QM-Arena 2026: Der risikobasierte Ansatz der EN ISO 13485
– Messung von Prozessen und Produkten mit System und Sinn
Seit der Revision der ISO 13485 im Jahr 2016 verlangt die Norm, dass Produkte und qualitätsrelevante Prozesse auf Basis von Risiken geplant, gesteuert und überwacht werden. Besonders in den Kapiteln 4.1.2, 8.2.5 und 8.2.6 wird deutlich, wie stark das Qualitätsmanagement durchdachte Entscheidungen fordert. Es geht nicht mehr darum, nur Messpunkte zu definieren und Prüfungen durchzuführen, sondern um die Frage, warum genau geprüft wird, wie oft, mit welcher Methode und mit welchem Ziel.
In der Realität sind viele Prüfpläne über Jahre gewachsen. Ihre Struktur spiegelt selten den aktuellen Stand der Technik oder die tatsächlichen Produkt- bzw. Prozessrisiken wider. Entscheidungen über Prüfumfang und Methoden beruhen auf Gewohnheit, nicht auf systematischer Bewertung. Gerade bei Produkten, die lange unverändert gefertigt werden, stellt sich die Frage, welche Prüfungen heute noch erforderlich sind und welche durch andere Maßnahmen ersetzt oder reduziert werden könnten. Hinzu kommt, dass Abweichungen zwar erfasst werden, ihre Ursachen aber oft nicht nachhaltig in die Gestaltung der Prüfstrategie einfließen. Messung und Überwachung bleiben damit in vielen Unternehmen reaktiv, statt vorausschauend und strategisch wirksam zu sein.
Die zweite QM-Arena der Alphatopics widmet sich genau diesem Thema. Sie schafft Raum für Reflexion, vertieftes Normenverständnis und den Austausch zu konkreten Lösungswegen. Ziel ist es, Messprozesse so zu gestalten, dass sie nachvollziehbar, angemessen und für das Unternehmen wirklich nützlich sind.
Das erwartet Sie in der zweiten QM-Arena:
Fachliche Impulse durch Dr. Gesa Kniebühler, Expertise Managerin und Marc von Pawlowski, Expertise Manager bei TÜV Süd
- Überblick über die zentralen Anforderungen der ISO 13485 zur Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten. Der Fokus liegt dabei auf der Anwendung des risikobasierten Ansatzes.
Gemeinsames Arbeiten an Fallbeispielen: Sie errbeiten in kleinen Gruppen Lösungsansätze zu praxisnahen Fragestellungen:
- Wie kann ein Prüfplan für ein bestehendes Produkt überarbeitet werden?
- Wie lässt sich der Umgang mit Abweichungen schon in der Planungsphase berücksichtigen?
- Was sind qualitätsrelevante Prozesse und wie lassen sie sich zielgerichtet messen und überwachen?
Austausch auf Augenhöhe
Die QM-Arena versteht sich als Raum für Diskussion, kritische Rückfragen und kollegiales Lernen. Bringen Sie Ihre Fragen mit und profitieren Sie vom Wissen und den Erfahrungen anderer Teilnehmerinnen und Teilnehmer.
Klarheit durch Normverständnis:
- Kapitel 4.1.2 – Lenkung von Prozessen
- Kapitel 8.2.5 – Überwachung und Messung von Prozessen
- Kapitel 8.2.6 – Überwachung und Messung des Produkts
Diese Abschnitte bilden insbesondere den Rahmen, innerhalb dessen Sie eigene Lösungen entwickeln – normkonform und praxisnah.
Für wen ist die Veranstaltung gedacht? Diese QM-Arena richtet sich an alle, die Verantwortung für die Planung, Umsetzung oder Weiterentwicklung von Qualitätssicherungsprozessen tragen:
- Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Führungskräfte im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung
- Verantwortliche für Produktionsprozesse
- Verantwortliche für Prüfplanung
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Hersteller von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten
- Berater und Serviceprovider für die Implementierung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.
