GMP Auditor Zertifizierung: Flexibel und praxisorientiert zu GMP Lead Auditor/in ausbilden lassen!

-> Live am 09.04.25 von 09:00 - 10:30 Uhr

In diesem Modul erhalten Sie eine umfassende Einführung in die zentrale Rolle des/der GMP-Lead Auditors/Auditorin. Sie lernen die wesentlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines/einer Lead-Auditors/Auditorin kennen, einschließlich der Überprüfung der Einhaltung der GMP-Richtlinien in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Es wird erläutert, wie diese Rolle zur Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit beiträgt und welche Kompetenzen erforderlich sind, um Audits effektiv durchzuführen.

• Bedeutung und Ziele der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• Schlüsselaufgaben und Verantwortlichkeiten eines/einer GMP-Lead-Auditors/Auditorin
• Überblick über relevante regulatorische Anforderungen und Leitlinien
• Einführung in die Prinzipien der Auditplanung und -durchführung
• Fähigkeiten und erforderliche Qualifikationen eines/einer erfolgreichen Lead-Auditors/Auditorin

-> Live am 09.04.25 von 11:00 - 12:30 Uhr

Dieses Modul bietet einen detaillierten Überblick über die GMP-Standards und die regulatorischen Anforderungen, die für die Durchführung von Audits von zentraler Bedeutung sind. Sie lernen die verschiedenen nationalen und internationalen GMP-Regelwerke kennen, deren Anwendung und Unterschiede. Das Modul behandelt die spezifischen Anforderungen, die in unterschiedlichen Produktionsbereichen relevant sind und bietet eine umfassende Grundlage für die Einhaltung der regulatorischen Standards.

• Überblick über nationale und internationale GMP-Regelwerke
• Detaillierte Analyse der regulatorischen Anforderungen
• Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen GMP-Richtlinien
• Anwendung der GMP-Vorschriften in verschiedenen Produktionsbereichen
• Anforderungen an Dokumentation und Berichtswesen im Rahmen von Audits

-> Live am 11.04.25 von 09:00 - 10:30 Uhr

In diesem Modul werden Sie mit den grundlegenden und fortgeschrittenen Auditmethoden und -techniken vertraut gemacht, die für die Durchführung eines erfolgreichen GMP-Audits erforderlich sind. Das Modul deckt die Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung von Audits ab und vermittelt Ihnen die notwendigen Fähigkeiten, um Audits effizient und effektiv durchzuführen.

• Planung eines GMP-Audits: Strategien und Methoden
• Durchführung von Audits: Techniken und Best Practices
• Wechselwirkungen zwischen Auditor/in und Auditee: Was ist zu beachten?
• Entwicklung und Anwendung von Auditchecklisten
• Dokumentation der Auditaktivitäten und Ergebnisse
• Nachverfolgung und Implementierung von Korrekturmaßnahmen

-> Live am 05.05.25 von 09:00 - 10:30 Uhr

In diesem Modul lernen Sie die wesentlichen Schritte zur Vorbereitung und Planung eines GMP-Audits kennen. Die Planung eines Audits ist entscheidend für dessen Erfolg und umfasst die Festlegung von Zielen, die Erstellung von Checklisten und die Koordination des Audit-Teams. Sie erfahren, wie Sie eine umfassende Auditstrategie entwickeln um sicherzustellen, dass alle relevanten Bereiche abgedecktund mögliche Risiken und Herausforderungen rechtzeitig identifiziert werden.

• Unterschiedliche Typen von Audits
• Definition und Festlegung der Auditziele
• Agenda und Audit-Checklisten
• Zeitmanagement und Planung für das Audit
• Koordination der beteiligten Teams und Ressourcen
• Risikobasierte Auditstrategie und Vorbereitung auf mögliche Herausforderungen
• Review von Dokumenten im Vorfeld des eigentlichen Audits

-> Live am 05.05.25 von 11:00 - 12:30 Uhr

Dieses Modul konzentriert sich auf die eigentliche Durchführung von GMP-Audits. Die Teilnehmer/innen lernen, wie sie ein Audit effizient durchführen, Beobachtungen dokumentieren und Interviews mit dem Audit-Team führen. Das Modul bietet Ihnen praktische Techniken zur Bewertung von Prozessen und zur Identifizierung von Abweichungen von den GMP-Vorgaben.

