Roche

Stephanie Göbel

Stephanie Göbel

ist Medizintechnikerin mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und Kombinationsprodukte. Sie arbeitete als Auditorin, Prüferin der technischen Dokumentation (MDD und ISO 13485) sowie als Produktspezialistin zu Artikel 117 (MDR) für eine Benannte Stelle und war Mitglied der Arbeitsgruppe des Team NB (European Association of Notified Bodies) zu Artikel 117 (MDR). Als Beraterin unterstützte sie Kunden bei der Umstellung auf die MDR und auch bei qualitätssystembezogenen Aktivitäten durch regulatorische Analysen, Readiness-Audits-Checks, Dokumentenerstellung und personalisierte Schulungen. In ihrer Rolle als Senior Regulatory Program Director PTR Devices and Combination Products bei Roche / Genentech unterstützt Frau Göbel das End-to-End-Management der regulatorischen Strategien und der Implementierung von Produkten und baut die entsprechenden internen regulatorischen Fähigkeiten auf.