Update 2025 Sterilherstellung - Grundlagen, EU Annex 1 und neueste Entwicklungen
Seit August 2022 ist der EU Annex 1 in Kraft. Die Pharmahersteller haben sich an die Umsetzung der neuen Anforderungen gemacht - wie ist der Stand? Dabei sind in der Praxis zahlreiche neue Fragen entstanden. Wie setzt man die Kontrollstrategie richtig auf? Sind Isolatoren jetzt Pflicht? Wann ist PUPSIT unumgänglich? Was ist mit alten Abfüllanlagen? Was ist mit Wirkstoffherstellern und Herstellern von Primärpackmitteln, da sie nun auch im Scope sind?
Mit unserer Webinar-Reihe erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Anforderungen. Darüber hinaus werden praktische Tipps erläutert und Vorschläge für die Umsetzung der einzelnen Abschnitte der „Kontaminationskontrollstrategie“. Fritz Röder verfügt über langjährige Expertise in der Sterilherstellung und der Bewertung von GMP-Aspekten. Zudem verbindet er Qualitäts- und Technikthemen und hilft Ihnen bei der optimalen Gestaltung Ihrer Prozesse, Räume und Anlagen.
Inhalte:
- Überblick über die Sterilherstellung, den EU Annex 1 und aktueller Status in der Industrie
- Anforderungen aus Behördensicht
- Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie und der GAP- Analyse, mit Informationen zu allen einzelnen Kapiteln
- Erfahrungen aus der Implementierung des Annex 1 - was funktioniert, was funktioniert nicht? Praxisfragen zu Prozessen, Technik, Compliance, Monitoring
- Information und Erklärungen zu Details, Hilfestellung zur Interpretation komplizierter Passagen
Teil 1
- Einleitung
- QRM / Kontrollstrategie
- Gebäude („Premises“)
- Lüftung
- Produktionslayouts
Teil 2
- Barrieresysteme: RABS und Isolatoren
- Equipment
- Reinigungsvalidierung
- Wasser und Dampf
- Druckluft und produktberührte Gase
- Personal
Teil 3
- Produktion
- Optische Kontrolle
- CCIT
- Sterilisation, Desinfektion
- Aseptic Handling
- Filtration & PUPSIT, Single Use Systeme
Teil 4
- Monitoring and QC / Exit Monitoring
- Aseptic Process Simulation
- Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie (CCS, Beispiele)
- Praxistipps
- Vorschlag zur Strukturierung
Wer sollte teilnehmen?
Das Webinar richtet sich an Manager und Mitarbeiter aus Produktion, Technik, Compliance, Qualität, Monitoring, sowie auch Sachkundige Personen und Behördenvertreter.
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Aufzeichnung aus 10/2025
Dauer: ca. 6 Stunden
Referent: Fritz Röder
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Fritz Röder
Merck KgaA
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Prizes & Conditions of Participation
per person plus VAT. - Payment upon receipt of invoice.
The fee includes for a single booking:
- the one-time viewing of the booked webinar/ or webinar series by the person(s) named to us in advance.
- the receipt of the slides shown as a printable PDF file.
The training is personal and, if booked individually, is for personal training purposes only - not for an entire team. We thank you for your fairness.
Cancellation or change of person is not possible after sending the handout (live: usually 1-2 days before the event | recording: immediately).
Full terms and conditions and participant information can be found here.
Consent to photographs and film recordings as well as their publication: We would like to point out that photographs and film recordings are taken during our events by persons or service providers commissioned and authorised by us for the documentation of our events (legal basis Art. 6 para. 1 lit. f DSGVO). The recordings serve our public relations work as well as the use, publication and distribution in print, digital and online media, such as newsletters, websites, brochures, flyers and social networks. In this context, it is pointed out in particular that photos and videos on the internet can be accessed by any person. It cannot be ruled out that such persons will continue to use the photos/videos or pass them on to other persons. By registering for and participating in the event, you agree that the organiser is permitted to publish photos, audio and/or film contributions taken at the event without restriction, including for advertising purposes, across all media without permission or remuneration. You have the right to revoke this consent at any time. The revocation of consent does not affect the lawfulness of the processing carried out on the basis of the consent until the revocation. This means that consent can be revoked with effect for the future. We will then immediately remove your photo/video from our website. In this case, please send your revocation to info(at)alphatopivs.de, stating the event.
Special prices for team bookings:
If the training is of interest to a group of colleagues, please contact us. Here we offer special group prices for you as a company. The group size is limited to a maximum of 30 participants per webinar. You can participate live or stream the webinar at an individual later time in our video library.
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Note on contingent retrieval:
When booking via your company contingent, please note the separate note in the description of the webinar as to how many parts will be deducted from your contingent for the selected webinar, or webinar series.
Save money by booking a quota of 10 and combine any 10 individual webinars (90 min. each) from the topics offered.
Price: 2,500.- € per contingent plus VAT.