Medizinprodukte sind Produkte, die für Menschen bestimmt sind und nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung einen spezifischen medizinischen Zweck erfüllen. Dazu gehören unter anderem Instrumente, Apparate, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die etwa der Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen. Auch Produkte zur Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen sowie Produkte zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs können Medizinprodukte sein.
So weit die Kurzfassung, doch es gibt noch viel mehr über Medizinprodukte zu wissen. In diesem Beitrag erfahren Sie alles Wesentliche: Was fällt alles unter den Begriff Medizinprodukte? Was ist der Unterschied zu Arzneimitteln? Welche verschiedenen Klassen gibt es? Wie sieht der gesetzliche Rahmen aus? Im Folgenden finden Sie Antworten auf diese Fragen - und noch mehr!
Mehr erfahren? Buchen Sie hier Ihr Online-Seminar zum Thema!
Entscheidend ist bei Medizinprodukten nicht allein, dass ein Produkt im Gesundheitsbereich verwendet wird. Maßgeblich ist, ob das Produkt nach seiner Zweckbestimmung unter die Definition eines Medizinprodukts der geltenden Rechtsvorschrift, nämlich der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Directive = MDR) fällt. Ein Fitness-Armband, eine Wellness-App oder ein allgemeines Lifestyle-Produkt wird nicht allein dadurch zum Medizinprodukt, dass gesundheitsbezogene Daten angezeigt werden. Erst wenn der Hersteller einen spezifischen medizinischen Zweck beansprucht, kann der medizinprodukterechtliche Rahmen eröffnet sein.
Der wesentliche regulatorische Unterschied zu Arzneimitteln liegt in der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung. Ein Medizinprodukt erreicht seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper grundsätzlich nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel. Solche Wirkmechanismen dürfen die Funktion eines Medizinprodukts unterstützen; sie dürfen aber nicht die hauptsächliche bestimmungsgemäße Wirkung ausmachen. Typische medizinprodukterechtliche Wirkprinzipien sind mechanische, physikalische, strukturelle, barrierebildende, ersetzende oder messende Wirkungen.
Basierend auf dem Grad der Invasivität, der Dauer und Art der Anwendung findet eine Klassifizierung in unterschiedliche Risikoklassen statt. Diese ist maßgeblich, um den Umfang und den Weg der Konformitätsbewertung bis hin zur Zertifizierung zu definieren.
Anja Heinrich ist Head of und Senior Consultant Medical Devices bei der TentaConsult Pharma & Med. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen klinischer und regulatorischer Angelegenheiten, Qualitätsmanagement und Entwicklung von Medizinprodukten.
Zu den klassischen Medizinprodukten zählen sehr unterschiedliche Produktgruppen. Beispiele sind Verbandsmaterialien, Pflaster, sterile Kompressen, Kanülen, Spritzen ohne Arzneimittel, Katheter, chirurgische Instrumente, Infusionssysteme, Rollstühle, Gehhilfen, Kontaktlinsen, Zahnimplantate, Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, Wunddrainagen, Blutdruckmessgeräte, Ultraschallgeräte, Beatmungsgeräte, Patientenmonitore, medizinische Software sowie bestimmte Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten.
Für die Einordnung ist die Zweckbestimmung der Dreh- und Angelpunkt. Der Hersteller legt fest, wofür das Produkt bestimmt ist. Diese Angaben finden sich insbesondere auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung, Werbe- und Verkaufsmaterialien sowie in der klinischen Bewertung und sind bereits früh in der Entwicklungsphase eines Medizinprodukts festgelegt. Diese Zweckbestimmung muss fachlich plausibel, wissenschaftlich begründet und mit der tatsächlichen Leistungsfähigkeit des Produkts übereinstimmen.
Medizinprodukte können heilen helfen, diagnostizieren, überwachen, unterstützen, ersetzen, kompensieren oder anatomische beziehungsweise physiologische Zustände beeinflussen. Sie „wirken“ aber im regulatorischen Sinne anders als Arzneimittel: nicht primär über pharmakologische, immunologische oder metabolische Mechanismen, sondern vor allem über physikalische, mechanische, strukturelle oder informationelle Wirkprinzipien. Gerade bei Borderline-Produkten, etwa Stofflichen Produkten oder Kombinationsprodukten muss diese Abgrenzung sorgfältig anhand der Zweckbestimmung und der hauptsächlichen Wirkweise geprüft werden.
