4. Medizinprodukte Symposium: Risikomanagement unter der MDR im Fokus

- Alles eine Frage des Risikomanagements?

Die MDR hat das Risikomanagement im europäischen Rechtsrahmen stärker verankert als es vielen Unternehmen bewusst ist. Klassifizierung, technische Dokumentation, PMS, PMCF, Gebrauchsinformationen und Qualitätskontrollen basieren heute auf einer konsistenten Risikologik. Gleichzeitig zeigt die Erfahrung, dass viele Risikomanagementsysteme historisch gewachsen sind und Prüfpläne eher auf alten Routinen als auf systematischen Erkenntnissen beruhen. Entscheidungen im Alltag entstehen nicht selten aus dem Bauchgefühl, weil belastbare Grundlagen fehlen.

Nach dem 3. Medizinprodukte-Symposium im letzten Jahr, das den Prozess der klinischen Bewertung fokussierte, knüpfen wir nun an die Themenreihe „Säulen der Technischen Dokumentation“ an und stellen uns die Frage:

Ist in der Medizinproduktebranche tatsächlich alles eine Frage des Risikomanagements?

Das 4. Medizinprodukte-Symposium betrachtet Risikomanagement als strategisches Instrument und als Grundlage für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte. Die Vorträge bilden – wie gewohnt – ein rundes Programm aus Theorie, Praxis und Diskussion und führen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer von den juristischen Grundlagen des risikobasierten Ansatzes über konkrete Analysen und Bewertungsmethoden zu den notwendigen Verzahnungen von Risikomanagement, PMS und klinischer Bewertung und geben praktische Einblicke in die Abläufe in einem Unternehmen. Am Ende schauen wir zusammen in die Zukunft des Risikomanagements im digitalen Zeitalter und erarbeiten im Workshop handfeste Prüfstrategien.

PROGRAMMÜBERSICHT

ab 08:30 | Willkommen und Registrierung

09:00 – 09:45 | No risk, no fun? Wie wichtig ist die Risikobetrachtung bei Medizinprodukten unter der MDR? 
Referent: Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker MP-Recht 
Das Risikomanagementsystem ist eines der Kernaspekte der MDR. Viele Medizinprodukte bergen ein inhärentes Risiko, sodass die Verkehrsfähigkeit nicht allein an der technischen Leistungsfähigkeit hängt, sondern an der Bewertung des mit der Anwendung verbundenen Risikos im Verhältnis zum medizinischen Nutzen. Das klassische Beispiel des Skalpells zeigt, wie eng Nutzen und Risiko miteinander verknüpft sind. Die MDR verankert die Risikobetrachtung auf verschiedenen Ebenen und beeinflusst Klassifizierung, Sampling, PMS, die Ausgestaltung von Informationen und die Bewertung von Fehlgebrauch. Der Vortrag beleuchtet diese Zusammenhänge praxisnah und zeigt, welche juristischen Erwägungen für Hersteller entscheidend sind.

9:45 – 10:30 | Risikoanalysen im Lebenszyklus, Prüfpläne, KI als Impulsgeber  – Die Basis fundierte Entscheidungen zu treffen
Referentin: Elena Kortemeyer, Senior Consultant Medical Devices, TentaConsult Pharma und Med GmbH
Risikoanalysen begleiten jede Phase des Produktlebenszyklus. Von der Entwicklung über Prüfplanung bis zur Bewertung von PMS-Daten müssen Entscheidungen getroffen werden, die sich nur mit einer belastbaren Risikologik begründen lassen. Viele Prüfpläne basieren jedoch auf historischen Abläufen. Abweichungen werden häufig intuitiv eingeordnet, weil Wissen fehlt. Risikoanalysen sind keine formalen Tabellen, sondern die Grundlage für nachvollziehbare Entscheidungen im Entwicklungs- und Marktalltag. Bereit für fundierte Entscheidungen?

10:30 – 10:50 | Kaffeepause und Networking

10:50 – 11:35 | Die Triade der klinischen Evidenz – Wenn Klinische Bewertung, Risikomanagement und PMS zusammenspielen müssen
Referent: Florian Tolkmitt, Managing Director, PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH
Drei Disziplinen verfolgen ein gemeinsames Ziel: sichere und leistungsfähige Medizinprodukte. In der Praxis laufen Klinische Bewertung, Risikomanagement und PMS jedoch häufig nebeneinander statt miteinander, obwohl die MDR ein ineinandergreifendes System verlangt. Bleiben diese Verknüpfungen aus, bleiben Risiken unentdeckt, Erkenntnisse aus PMS verpuffen und die Klinische Bewertung verliert an Aussagekraft. Der Vortrag zeigt anhand konkreter Beispiele, wie Schnittstellenarbeit gelingt und warum diese Triade für regulatorische Sicherheit entscheidend ist.

