Fortbildung: Qualifizierung zur Leitung der Herstellung

Live am 16.04.2026 | 09:00 – 10:30 Uhr 

In Modul 1 werden die Grundlagen der Regulatorik und der Freigabeprozesse umfassend erläutert, um den Weg zu einer sicheren Produktion zu ebnen. Das 90-minütige Modul vermittelt einen detaillierten Überblick über die relevanten gesetzlichen Rahmenbedingungen und Qualitätsstandards im GMP-Umfeld und zeigt auf, wie diese im Produktionsprozess konsequent umgesetzt werden können. Es wird erklärt, wie Herstellungsanweisungen entwickelt, validiert und final freigegeben werden, um eine lückenlose Einhaltung aller behördlichen Vorgaben zu gewährleisten. Anhand praxisnaher Fallbeispiele werden komplexe regulatorische Abläufe verständlich dargestellt, sodass das erworbene Wissen direkt im Arbeitsalltag angewendet werden kann. Dieses Modul bildet somit eine solide Basis, um regulatorische Herausforderungen proaktiv zu meistern und die Qualität sowie Sicherheit in der Produktion nachhaltig zu sichern.

Live am 17.04.2026 | 09:00 – 10:30 Uhr 

Modul 2 konzentriert sich auf die Entwicklung effizienter Herstellungsanweisungen und die Gestaltung optimaler Lagerkonzepte. In diesem 90-minütigen Modul werden wichtige Aspekte der Produktionsorganisation vermittelt, die zur Maximierung von Effizienz und Qualität in der Produktion beitragen. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lernen, wie Herstellungsanweisungen erstellt werden, die nicht nur den regulatorischen Anforderungen entsprechen, sondern auch die praktischen Anforderungen der Produktion berücksichtigen. Zentrale Themen sind die Struktur und der Inhalt von Herstellungsanweisungen sowie der Prozess der kontinuierlichen Optimierung von Lagerkonzepten für Materialien und Produkte. Es wird gezeigt, wie eine durchdachte Lagerorganisation zur Vermeidung von Engpässen und Verlusten beitragen kann, wodurch sowohl die Produktionszeiten als auch die Kosten gesenkt werden. Durch praxisorientierte Anleitungen und konkrete Beispiele wird das erlernte Wissen direkt auf den Arbeitsalltag übertragen, sodass die Teilnehmer effizientere Produktionsprozesse umsetzen können. 

Live am 17.04.2026 | 10:45 - 12:15 Uhr 

In Modul 3 erfahren die Teilnehmenden, wie wichtige Produktionsprozesse validiert werden, um eine gleichbleibend hohe Qualität der Herstellung zu sichern. In diesem 90-minütigen Modul wird detailliert erläutert, welche Schritte notwendig sind, um Prozesse systematisch zu validieren und dabei alle behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Es wird aufgezeigt, wie sowohl die Planung als auch die Durchführung von Validierungsmaßnahmen effektiv gestaltet werden können, um die Qualität und Reproduzierbarkeit der Produktionsprozesse zu gewährleisten. Anhand praxisorientierter Fallbeispiele wird anschaulich gemacht, wie die Validierung in der Praxis umgesetzt wird und welche Herausforderungen dabei gemeistert werden müssen um sicherzustellen, dass alle Verfahren stabil und vorhersagbar arbeiten.

Live am 24.04.2026 | 09:00 – 10:30 Uhr 

In Modul 4 wird detailliert aufgezeigt, wie Produktionsräume so organisiert werden können, dass sowohl Effizienz als auch Qualität in den Fertigungsprozessen gesteigert werden. Das 90-minütige Modul vermittelt praxisnahe Methoden zur optimalen Gestaltung von Produktionsbereichen, sodass vorhandene Flächen und Ressourcen bestmöglich genutzt werden, um reibungslose Arbeitsabläufe zu gewährleisten. Es wird erläutert, wie die Integration moderner Organisationstechniken und innovativer Raumkonzepte dazu beiträgt, Produktionsprozesse zu optimieren und dabei gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einzuhalten. Anhand praxisbezogener Beispiele wird demonstriert, wie durch clevere Planung und strukturelle Anpassungen die Herausforderungen des modernen Produktionsumfelds erfolgreich gemeistert werden können.