Unsere Online-Seminare im Bereich Medizinprodukte
Medizinprodukte und Arzneimittel haben gemeinsam, dass sie gesundheitsbezogen eingesetzt werden und hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Leistungsfähigkeit beziehungsweise Wirksamkeit, Kennzeichnung, Überwachung und Dokumentation unterliegen. Beide Produktgruppen können im Zusammenhang mit Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten stehen. Dennoch sind sie keine Synonyme, sondern werden unterschiedlichen regulatorischen Systemen zugeordnet.
Ein Arzneimittel wird typischerweise eingesetzt, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Ein Medizinprodukt darf seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung gerade nicht primär auf diese Weise erzielen.
Ein Schmerzmittel wirkt beispielsweise pharmakologisch, weil der Wirkstoff in körpereigene Prozesse eingreift. Ein Verband, eine Orthese oder ein Implantat wirkt dagegen vor allem durch Abdeckung, Stabilisierung, Kompression, Ersatz, Unterstützung oder mechanische Funktion. Vorteile von Medizinprodukten sind ihre Fähigkeit, spezifische medizinische Probleme ohne pharmakologische Eingriffe zu adressieren, weshalb sie weniger tief bzw. systemisch in den Körper eingreifen. Mögliche Nachteile können in der Notwendigkeit regelmäßiger Wartung oder eben übermäßig lokal begrenzter Wirkung liegen.
Besonders anspruchsvoll ist die Abgrenzung bei Kombinationsprodukten. Ein Inhalator kann ein Medizinprodukt sein, wenn die Hauptfunktion in der Applikation eines Arzneimittels liegt; das Arzneimittel selbst bleibt jedoch arzneimittelrechtlich reguliert. Werden diese beiden Bestandteile untrennbar miteinander verbunden oder sind sie nur in dieser Kombination einzusetzen, dann können sie als Kombinationsprodukt unter der übergeordneten Regularie der Komponente liegen, von dem die Hauptwirksamkeit ausgeht.
Somit können auch umgekehrt Arzneimittel ein Medizinproduktteil enthalten, etwa einen Applikator oder eine vorgefüllte Darreichungsform mit integrierter technischer Komponente. Entscheidend bleibt die Frage, welches regulatorische Regime nach Zweckbestimmung, Produktaufbau und hauptsächlicher Wirkweise einschlägig ist. Bei Kombinationsprodukten ist die Abgrenzung oft einzelfallabhängig und erfordert eine genaue Analyse der Produktmerkmale.
Medizinprodukte, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, werden nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Klasse I steht für Produkte mit vergleichsweise geringem Risiko, Klasse III für Produkte mit dem höchsten Risiko. Für In-vitro-Diagnostika gilt ein eigenes Klassifizierungssystem nach der IVDR mit den Klassen A, B, C und D. Die Risikoklasse eines Produkts ist einzelfallabhängig und hängt von verschiedenen Faktoren wie Anwendungsdauer und Invasivität ab.
Klasse-I-Produkte sind Medizinprodukte mit geringem Risiko. Dazu zählen typischerweise viele nicht invasive Produkte, einfache Hilfsmittel oder Produkte, deren Anwendung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur ein niedriges Risiko für Patientinnen, Patienten, Anwenderinnen und Anwender begründet. Beispiele können einfache Verbandmittel, nicht sterile Untersuchungshandschuhe, Rollstühle oder einfache wiederverwendbare Instrumente sein, sofern keine besonderen Klassifizierungsregeln zu einer höheren Klasse führen.
Bei Klasse-I-Produkten kann der Hersteller die Konformität in der Regel eigenverantwortlich erklären; besondere Untergruppen wie sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente erfordern allerdings die Einbindung einer Benannten Stelle hinsichtlich der entsprechenden Aspekte.
Klasse-IIa-Produkte weisen ein mittleres Risiko auf. Sie können beispielsweise kurz- bis längerfristig mit dem Körper in Kontakt kommen, aktiv wirken oder diagnostische beziehungsweise therapeutische Entscheidungen unterstützen, ohne bereits das erhöhte Risikoprofil der Klasse IIb oder III zu erreichen.
