblich.

Wir freuen uns  auf Ihr Kommen!

Anja Heinrich, Esra Gün, Micha Feld, Andreas Pfaff, Christian Schübel, Tina Richter, Florian Tolkmitt, Martin von Rüden