Was sind Phytopharmaka? Pflanzliche Arzneimittel verständlich erklärt

Phytopharmaka sind besonders gut bei Befindlichkeitsstörungen und leichten bis mittelschweren Erkrankungen geeignet. Die wichtigsten Anwendungsgebiete sind Atemwegs- und Erkältungskrankheiten, Magen-Darm-Beschwerden, Schlafstörungen und depressive Verstimmungen. An ihre Grenzen kommen Pflanzliche Arzneimittel, wenn es um schwerwiegende Erkrankungen, wie z. B. Krebs, geht. 

Sie können allerdings eine wirksame und nebenwirkungsarme Ergänzung zu chemisch-synthetischen Arzneimitteln darstellen, um Symptome zu lindern. Auch konnte gezeigt werden, dass durch Anwendung von Phytopharmaka der Einsatz von Antibiotika reduziert und damit der Bildung von Antibiotikaresistenzen entgegengewirkt werden kann.

Phytopharmaka bestehen aus einer Vielzahl unterschiedlicher Inhaltsstoffe, die ihre Wirkung dadurch entfalten, dass sie an eine bestimmte Zellstruktur im menschlichen Körper binden. Sie entwickeln daher eine große therapeutische Breite. Inhaltsstoffe können sich gegenseitig beeinflussen, was ihre Wirkung unter Umständen verstärkt. So konnte für manche Stoffe gezeigt werden, dass sie gemeinsam eine größere Wirksamkeit erzielen als ihre Einzelkomponenten (synergistischer Effekt).  

Aufgrund ihrer komplexen Zusammensetzung ist es aber meist nicht möglich, die genaue Wirkweise von Phytopharmaka festzustellen. Auch welche Stoffe oder Stoffgruppe in einem Pflanzlichen Arzneimittel wirksamkeitsbestimmend sind, konnte bislang nur in wenigen Fällen identifiziert werden.

Gut untersucht sind hier z. B. Mariendistelfrüchte, deren Extrakte zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose, aber auch generell bei Verdauungsbeschwerden eingesetzt werden. Der wirksamkeitsbestimmende Stoff ist das Silymarin, wobei es sich hier genau genommen um ein Gemisch aus verschiedenen Wirkstoffen (Silibinin, Isosilybinin, Silychristin und Silydianin) handelt. Silymarin fördert die Regenerationsfähigkeit der Leberzellen und hat leberschützende und antitoxische Wirkung. 

Ein weiteres Beispiel ist die Rosskastanie, bei der Aescin als therapeutisch wirksam identifiziert werden konnte. Aescin ist ein Gemisch aus verschiedenen Saponinen, das adstringierende Eigenschaften aufweist und die Gefäßwände abdichtet. Pflanzliche Arzneimittel aus der Rosskastanie werden angewendet, um Wassereinlagerungen im Gewebe zu behandeln, sodass geschwollene Beine oder auch Prellungen und Blutergüsse typische Anwendungsgebiete sind. 

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Hier geht es mitnichten um Rauschmittel! Bei dem Begriff „pflanzliche Droge“ handelt es sich im pharmazeutischen Kontext gemäß Europäischem Arzneibuch um unverarbeitete ganze, zerkleinerte oder zerbrochene Pflanzen oder Pflanzenteile, die gewöhnlich in getrocknetem, manchmal aber auch in frischem Zustand verwendet werden. „Pflanze“ wiederum wird in einem weiteren Sinn verwendet und schließt auch Algen, Pilze und Flechten mit ein. Auch bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, z. B. Harze, die nicht weiterverarbeitet worden sind, werden als pflanzliche Drogen betrachtet.

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Pflanzliche Extrakte sind ein Vielstoffgemisch und bestehen aus einer Vielzahl von unterschiedlichen Substanzen. Bei den wenigsten weiß man im Detail, welche Rolle sie bei der therapeutischen Wirksamkeit spielen; bei einigen ist deren Beitrag aber bekannt. In Abhängigkeit ihrer therapeutischen Relevanz unterscheidet man drei verschiedene Extrakt-Typen:

Dieser Extrakt-Typ enthält Inhaltsstoffe oder Inhaltsstoffgruppen, die eine anerkannte therapeutische Wirkung haben. Hier erfolgt die Einstellung eines definierten Gehalts an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen. Ein Beispiel für einen standardisierten Extrakt sind Trockenextrakte aus Mariendistelfrüchten, bei denen der wirksamkeitsbestimmende Stoff das Silymarin ist. Genau genommen handelt es sich hier um ein Gemisch aus verschiedenen Wirkstoffen.

Bei diesem Extrakt-Typ sind Inhaltsstoffe oder Inhaltsstoffgruppen bekannt, die allgemein anerkannt werden, einen Beitrag zur therapeutischen Wirkung zu leisten. Sie werden auch „aktive Marker“, also wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe genannt. Anstatt eines konkreten Gehalts erfolgt die Einstellung einer gewissen Spanne bzw. eines definierten Bereichs. Als Beispiel für einen quantifizierten Extrakt sei hier ein Trockenextrakt aus Ginkgo biloba genannt, bei dem Flavonglykoside und Terpenlactone als wirksamkeitsmitbestimmend angesehen werden.

Dieser Extrakt-Typ enthält Inhaltsstoffe oder Inhaltsstoffgruppen, die zumindest nach dem heutigen Erkenntnisstand keinen Beitrag zur Wirkung leisten. Sie dienen ausschließlich analytischen Zwecken und werden daher auch analytische Marker oder analytische Leitsubstanzen genannt. Analytische Marker können variabel sein; ihre Mengen müssen aber mit herkömmlichen Methoden gut gemessen werden können. Oft wird ein Mindestwert festgelegt, der eingehalten werden muss. Ein typisches Beispiel ist die Valerensäure in Baldrianextrakten.