Beispiele können bestimmte Ultraschallgeräte, zahnärztliche Materialien, kurzfristig verwendete invasive Produkte oder bestimmte aktive diagnostische Geräte sein. Für Klasse IIa ist grundsätzlich eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen.
Klasse-IIb-Produkte haben ein erhöhtes Risiko, etwa weil sie eine erhebliche therapeutische oder diagnostische Funktion erfüllen, längerfristig eingesetzt werden, aktiv auf Körperfunktionen einwirken oder bei Fehlfunktion erhebliche gesundheitliche Folgen haben können. Beispiele können Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, bestimmte Implantate oder Produkte zur Verabreichung potenziell gefährlicher Arzneimittel sein.
Die Erfüllung der Anforderungen, die Prüfungen und Dokumentationen sind oft umfangreicher, und die Prüfung der technischen Dokumentation kann länger dauern.
Klasse-III-Produkte sind Produkte mit dem höchsten Risikopotenzial. Hierunter fallen insbesondere viele implantierbare Produkte, Produkte mit lebensunterstützender oder lebenswichtiger Funktion, bestimmte Produkte mit Arzneimittelbestandteil oder Produkte, bei denen eine Fehlfunktion schwerwiegende Folgen haben kann. Beispiele sind Herzklappen, koronare Stents, bestimmte resorbierbare Implantate oder Brustimplantate.
Für Klasse-III-Produkte gelten besonders strenge Anforderungen an klinische Daten, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung und die laufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die Klassifizierung nimmt zunächst der Hersteller vor. Maßgeblich sind Zweckbestimmung, Wirkweise, Anwendungsdauer, Invasivität, Körperkontakt, aktive Funktion und die einschlägigen Klassifizierungsregeln der MDR. Bei Meinungsverschiedenheiten oder offenen Abgrenzungsfragen kann unter bestimmten Voraussetzungen eine Entscheidung zum rechtlichen Status, zur Klassifizierung oder zur Einstufung bei der zuständigen Behörde beziehungsweise beim BfArM beantragt werden. Entscheidend ist dabei stets das konkrete Produkt im Einzelfall, nicht eine pauschale Produktgruppe.
Mit unserem Online-Seminaren zu Medizinprodukten blicken Sie durch!
Die Herstellung eines Medizinprodukts umfasst beispielsweise Entwicklung, Design, Risikomanagement, Verifizierung, Validierung, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Fertigung, Qualitätsmanagement, Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und schließlich das Inverkehrbringen. Regulatorisch ist wichtig, Herstellung und Aufbereitung sauber zu trennen. Die Produktion kann durch den Hersteller selbst, durch Auftragsfertiger oder durch Zulieferer an verschiedenen Produktionsorten erfolgen. Jeder Beteiligte hat spezifische Verantwortlichkeiten, die klar definiert sein müssen.
Herstellung bedeutet die Entwicklung, Fertigung oder das Lohnfertigen eines Produkts, das unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet wird. Hersteller ist nach der MDR die natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet beziehungsweise entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet. Die Verantwortlichkeiten des Herstellers umfassen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und die Sicherstellung der Produktqualität.
Aufbereitung betrifft dagegen bereits vorhandene Produkte, die nach bestimmungsgemäßer Verwendung erneut sicher verwendet werden sollen. Dazu können Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Prüfung, Verpackung, Freigabe und Dokumentation gehören. Die Aufbereitung bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Benutzung kommender Produkte muss mit geeigneten validierten Verfahren erfolgen. Dabei sind die Herstellerangaben zu berücksichtigen und die Sicherheit sowie Gesundheit von Patientinnen, Patienten, Anwenderinnen, Anwendern und Dritten dürfen nicht gefährdet werden. Die Wiederverwendbarkeit von Produkten ist ein wichtiger Aspekt, der durch die Herstellerangaben und die Validierung der Aufbereitungsverfahren bestimmt wird.
Für die Praxis bedeutet das: Wiederverwendbare Instrumente, etwa chirurgische Instrumente oder Endoskopiezubehör, dürfen nur dann erneut verwendet werden, wenn Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Freigabe und Dokumentation validiert und nachvollziehbar erfolgen. Einmalprodukte unterliegen besonderen rechtlichen Vorgaben; ihre Aufbereitung und Weiterverwendung sind nur unter den spezifischen Voraussetzungen der MDR und der nationalen Vorschriften zulässig. Betreiberpflichten umfassen die Einhaltung der Herstellerangaben und die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aufbereitung.