• Durchführung von Audits: Best Practices und Methoden
• Rundgang durch den Betrieb
• Dokumentation von Beobachtungen und Ergebnissen
• Durchführung von Interviews und Befragungen
• Bewertung von Prozessen und Identifizierung von Abweichungen
• Umgang mit unerwarteten Situationen und Herausforderungen während des Audits

-> Live am 12.05.25 von 10:00 - 11:30 Uhr

In diesem Modul lernen Sie, wie Sie umfassende und präzise Auditberichte erstellen und die Dokumentation verwalten. Der Fokus liegt auf der klaren und strukturierten Darstellung von Auditbefunden, der Erstellung von Berichten und der Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Sie erfahren, wie Sie Ihre Berichte so gestalten, dass sie sowohl den regulatorischen Anforderungen entsprechen als auch für das Management und andere Stakeholder nützlich sind.

• Dokumentation in Audits: Checklisten oder freier Text?
• Dokumentation von Auditabweichungen sowie deren Klassifizierung
• Empfehlungen in Audits
• Erstellung von Auditberichten: Struktur, Umfang, Darstellung von Auditergebnissen
• Auditbericht: Informationsquelle für das Management, Behörden sowie andere Stakeholder
• Erstellung von Auditberichten: kurzfristig hochwertige Berichte anfertigen
• Korrekturmaßnahmen nach Audits: Dokumentationsanforderungen, Nachverfolgung sowie deren Abschluss

-> Live am 14.05.25 von 10:00 - 11:30 Uhr

Dieses Modul befasst sich mit fortgeschrittenen Techniken zur Analyse und Bewertung von Audit-Ergebnissen. Sie lernen, wie Sie Trends und wiederkehrende Probleme identifizieren und die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen bewerten können. Das Modul bietet Ihnen Werkzeuge und Methoden zur Verbesserung der Audit-Analyse und zur Optimierung der Auditprozesse.

• Analyse von Audit-Ergebnissen und Identifikation von Trends
• Bewertung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen
• Einsatz fortgeschrittener Analysetools und Techniken
• Optimierung der Auditprozesse durch Analyseergebnisse
• Erstellung von Berichten zur Analyse und Bewertung
• Risikomanagement im Kontext von Audits

-> Live am 06.06.25 von 09:00 - 10:30 Uhr

In diesem Modul liegt der Fokus auf der Sicherstellung der Audit-Compliance und dem Follow-up von Audit-Ergebnissen. Sie lernen, wie Sie die Einhaltung von GMP-Vorgaben überwachen, Nachverfolgungsprozesse verwalten und sicherstellen, dass alle Korrekturmaßnahmen implementiert und wirksam sind. Das Modul vermittelt Ihnen auch Strategien zur Verbesserung der Compliance und zur Prävention von zukünftigen Abweichungen.

• Überwachung der Audit-Compliance
• Verwaltung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen (Überschneidung mit Modul 6)
• Überprüfung und Bewertung von CAPAs
• Strategien zur Verbesserung der GMP-Compliance
• Prävention und Management von zukünftigen Abweichungen
• Implementierung von Audits in das firmeninterne Änderungsmanagementsystem

-> Live am 06.06.25 von 11:00 - 12:30 Uhr

Dieses Modul ermöglicht es Ihnen, Ihr Wissen und Ihre Fähigkeiten in praxisnahen Szenarien und Fallstudien anzuwenden. Sie erleben typische sowie ungewöhnliche Auditsituationen, die simuliert und analysiert werden, um effektives Verhalten in solchen Situationen zu vermitteln. Dabei lernen Sie, wie Sie sich in verschiedenen Auditkontexten angemessen verhalten und Herausforderungen souverän meistern.