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Da es sich bei Phytopharmaka um ein echtes Arzneimittel handelt, sind generell die gesetzlichen Vorgaben des Deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie die europäische Gesetzgebung (RL 2001/83/EG) von Relevanz. Daneben gibt es auch zahlreiche pflanzenspezifische Regularien, die es zu beachten und umzusetzen gilt. Insbesondere sind hier die Regelwerke des Ausschusses für Pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu nennen. 

In wissenschaftlichen und regulatorischen Leitlinien sowie Arbeitsdokumenten werden Unternehmen bei der Erforschung und Entwicklung von Pflanzlichen Arzneimitteln, aber auch bei der Vorbereitung von Zulassungs- und Registrierungsanträgen unterstützt. Themenbereiche zur Qualität, Nicht-Klinik, Klinik und Sicherheit werden hier mit dem Fokus auf pflanzliche Stoffe und deren Zubereitungen adressiert und erfordern ein besonderes Spezialwissen. Zudem sind die Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs zu berücksichtigen, das wichtige Vorgaben zur Einhaltung von Qualitätsparametern beinhaltet.

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Bevor Arzneimittel in den Markt eingeführt werden dürfen, müssen sie durch eine staatliche Behörde zugelassen werden. In Deutschland ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Qualität der Produkte überprüft. Dies gilt für alle Arzneimittel, somit auch für Phytopharmaka. 

Es gibt im Wesentlichen drei Möglichkeiten, eine behördliche Genehmigung als Pflanzliches Arzneimittel zu erlangen:

Diese Art der Zulassung (Artikel 8 der Richtlinie 2001/83/EG; §21 AMG i.V. mit §22 Abs. 2 AMG) unterscheidet sich in den Anforderungen in keiner Weise zu anderen chemisch-synthetischen Arzneimitteln. Bei einer Vollzulassung sind eigene produktspezifische Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorzulegen („stand-alone application“). Neben den eigenen Daten zur Präklinik und Klinik können aber auch bibliographische Daten beigefügt werden („full-mixed application“). Aufgrund des hohen Aufwands sind Vollzulassungen im Bereich der Pflanzlichen Arzneimittel eher selten.

Bei diesem Zulassungstyp handelt es sich um eine sogenannte „bibliographische“ Zulassung (Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG; §21 AMG i.V. mit §22 Abs. 3 Nr. 1 AMG). Das bedeutet, dass die Vorlage eigener präklinischer und klinischer Daten nicht notwendig ist, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass der Wirkstoff des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren innerhalb der Europäischen Gemeinschaft eine „allgemeine medizinische Verwendung“ hat. 

Der Nachweis für eine anerkannte Wirksamkeit sowie eine annehmbare Unbedenklichkeit muss anhand einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliographie erbracht werden, die auf alle relevanten nicht-klinischen und klinischen Aspekte des Arzneimittels eingeht. Eine gute Basis für den Beleg einer anerkannten medizinischen Verwendung ist der Bezug zu einem zugelassenen Arzneimittel. 

Für traditionell verwendete Pflanzliche Arzneimittel wurde die Möglichkeit einer Registrierung (Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG; §39a AMG) geschaffen. Hierbei handelt es sich um ein vereinfachtes Marktzugangsverfahren, bei dem keine produktspezifischen klinischen Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt werden müssen. Der Nachweis der Wirksamkeit beruht hier auf dem sogenannten Traditionsbeleg, der vorsieht, dass das Präparat über einen Zeitraum von 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU, medizinisch verwendet wurde. 

Man erkennt solche Präparate daran, dass auf der Packung „Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist“ vermerkt ist. Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel können bei Krankheiten eingesetzt werden, die keiner ärztlichen Aufsicht (Diagnose, Verschreibung, Überwachung) bedürfen. Sie sind nur für die orale, kutane oder inhalative Anwendung bestimmt. Hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität gelten uneingeschränkt dieselben Vorgaben wie für ein Standardarzneimittel.

Pflanzliche Arzneimittel eignen sich insbesondere bei leichten Beschwerden und erweisen sich insgesamt als sehr gut verträglich. Das heißt aber nicht, dass Phytopharmaka keine Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen haben können. Sie enthalten eine Vielzahl von Inhaltsstoffen, die unter Umständen auch gesundheitsschädigend sein können. Wichtig ist aber letztendlich, dass immer der Nutzen eines Arzneimittels gegenüber dem Risiko, das sich aus der Anwendung ergeben kann, überwiegt. 

Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist die Voraussetzung für die Marktfähigkeit eines Arzneimittels und wird auch nach Markteinführung kontinuierlich überprüft (Pharmakovigilanz). Bei der Vielzahl an Inhaltsstoffen, die in einem Pflanzlichen Arzneimittel vorhanden sind, kann also nie ganz ausgeschlossen werden, dass es auch solche enthält, die ein Risiko darstellen können. 

Anders ist dies bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln, die einen oder nur einige wenige genau definierte und charakterisierte Wirkstoffe besitzen. Wirkmechanismus und gesundheitsschädigendes Potenzial lassen sich hier im Vorfeld sehr gut untersuchen. Aber auch diese unterliegen selbstverständlich nach Markteinführung einem Überwachungssystem, um Neben- oder Wechselwirkungen zu erfassen, die in den klinischen Zulassungsstudien evtl. noch nicht aufgetreten sind.

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