Hands-On-Workshop - Validierung einer Excel-Anwendung
Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.
Danach steht in diesem Workshop die praktische Umsetzung der Anforderungen zur Entwicklung, Validierung, Verifizierung und Kontrolle von Excel Anwendungen im Fokus. Das bedeutet:
Im Laufe dieses Workshops wird eine Excel-Anwendung systematisch auf Fehler durchsucht. Alle gefundenen Fehler werden korrigiert. Danach wird ein Validierungsplan erstellt, der alle Spezifizierungen der Datei und eine Rückverfolgungsmatrix ("Traceability Matrix") enthält. Der Validierungsplan enthält auch alle Ausschlüsse (was ist explizit nicht Bestandteil der Validierung).
Außerdem werden alle geplanten Tests durchgeführt und dokumentiert. Es wird die Vorgehensweise bei Abweichungen und die Dokumentation von Abweichungen gezeigt.
Zuletzt wird der Validierungsbericht erstellt. Es wird auf die Testergebnisse, ggf. die Abweichungen während der Validierung und auf die Schlussfolgerungen eingegangen. Zudem wird ein Plan zur Revalidierung bzw. zum Periodic Review besprochen. Zuletzt wird die GxP-Freigabe der Excel-Anwendung erklärt.
Die Muster-Excel-Anwendung, die validiert werden soll, enthält mindestens folgende Funktionalitäten:
- Eingabe von Laborwerten
- Formeln zur Berechnung
- Bedingte Formatierungen
- Datenüberprüfungen
- Intelligente Tabellen
- Autofilter
- Nicht-System-Schriften
- Kommentare (Notizen)
- Objekte
- Namen
- VBA-Makros
- Integrierter Audit-Trail
- Integrierter Audit-Trail-Review
Der Workshop richtet sich an alle in der Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und Qualitätssicherung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die mit Excel-Dateien oder Excel-Listen arbeiten. Ziel ist es, anhand praktischer Beispiele Verständnis für die fehlerfreie Entwicklung und Validierung von GMP-gerechten Excel-Dateien zu entwickeln.
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
...mehr von Ihren Referenten: Dr. Dietmar Schell | Dr. Markus Veit
- Dr. Dietmar Schell
Dr. Schell Consulting - Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
Station Lounge
Am Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt am Main
Deutschland
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
10% Rabatt: Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % auf den regulären Veranstaltungspreis für jede über die erste Person hinausgehende Buchung.
10% Behördenrabatt ist bei unseren Veranstaltungen üblich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Station Lounge Frankfurt
Die Station Lounge Frankfurt bietet eine exklusive und verkehrsgünstig gelegene Seminarumgebung direkt im Herzen der Stadt, unweit des Hauptbahnhofs. Mit ihrem modernen Design und erstklassiger Ausstattung ist sie der perfekte Ort für Tagungen, Workshops und Meetings in einer dynamischen Umgebung. Nach einem produktiven Tag können Sie das pulsierende Stadtleben Frankfurts genießen, sei es bei einem Spaziergang am Mainufer oder in einem der vielen nahegelegenen Restaurants und Cafés. Die zentrale Lage ermöglicht eine bequeme Anreise und kombiniert Business mit urbaner Vielfalt.
Teilnahmegebühr und Leistungen
Im Seminarpreis sind folgende Leistungen enthalten:
- Zwei Kaffeepausen
- Mittagessen inklusive Getränken
Alle Teilnehmer erhalten Schreibutensilien sowie die Vorträge sowohl in gedruckter Form in einem Seminarordner als auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.
Anreisebeschreibung
Die Station Lounge Frankfurt befindet sich zentral im Frankfurter Hauptbahnhof, was eine bequeme Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln ermöglicht.
Station-Lounge Konferenzräume
Am Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt
Mit dem Zug: Die Station Lounge liegt direkt gegenüber des Frankfurter Hauptbahnhof, sodass Sie bequem per Zug anreisen können. Es sind nur wenige Schritte vom Bahnhof zur "Station Lounge".
Mit dem Auto: Wenn Sie mit dem Auto anreisen, stehen Ihnen Parkmöglichkeiten in den umliegenden Parkhäusern des Hauptbahnhofs zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass die Parkplatzverfügbarkeit je nach Tageszeit eingeschränkt sein kann.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und wünschen Ihnen eine angenehme Anreise!