Zentrale europäische Grundlage ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR. Sie gilt unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten und regelt insbesondere Anforderungen an Sicherheit und Leistung, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Wirtschaftsakteure, Vigilanz, Marktüberwachung, UDI und EUDAMED. Die MDR ersetzt die früheren Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die wesentlichen Änderungen umfassen eine stärkere Betonung der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Für In-vitro-Diagnostika gilt die Verordnung (EU) 2017/746, kurz IVDR. Das deutsche nationale Durchführungsrecht findet sich insbesondere im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG. Das MPDG ergänzt die unmittelbar geltenden EU-Verordnungen, etwa hinsichtlich zuständiger Behörden, Überwachung, nationaler Verfahren und besonderer Pflichten.
Für Betreiber und Benutzer ist in Deutschland die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV, besonders wichtig. Sie regelt das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten beziehungsweise Produkten nach dem MPDG, einschließlich Instandhaltung, Aufbereitung, Einweisung, sicherheits- und messtechnischer Kontrollen sowie besonderer Pflichten von Betreiberinnen, Betreibern und Gesundheitseinrichtungen.
Daneben können je nach Produkt und Kommunikationskontext weitere Regelwerke relevant sein, etwa das Heilmittelwerbegesetz für Werbung, das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb für Marktkommunikation, produkthaftungsrechtliche Vorschriften, Datenschutzrecht bei digital vernetzten Produkten sowie harmonisierte Normen und Common Specifications. Für Software, KI-gestützte Anwendungen, Kombinationsprodukte und Produkte mit stofflichen Bestandteilen können zusätzliche Abgrenzungsfragen entstehen.
Fachlich korrekt sollte nicht von einer „Zulassung“ im arzneimittelrechtlichen Sinne gesprochen werden. Anders als Arzneimittel erhalten Medizinprodukte in der EU grundsätzlich keine behördliche Zulassung als Voraussetzung für den Marktzugang. Der richtige Begriff lautet Konformitätsbewertung.
Am Ende stehen, sofern alle Anforderungen erfüllt sind, die EU-Konformitätserklärung des Herstellers und die CE-Kennzeichnung. Erst damit darf das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt bereitgestellt beziehungsweise in Verkehr gebracht werden. Die Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens kann je nach Produktkomplexität und Risikoklasse variieren und ist einzelfallabhängig. Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Eine Zertifizierung ist dann angezeigt, wenn es sich um Produkte der folgenden Risikoklassen handelt: Im, Ir, Is, IIa, IIb, III.
Der Ablauf beginnt mit der Produktidee und der Definition der Zweckbestimmung. Darauf folgen dieregulatorische Qualifizierung als Medizinprodukt oder Nicht-Medizinprodukt, die Klassifizierung nach MDR-Anhang VIII, das Risikomanagement, die Festlegung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Erstellung der technischen Dokumentation, die klinische Bewertung und gegebenenfalls eine klinische Prüfung sowie weitere Prüfungen und Evaluierung, um Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen. Parallel muss der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem etablieren, das zu Risikoklasse, Produkttyp und Konformitätsbewertungsweg passt.
Bei Klasse-I-Produkten ohne besondere Merkmale kann der Hersteller die Konformität grundsätzlich selbst erklären. Bei Klasse IIa, IIb und III sowie bei bestimmten Klasse-I-Untergruppen ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Die Benannte Stelle prüft unter anderem das Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation inklusive produktspezifischer Nachweise und bestätigt die Einhaltung der Anforderung nach MDR mittels Zertifikat.
Nach dem Inverkehrbringen endet die regulatorische Verantwortung nicht. Die MDR verlangt unter anderem Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Trendmeldungen, laufende Aktualisierung von Risikomanagement und klinischer Bewertung sowie gegebenenfalls Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
EUDAMED dient als europäische Datenbank für Medizinprodukte und umfasst Module wie Actor Registration, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz, Post-Market Surveillance und Marktüberwachung. Die behördliche Kontrolle und Marktüberwachung in Deutschland erfolgt durch die zuständigen Landesbehörden, die Prüf- und Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen können, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Hersteller müssen die in Artikel 10 der MDR genannten Pflichtenerfüllen; dazu gehören zum einen die ordnungsmäße Auslegung und Herstellung des Produkts und die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I. Die Nachweise hierzu werden in einer technischen Dokumentation zusammengetragen und enthalten insbesondere Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement, klinische Bewertung, EU-Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Entwicklungs- und Herstellungsdokumente sowie Ergebnisse von Prüfverfahren.