• Simulation und Analyse typischer und außergewöhnlicher Auditszenarien
• Erarbeitung von Verhaltensstrategien für unterschiedliche Auditsituationen
• Anwendung von Auditmethoden in realitätsnahen Übungen
• Reflexion und Feedback zur Optimierung der Auditfähigkeiten
• Praktische Rollenspiele zur Lösung von Problemen und zum Umgang mit Stresssituationen

-> Live am 26.06.25 von 10:00 - 11:30 Uhr

In diesem abschließenden Modul erhalten Sie einen Überblick über die neuesten Entwicklungen und Trends im Bereich GMP. Sie werden über aktuelle Änderungen in den Vorschriften und Best Practices informiert um sicherzustellen, dass Ihr Wissen stets auf dem neuesten Stand ist. Das Modul bereitet Sie auf zukünftige Herausforderungen vor und bietet Ihnen die Möglichkeit, sich kontinuierlich weiterzubilden.

• Neueste Entwicklungen und Änderungen in den GMP-Richtlinien
• Überblick über aktuelle Trends und Best Practices im GMP-Bereich
• Vorbereitung auf zukünftige regulatorische Anforderungen und Herausforderungen
• Strategien zur kontinuierlichen Weiterbildung und Anpassung an neue Entwicklungen
• Diskussionsrunde zu aktuellen Themen und deren Auswirkungen auf die Praxis

In diesem Vertiefungsmodul konzentrieren Sie sich auf die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen, die mit der Durchführung von Audits bei Wirkstoffherstellern verbunden sind. Sie erhalten einen detaillierten Einblick in die GMP-Vorgaben, die für die Herstellung von Wirkstoffen gelten und lernen, wie Sie Audits effizient planen, durchführen und nachbereiten können. Das Modul vermittelt praxisnahe Strategien zur Identifikation und Bewertung von Risiken sowie zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.

• Verstehen der spezifischen GMP-Anforderungen für Wirkstoffhersteller
• Planung und Durchführung von Audits in der Wirkstoffproduktion
• Bewertung von Prozessen und Identifikation von Verbesserungspotenzialen
• Umsetzung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
• Fallstudien und praxisnahe Übungen zur Festigung des Gelernten
• Durch den Fokus auf Audits bei Wirkstoffherstellern sind Sie bestens vorbereitet, die besonderen Herausforderungen in diesem Bereich kompetent zu meistern.

-> Vertiefungsmodul 1 buchen

In diesem Vertiefungsmodul widmen Sie sich den spezifischen Anforderungen und Herausforderungen der aseptischen Herstellung, die eine entscheidende Rolle in der Produktion steriler Arzneimittel spielt. Sie erhalten tiefgehende Einblicke in die Technologien, Prozesse und GMP-Vorgaben, die für die aseptische Produktion relevant sind, einschließlich der aktuellen Bestimmungen des Annex 1. Das Modul vermittelt Ihnen die notwendigen Kenntnisse, um Audits in diesem kritischen Bereich effizient zu planen und durchzuführen.

• Verstehen der GMP-Anforderungen an aseptische Herstellungsprozesse
• Analyse von kritischen Kontrollpunkten in der aseptischen Produktion
• Bewertung der Sterilität und Qualitätssicherung in aseptischen Umgebungen
• Praktische Techniken zur Identifizierung von Risiken und zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
• Integration der Anforderungen des Annex 1 in den Auditprozess
• Fallstudien zur Anwendung des Gelernten auf reale Auditsituationen
• Durch den Fokus auf die aseptische Herstellung und die Berücksichtigung des Annex 1 sind Sie in der Lage, die besonderen Herausforderungen bei der Qualitätssicherung von sterilen Arzneimitteln zu erkennen und die Integrität der Herstellungsprozesse nachhaltig zu gewährleisten.

-> Vertiefungsmodel 2 buchen

In diesem Vertiefungsmodul werden die besonderen Anforderungen und Herausforderungen bei der Herstellung und Prüfung von Impfstoffen umfassend behandelt. Angesichts der hohen Standards für Qualität und Sicherheit, die für Impfstoffe erforderlich sind, erlernen Sie die entscheidenden GMP-Vorgaben, die für die gesamte Produktionskette gelten. Das Modul bereitet Sie darauf vor, Audits bei Impfstoffherstellern zielgerichtet und effizient durchzuführen, während Sie sich mit den spezifischen Technologien und Prozessen vertraut machen, die in diesem sensiblen Bereich zum Einsatz kommen.