Live am 29.04.2026 | 09:00 – 10:30 Uhr

Prozesse werden validiert, Ausrüstung wird qualifiziert!“ Haben Sie diesen Satz schon öfter gehört? Qualifizierung stellt einen nicht unbeträchtlichen Arbeitsaufwand im GMP-Alltag dar. Und sie liegt nach AMWHV auch in der Verantwortung der Leitung der Herstellung. Diese Person sollte daher auf dem aktuellen Stand sein, was das Thema angeht. Zudem ist eine Qualifizierung in der Praxis immer terminkritisch, weil erst nach der Freigabe der Qualifizierung das Gerät für die Routineherstellung genutzt werden darf. 

Die regulatorische Landschaft rund um die Qualifizierung ist weiterhin im Wandel, und diesen Umstand können Sie ausnutzen, um Ihr Equipment schlank, zügig und vollständig qualifiziert zu bekommen. Wie das geht, erfahren Sie in diesem Modul. Systematische Ansätze zur Einstufung von Equipment und Praxisbeispiele runden den Vortrag ab.

Live am 29.04.2026 | 10:45 – 12:15 Uhr 

GMP-Daten existieren in Papierform oder in elektronischer Form, wobei Zweiteres immer häufiger zu beobachten ist. Die Gründe liegen auf der Hand: Durch die zunehmenden Datenmengen wird eine vernünftige Auswertung auf Papier immer schlechter möglich. Außerdem sind die ganzen Compliance-Anforderungen, einmal eingerichtet, in elektronischer Form deutlich einfacher und mit weniger Personal zu handhaben. Daten sind zentrales Arbeitsmittel für alle Beteiligten im Betrieb und so auch für den Leiter der Herstellung. Sie ermöglichen Trendings und geben Einsicht in den Prozess und sind deswegen im Pharmabetrieb allgegenwärtig. Wie gutes Datenhandling funktioniert, erfahren Sie in diesem 90-minütigen Modul.

Weitere Inhalte:

• Step by Step zum validierten Computersystem: eine Anleitung
• Risikoanalysen leicht gemacht
• Wie man das ALCOA-Prinzip auf ein Computersystem überträgt
• Datenflussmappings - der Schlüssel zum Erfolg
• Unterschiede zwischen der Welt der Automatisierer und der Informatiker
• Systeme einfach einstufen spart Arbeit im Lifecycle-Management
• In welche Richtung geht die Guidance in Zukunft? Was ist mit dem neuen Annex 11 und 22?
   

Live am 07.05.2026 | 09:00 – 10:30 Uhr 

In Modul 7 werden die wichtigsten Aspekte einer wirkungsvollen Personalführung im Herstellungsbereich behandelt.
Ein zentraler Schwerpunkt liegt dabei auf dem Umgang mit Abweichungen in Produktionsprozessen. Das Modul zeigt auf, wie durch klare Kommunikation, strukturierte Vorgehensweisen und proaktives Handeln Abweichungen frühzeitig erkannt und effektiv bearbeitet werden können – mit dem Ziel, die Produktqualität zu sichern und kontinuierlich zu verbessern.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erfahren, wie sie Führungskompetenzen im Produktionsumfeld gezielt entwickeln und im Arbeitsalltag anwenden können, um leistungsfähige, motivierte Teams aufzubauen.

Es wird vermittelt, wie ein konstruktiver Umgang mit Konflikten und Abweichungen die Teamdynamik stärkt und zu einem positiven Betriebsklima beiträgt. Anhand praxisnaher Beispiele wird verdeutlicht, wie gezielte Führungstechniken nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch das Engagement der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen fördern. Die Teilnehmer lernen, wie sie Herausforderungen in der Personalführung souverän meistern und gleichzeitig regulatorische Anforderungen einhalten – für eine harmonische, stabile und leistungsstarke Arbeitsumgebung.
 

Live am 08.05.2026 | 09:00 – 10:30 Uhr 

In Modul 8 wird ausführlich dargelegt, wie die Validierung von Reinigungsprozessen zur Sicherstellung höchster Hygienestandards beiträgt. In diesem 90-minütigen Modul wird vermittelt, wie durch einen systematisch aufgebauten und dokumentierten Reinigungsprozess potenzielle Verunreinigungen gezielt vermieden werden können, um die Produktionsumgebung auf einem Spitzenqualitätsniveau zu halten. Es werden praxisnahe Methoden vorgestellt, mit denen die Effektivität der Reinigungsmaßnahmen kontinuierlich überprüft und optimiert werden kann. Dabei liegt der Schwerpunkt darauf nachzuweisen, dass die durchgeführten Reinigungsprozesse den strengen Anforderungen des GMP-Umfelds entsprechen und somit die Qualität und Sicherheit der Produkte dauerhaft gewährleistet ist.