Es muss sichergestellt werden, dass CE-Zeichen, UDI, Registrierungspflichten, Post-Market Surveillance und Vigilanz etabliert und aufrechterhalten werden. Verfahren für die Serienfertigung und ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem sorgen dafür, dass Produkte konform erzeugt werden. Wenn ein Produkt abweicht, muss der Hersteller unverzüglich Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf einleiten. Gegenüber Behörden müssen Hersteller alle erforderlichen Informationen bereitstellen und bei risikomindernden Maßnahmen kooperieren.
Außerdem sieht die MDR Pflichten für Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, Importeure und Händler vor.
Verkäufer werden beispielsweise zu den Händlern gezählt und dürfen Medizinprodukte nicht wie beliebige Konsumgüter behandeln. Sie müssen vor der Bereitstellung auf dem Markt unter anderem prüfen, ob das Produkt CE-gekennzeichnet ist, ob die erforderlichen Informationen in der richtigen Sprache vorliegen, ob UDI-Anforderungen erfüllt sind und ob Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten werden. Bei Zweifeln an der Konformität dürfen Produkte nicht bereitgestellt werden, bis die Konformität hergestellt ist.
Besondere Anforderungen gelten bei Abgabe, Beratung und Information in Deutschland. Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist, benötigt die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung. Dies ist insbesondere für Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater relevant.
Werden Pflichten nicht beachtet, drohen regulatorische, zivilrechtliche, wettbewerbsrechtliche und gegebenenfalls Ordnungswidrigkeiten oder strafrechtliche Konsequenzen. Praktisch können Mängel zu Vertriebsstopps, Rückrufen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Behördenmaßnahmen, Auditfeststellungen, Zertifikatsrisiken, Haftungsfällen und Reputationsschäden führen. Besonders kritisch sind unzutreffende Zweckbestimmungen, fehlerhafte Klassifizierungen, unzureichende klinische Bewertungen, eine nicht belastbare technische Dokumentation, mangelhafte PMS- und Vigilanz-Prozesse sowie irreführende Werbung.
Anja Heinrich:
“Wer ein Medizinprodukt entwickelt oder vertreibt, sollte die Zweckbestimmung, die Claims, die technische Dokumentation und die klinische Bewertung nicht getrennt voneinander bearbeiten. In der Praxis entstehen viele regulatorische Probleme nicht dadurch, dass ein Produkt technisch schlecht ist, sondern dadurch, dass Produktversprechen, Klassifizierung, Nachweise und Kennzeichnung nicht sauber zueinander passen. Eine frühzeitige regulatorische Plausibilitätsprüfung spart später häufig erheblichen Aufwand, insbesondere bei Rückfragen der Benannten Stelle, Behördenanfragen, EUDAMED-Registrierungen oder Änderungen im Produktlebenszyklus.”
Bei Medizinprodukten spricht man fachlich je nach Kontext von Risiken, unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen, Vorkommnissen, schwerwiegenden Vorkommnissen oder unerwünschten Wirkungen. Auch Medizinprodukte können unerwünschte Effekte haben, obwohl sie keine Arzneimittel sind.
Beispiele sind Hautreizungen durch Pflaster oder Klebstoffe, Druckstellen durch Orthesen, Infektionen bei invasiven Produkten, Implantatversagen, Messfehler bei Diagnostikprodukten, Fehlalarme bei Monitoringsystemen, Softwarefehler, Fehlanwendungen durch unzureichende Einweisung oder Materialunverträglichkeiten.
Diese Risiken werden nicht erst nach Markteintritt betrachtet, sondern müssen bereits in Entwicklung, Risikomanagement, klinischer Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung berücksichtigt und im Risikomanagement prozessiert werden.
Nach dem Inverkehrbringen müssen Hersteller Rückmeldungen aus dem Markt systematisch erfassen und bewerten. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz sind deshalb zentrale Elemente der fortlaufenden Produktverantwortung.