• Vertiefte Kenntnisse zu den relevanten GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für Impfstoffe
• Detaillierte Analyse der Herstellungsprozesse und der kritischen Kontrollpunkte innerhalb der Impfstoffproduktion
• Prüfung der Verfahren zur Sicherstellung von Sterilität und Qualität
• Strategien zur Identifizierung und Minimierung von Risiken sowie zur Umsetzung geeigneter Korrekturmaßnahmen
• Praktische Übungen und Fallstudien, die Ihnen helfen, das Gelernte in realen Auditszenarien anzuwenden
• Durch den Fokus auf die spezifischen Herausforderungen in der Impfstoffproduktion werden Sie befähigt, effektive Audits durchzuführen und somit einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu leisten.

-> Vertiefungsmodel 3 buchen

In diesem Vertiefungsmodul erfahren Sie, wie Audits bei Hilfsstoffherstellern durchgeführt werden und welche Besonderheiten dabei zu beachten sind. Hilfsstoffe spielen eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Herstellung, und dieses Modul vermittelt Ihnen das notwendige Wissen, um die Qualität und Sicherheit dieser Stoffe sicherzustellen. Sie lernen die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen in der Produktion von Hilfsstoffen kennen und entwickeln ein Verständnis für die
kritischen Kontrollpunkte, die während eines Audits zu berücksichtigen sind.

• Spezifische GMP-Anforderungen und regulatorische Aspekte für Hilfsstoffe
• Einblicke in die Herstellung und Qualitätssicherung von Hilfsstoffen
• Methoden zur Risikobewertung und -management in der Hilfsstoffproduktion
• Strategien zur effektiven Kommunikation mit Hilfsstoffherstellern während des Audits
• Praxisorientierte Fallstudien zur Vertiefung des erlernten Wissens
• Dieses Modul bereitet Sie darauf vor, die besonderen Herausforderungen im Auditprozess von Hilfsstoffherstellern zu meistern und die Qualität der eingesetzten Materialien in der pharmazeutischen Produktion nachhaltig zu sichern.

-> Vertiefungsmodel 4 buchen

In diesem Vertiefungsmodul konzentrieren Sie sich auf die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen, die mit der Herstellung von Kombinationsprodukten verbunden sind. Kombinationsprodukte, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte umfassen, erfordern ein umfassendes Verständnis der geltenden GMP-Vorgaben und der regulatorischen Anforderungen. Sie lernen, wie Sie Audits in diesem komplexen Bereich effizient planen und durchführen können und erhalten wertvolle Einblicke in die interdisziplinären Aspekte der Entwicklung und Produktion.

• Einblick in die relevanten GMP-Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte
• Analyse der verschiedenen Herstellungsprozesse und der kritischen Punkte, die bei Audits zu beachten sind
• Bewertung der Schnittstellen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukte
• Strategien zur Identifizierung von Risiken und zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen in einem interdisziplinären Umfeld
• Praktische Übungen und Fallstudien zur Anwendung des Gelernten in realen Auditsituationen
• Nach Abschluss dieses Moduls sind Sie gut vorbereitet, um die einzigartigen Herausforderungen im Auditprozess von Kombinationsprodukten anzugehen und einen wichtigen Beitrag zur Gewährleistung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zu leisten.

-> Vertiefungsmodel 5 buchen

In diesem Vertiefungsmodul werden die besonderen Anforderungen und Herausforderungen bei der Herstellung biologischer Arzneimittel ausführlich behandelt. Da diese Arzneimittel aus lebenden Organismen gewonnen werden, sind spezifische Qualitätssicherungsmaßnahmen und die strikte Einhaltung von GMP-Vorgaben unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Sie erfahren, wie Audits bei Herstellern biologischer Arzneimittel effektiv geplant und durchgeführt werden und erhalten Einblicke in die relevanten Prozesse und Technologien.

