Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

– im Lichte der Überarbeitung des Kapitels 4 des EU-GMP-Leitfadens und des USP-Kapitels <1029> 

Im Juli hat die EU-Kommission eine Entwurfsfassung eines grundlegend überarbeiteten und erweiterten Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens publiziert. Etwa zur selben Zeit wurde der Entwurf für die Revision des Kapitels <1029> „Good Documentation Guidelines and Data Integrity“ der USP im Pharmacopeial Forum veröffentlicht. In beiden Fällen mit vielen Erweiterungen hinsichtlich der Anforderungen an die Datenintegrität und damit einer Implementierung der Vorgaben der Leitlinien von WHO, PIC/S, und MHRA, die damit eine höhere Verbindlichkeit erfahren. Eine gute Gelegenheit sich mit dem Thema Dokumentation im GMP-Umfeld zu beschäftigen und sich mit neuen und/oder aktualisierten Anforderungen vertraut zu machen. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben im GMP-Umfeld zusammenlaufen und wie in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und Dokumentation erreicht und sichergestellt werden kann und schließlich, wie Fehler vermieden werden.

Modul 1: Grundlagen und regulatorische Vorgaben

• Dokumententypen – Master-, Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Dokumentationssysteme - Papierbasiert, digital (elektronische) oder hybrid
• Dokumentenprüfung und -lenkung
• Gute Dokumentationspraxis unter GMP
• Vorgaben im Arzneibuch
• Was ist „Data Governance“?
• Einbettung in das pharmazeutische Qualitäts-Risikomanagementsystem

Modul 2: Aufbereitung und Darstellung von Daten

• Größen und Einheiten in Chemie und Pharmazie
• Mathematisch-statistische Aspekte in der pharmazeutischen Dokumentation
• Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
• Berichten von Ergebnissen
• Tabellarische Darstellung und Visualisierung von Daten

Modul 3: Anforderungen an Nachweise und Berichte

• Wissenschaftliches Schreiben | Formate und Standards
• Berichte (Entwicklung, Charakterisierungen, Validierungen, Qualifizierungen, Stabilitätsprüfung, ...)
• Zertifikate
• Berichte für die Zulassungsdokumentation

Modul 4 : Datenintegrität

• Leitlinien und andere Vorgaben
• Harmonisierung möglich? - FDA, EMA, WHO, PIC/S, MHRA
• ALCOA++-Prinzipien
• Audit Trail
• Archivierung
• Tipps zur Praktischen Umsetzung | Audit Readiness
• Häufige Defizite

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen Überblick zur Guten Berichts- und Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld und adressiert grundlegende Aspekte der (statistischen) Auswertung von CMC-Daten.

Wer sollte teilnehmen?

Basisschulungen zur gmp-gerechten Auswertung von Daten und zur guten Dokumentationspraxis sind zwingend für alle Mitarbeiter in den pharmazeutischen Fachabteilungen sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich "Regulatory Affairs".

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: 4x ca. 90 Minuten
Aufzeichnung von 10/2025
Referenten: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.