Behördenvertreter erhalten unseren üblichen Behördenrabatt von 10% bei Einzelanmeldung (Verschiedene Rabatte sind nicht miteinander kombinierbar).
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch).
Dauer: 1 Tag
Referenten: Dr. Gesa Kniebühler, Marc von Pawlowski, Elena Kortemeyer
- Dr. Gesa Kniebühler
TÜV Süd Product Service GmbH - Elena Kortemeyer
TentaConsult Pharma & Med GmbH - Marc von Pawlowski
TÜV Süd Product Service GmbH
Station Lounge
Am Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt am Main
Deutschland
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
10% Rabatt: Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % auf den regulären Veranstaltungspreis für jede über die erste Person hinausgehende Buchung.
10% Behördenrabatt ist bei unseren Veranstaltungen üblich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie ALPHATOPICS - AGB.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Rücktritt, Stornokosten und Kündigung durch den Teilnehmer
Stornierung von Präsenz-Seminaren
Eine Stornierung der Teilnahme an einer Präsenz-Seminarveranstaltung muss schriftlich per E-Mail erfolgen. Maßgeblich ist der Eingang der Erklärung bei ALPHATOPICS. Die Stornogebühren werden wie folgt berechnet:
- Bis 8 Wochen vor Veranstaltungsbeginn: 25 % der Teilnahmegebühr.
- 4 bis 8 Wochen vor Veranstaltungsbeginn: 50 % der Teilnahmegebühr.
- Innerhalb von 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn: 100 % der Teilnahmegebühr.
Für die Berechnung wird die volle veröffentlichte Veranstaltungsgebühr ohne Berücksichtigung von Rabatten oder sonstigen Ermäßigungen zugrunde gelegt.
Umbuchungen auf andere Teilnehmer mit identischen Leistungen sind jederzeit kostenfrei möglich. Im Falle des Nicht-Erscheinens ohne vorherige schriftliche Stornierung werden die vollen Seminargebühren fällig.
Station Lounge Frankfurt
Die Station Lounge Frankfurt bietet eine exklusive und verkehrsgünstig gelegene Seminarumgebung direkt im Herzen der Stadt, unweit des Hauptbahnhofs. Mit ihrem modernen Design und erstklassiger Ausstattung ist sie der perfekte Ort für Tagungen, Workshops und Meetings in einer dynamischen Umgebung. Nach einem produktiven Tag können Sie das pulsierende Stadtleben Frankfurts genießen, sei es bei einem Spaziergang am Mainufer oder in einem der vielen nahegelegenen Restaurants und Cafés. Die zentrale Lage ermöglicht eine bequeme Anreise und kombiniert Business mit urbaner Vielfalt.
Teilnahmegebühr und Leistungen
Im Seminarpreis sind folgende Leistungen enthalten:
- Zwei Kaffeepausen
- Mittagessen inklusive Getränken
Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie, falls erforderlich, weitere Materialien als druckfähige PDF-Dokumente zum Download.
Anreisebeschreibung
Die Station Lounge Frankfurt befindet sich zentral im Frankfurter Hauptbahnhof, was eine bequeme Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln ermöglicht.
Station-Lounge Konferenzräume
Am Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt
- Mit dem Zug: Die Station Lounge liegt direkt gegenüber des Frankfurter Hauptbahnhof, sodass Sie bequem per Zug anreisen können. Es sind nur wenige Schritte vom Bahnhof zur "Station Lounge".
- Mit dem Auto: Wenn Sie mit dem Auto anreisen, stehen Ihnen Parkmöglichkeiten in den umliegenden Parkhäusern des Hauptbahnhofs zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass die Parkplatzverfügbarkeit je nach Tageszeit eingeschränkt sein kann.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und wünschen Ihnen eine angenehme Anreise!
Umbuchungen auf andere Teilnehmer mit identischen Leistungen sind jederzeit kostenfrei möglich. Im Falle des Nicht-Erscheinens ohne vorherige schriftliche Stornierung werden die vollen Seminargebühren fällig.