• Detaillierte Kenntnis der GMP-Vorgaben und regulatorischen Rahmenbedingungen für biologische Arzneimittel
• Analyse der komplexen Produktionsabläufe und der kritischen Kontrollpunkte
• Bewertung der Qualitätssicherungsstrategien und Validierungsverfahren
• Methoden zur Identifizierung von Risiken und zur Umsetzung effektiver Korrekturmaßnahmen
• Praktische Fallstudien und Übungen zur Anwendung des Gelernten in Auditszenarien
• Am Ende dieses Moduls sind Sie gut gerüstet, um die spezifischen Herausforderungen im Bereich der biologischen Arzneimittel zu meistern und somit einen wertvollen Beitrag zur Sicherstellung der Qualität dieser therapeutischen Produkte zu leisten.

-> Vertiefungsmodel 6 buchen

In diesem Vertiefungsmodul beschäftigen Sie sich intensiv mit den speziellen Anforderungen und Herausforderungen, die bei der Herstellung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) zu beachten sind. ATMPs umfassen gentherapeutische Produkte, somatische Zelltherapien und gewebebasierte Therapien, die höchste Ansprüche an Qualität und Sicherheit stellen. Sie lernen, wie Audits in diesem hochregulierten Bereich effektiv gestaltet werden, um die komplexen Herstellungsprozesse und die besonderen Risiken zu berücksichtigen.

• Verständnis der spezifischen GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben für ATMPs
• Untersuchung der Herstellungsabläufe und der kritischen Kontrollpunkte in der ATMP-Produktion
• Bewertung von Qualitätssicherungsmaßnahmen und Validierungsprozessen für diese innovativen Therapien
• Methoden zur Identifizierung von Risiken und zur Implementierung geeigneter Korrekturmaßnahmen
• Fallstudien und praktische Übungen zur Anwendung des Gelernten in Auditszenarien
• Nach Abschluss dieses Moduls sind Sie bestens darauf vorbereitet, die Herausforderungen im Auditprozess von ATMPs zu bewältigen und einen entscheidenden Beitrag zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser innovativen Therapien zu leisten.

-> Vertiefungsmodel 7 buchen

In diesem Vertiefungsmodul konzentrieren Sie sich auf die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen im Auditprozess von Pflanzlichen Arzneimitteln. Pflanzliche Arzneimittel stellen besondere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit während der Herstellung, und dieses Modul vermittelt Ihnen umfassende Kenntnisse über die relevanten GMP-Vorgaben sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen. Sie lernen, wie Sie Audits bei Herstellern Pflanzlicher Arzneimittel effektiv durchführen und die besonderen Merkmale dieser Produkte berücksichtigen können.

• Verstehen der GMP-Anforderungen an Pflanzliche Arzneimittel
• Erkennung und Bewertung von Risiken in der Herstellung Pflanzlicher Arzneimittel
• Spezielle Herstellungsverfahren und deren Einfluss auf die Qualitätssicherung
• Überblick über die relevanten regulatorischen Anforderungen und Leitlinien
• Fallstudien und praxisnahe Übungen zur Anwendung des Gelernten in Auditszenarien
• Durch den Fokus auf Pflanzliche Arzneimittel sind Sie in der Lage, die spezifischen Herausforderungen und Risiken in diesem Bereich zu identifizieren und zu bewerten, um die Qualität und Sicherheit von Pflanzlichen Arzneimitteln in der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten.

-> Vertiefungsmodel 8 buchen

Erhalten Sie umfassende Kenntnisse über die GMP-Anforderungen an Packmittel und Verpackungsprozesse. Dieses Modul vermittelt die Bewertung kritischer Kontrollpunkte, regulatorische Besonderheiten und die Implementierung nachhaltiger Qualitätsstrategien. Perfekt für alle, die sicherstellen möchten, dass Arzneimittel von der Produktion bis zum Verbraucher optimal geschützt sind.

• GMP-Vorgaben für Packmittel und Verpackungsprozesse
• Prüfung der Funktionalität und Integrität von Verpackungen
• Risikobewertung bei der Materialauswahl und -verarbeitung
• Fallstudien zu Verpackungsproblemen und deren Lösungen

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