Vermeiden lassen sich unerwünschte Ereignisse durch ein belastbares Risikomanagement, geeignete klinische Daten, validierte Herstellungs- und Aufbereitungsprozesse, klare Gebrauchsinformationen, angemessene Anwenderschulung, funktionierende Marktüberwachung, konsequente CAPA-Prozesse und eine realistische Bewertung von Zweckbestimmung und Anwenderumgebung.
Betreiber und Benutzer müssen Produkte zudem zweckbestimmungsgemäß verwenden, sich vor der Anwendung von Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie sicherheitsbezogene Informationen beachten.
Welche Rolle spielt die Zweckbestimmung?
Die Zweckbestimmung ist der regulatorische Ausgangspunkt jedes Medizinprodukts. Sie entscheidet darüber, ob ein Produkt überhaupt unter die MDR fällt, welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist, welche Nachweise erforderlich sind, welche Aussagen in Kennzeichnung und Werbung möglich sind und bildet die Grundlage für die klinische Bewertung. Hersteller sollten die Zweckbestimmung deshalb nicht als Marketingtext verstehen, sondern als regulatorisch belastbare Kernaussage über den beabsichtigten medizinischen Einsatz, die Zielpopulation, die Anwendergruppe, die Einsatzumgebung und die medizinische Funktion des Produkts.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel im werblichen Sinne und keine behördliche Empfehlung. Sie zeigt an, dass das Produkt den anwendbaren EU-rechtlichen Anforderungen entspricht und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Bei höheren Risikoklassen ist eine Benannte Stelle beteiligt. Für Anwender bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass das Produkt innerhalb seiner Zweckbestimmung verkehrsfähig ist; sie ersetzt aber nicht die sachgerechte Auswahl, Einweisung, Anwendung, Wartung und Aufbereitung.
Was bedeutet Überwachung nach dem Inverkehrbringen?
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein kontinuierlicher Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus. Hersteller müssen Erfahrungen aus der praktischen Anwendung sammeln, auswerten und in Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zurückführen. Der Markteintritt ist daher kein Abschluss der regulatorischen Verantwortung, sondern der Beginn einer fortlaufenden Beobachtungs- und Bewertungsphase.
Wer mit Medizinprodukten arbeitet, benötigt ein solides Verständnis der regulatorischen Grundlagen, aber auch ein Gespür für die praktische Umsetzung. Besonders relevant sind Zweckbestimmung, Klassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Biokompatibilität, Qualitätsmanagement, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Gebrauchstauglichkeit, Post-Market Surveillance, Vigilanz, Betreiberpflichten und die Abgrenzung zu Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika, Kosmetika oder sonstigen Gesundheitsprodukten.
Seminare, Webinare und Schulungen mit erfahrenen Expertinnen und Experten helfen dabei, dieses komplexe Themenfeld strukturiert zu verstehen und auf konkrete Produkte, Rollen und Unternehmensprozesse zu übertragen. Sie eignen sich sowohl für Einsteigerinnen und Einsteiger, die einen belastbaren Überblick benötigen, als auch für Fortgeschrittene aus Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, klinischer Bewertung, Vertrieb, Produktmanagement oder Vigilanz, die ihr Wissen vertiefen und aktuelle regulatorische Entwicklungen sicher einordnen möchten.
Besonders hervorheben möchten wir auch unser Medizinprodukte-Symposium - den Branchentreffpunkt mit echten Expertinnen und Experten aus der Pharma-Branche!
Hier geht's zum Medizinprodukte-Symposium Weitere Infos zu Medizinprodukte-Schulungen Weitere Infos zu Medizinprodukte-Webinaren
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), insbesondere Artikel 2, Artikel 10, Artikel 52 sowie Anhang I, II, VIII und IX bis XI
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) für die Abgrenzung und Klassifizierung von IVD-Produkten
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) als nationales deutsches Durchführungsgesetz
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für Betreiber-, Benutzer-, Einweisungs-, Instandhaltungs- und Aufbereitungspflichten
• BfArM-Informationen zu rechtlichem Status, Klassifizierung und Einstufung von Medizinprodukten
• MDCG Guidance 2022-5 Rev. 1 zu Borderline-Produkten zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln
• MDCG Guidance 2021-24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten unter der MDR
• EUDAMED-Informationen der Europäischen Kommission zu Registrierung, UDI, Zertifikaten, Vigilanz, PMS und Marktüberwachung