11:35 – 12:20 | Herstellersicht: Risikomanagement– 25 Jahre Erfahrung, klare Erkenntnisse
Referent: Michael Asmalsky, BPO HPM Risk Management and Usability, MTRG HPM R and D Innovation Processes and Services, Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Müssen nach 25 Jahren Praxis eigentlich nicht alle Unklarheiten beseitigt sein? In diesem Vortrag nimmt ein erfahrener Branchenexperte Sie mit und zeigt welche Stolpersteine man wie überwinden kann. Zudem gewährt der Referent als Mitglied in der ISO TC 210 JWG1 Einblicke in die laufenden Normungsaktivitäten der ISO 14971- inklusive der Frage, ob sich eine weitere Revision am Horizont abzeichnet. Freuen Sie sich auf einen Vortrag, der nicht nur praktische Erfahrungen und unterschiedliche Perspektiven vermittelt, sondern auch persönliche Learnings und Ausblicke für die zukünftige Entwicklung des Risikomanagements bietet.

12:20 – 13:20 | Mittagspause und Networking

13:20 – 14:05 | Digitalisierung des Risikomanagements, moderne Tools und Grenzen
Referent: Karl Larsson, Geschäfts führer und Mitbegründer (Aligned AG)
Der abschließende Vortrag der Reihe richtet den Blick in die Zukunft des Risikomanagements. Moderne Softwarelösungen entwickeln sich langsamer als der regulatorische Rahmen. Viele Tools bilden die aktuelle ISO 14971 nicht vollständig ab, neue Anforderungen treffen auf alte Systeme und fragmentierte Workflows. Der Vortrag beleuchtet, wie digitale Lösungen entwickelt sein müssen, um regulatorische Erwartungen zu erfüllen, welche Potenziale datenbasierte Ansätze bieten und wo methodische und organisatorische Grenzen bestehen. Ergänzt wird dies durch praktische Beispiele zur Einführung neuer Tools und den typischen Herausforderungen in Unternehmen.

14:05 – 14:50 | Workshop: Integration von Produkt und Prozessrisiken ins QMS
Der Workshop überführt die Theorie in die praktische Anwendung. Produkt und Prozessrisiken werden identifiziert, bewertet und exemplarisch in QMS-Elemente überführt. Die Teilnehmenden erarbeiten anhand realer Szenarien, wie ein konsistentes Risikomanagement dokumentiert und im Unternehmen verankert wird.

14:50 – 15:10 | Kaffeepause
 

15:10 – 15:45 | Abschluss & World Café – Diskussionsrunde zu offenen Fragen
Moderation: Anja Heinrich
Diese Abschlussrunde bietet Raum für Fragen, Rückmeldungen, konkrete Herausforderungen aus der eigenen Praxis und den Austausch mit allen Referentinnen und Referenten. Ziel ist ein vertieftes Verständnis der Themen und die Klärung offener Punkte für die Umsetzung im Unternehmensalltag.

Weitere Details und Informationen finden Sie auch hier: Medizinprodukte Symposium 2026
Wir freuen uns darauf, Sie beim 4. Medizinprodukte Symposium 2026 in Stuttgart persönlich begrüßen zu dürfen.

Preise & Sonderkonditionen
Super-Frühbucherpreis bis 23.01.2026: 790,-- € (zzgl. MwSt.) p. P.
Frühbucherpreis bis 06.03.2026.: 990,- € (zzgl. MwSt.) p.P.
Normalpreis ab 07.03.2026.: € 1.490, – (zzgl. MwSt.) p.P.

Die Tagungsgebühr schließt die Verpflegung mit ein.

Bei gleichzeitiger Buchung mehrerer Personen der gleichen Firma gewähren wir einen Rabatt von 10% auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis für die 2., 3., ... Person. 10% Behördenrabatt ist bei all unseren Veranstaltungen üblich.
Eine Kombination verschiedener Rabatte ist nicht möglich.

Wir freuen uns auf Ihr Kommen!

Anja Heinrich, Michael Asmalsky, Karl Larsson, Dr. Volker Lücker, Elena Kortemeyer, Florian Tolkmitt.