Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3 -teilige Reihe
In dem 2023 veröffentlichten Aide- Mémoire der ZLG „Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.
Folgende Produktgruppen werden dabei adressiert:
- Arzneimittel,
- Wirkstoffe
- klinischen Prüfpräparaten
- Produkte im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung.
Dabei wird auch auf Aspekte im Rahmen von Technologietransfers eingegangen. Es handelt sich um ein Papier, das alle im Detail kennen müssen, die mit Reinigungsverfahren und deren Validierung in pharmazeutischen Unternehmen betraut sind.
Unsere Webinar-Reihe fasst für Sie die wichtigsten Aspekte des ZLG-Papiers zusammen und beleuchtet anhand zahlreicher Beispiele wie die Vorgaben in der Praxis angewendet werden können. Sie ist insgesamt in drei Teile aufgebaut. In einfachen Multiple Choice Fragen während der Webinare können Sie Ihr Wissen über das Thema überprüfen.
Teil 1: Einleitung und Voraussetzungen
Der erste Teil beschäftigt sich mit einem Überblick über das Thema und beleuchtet anschließend die wichtigsten Voraussetzungen an eine Reinigungsvalidierung. Dabei werden verschiedene Einflussgrößen wie das Personal, die Ausrüstung, das Reinigungsverfahren und die Bewertungsverfahren beleuchtet.
Teil 2: Weitere Voraussetzungen und Probenahmeverfahren
Der zweite Teil geht ausführlich auf zwei weitere Voraussetzungen ein. Das Thema Reinigungsvalidierungsstrategie, beispielsweise mit den Aspekten Dedizierung, Gruppenbildung und Bracketing, wird ausführlich beleuchtet. Zum Thema Probenahmeverfahren wird auf die wichtigsten Verfahren nach ZLG eingegangen, aber auch auf Alternativverfahren.
Teil 3: Akzeptanzkriterien und spezielle Aspekte
Im dritten Teil werden verschiedene Akzeptanzkriterien an die Reinigungsvalidierung besprochen, beispielsweise für die Bewertung chemischer Rückstände von Wirkstoffen, für die Bewertung von mikrobiellen Rückständen oder für die Bewertung von bakteriellen Endotoxin-Rückständen. Zudem wird auf einige Nebenthemen eingegangen, wie die Dokumentation der Reinigungsvalidierung oder auch spezielle Situationen für Reinigungsvalidierungen.
Schlüsselaspekte
- Zusammenfassung des ZLG Aide-Mémoires 07123001 zum Thema Reinigungsvalidierung
- Beleuchtung der wichtigsten Voraussetzungen und Einflussfaktoren, wie dem Personal oder der Ausrüstung
- Detaillierte Beleuchtung von Reinigungsvalidierungsstrategien
- Probeentnahmeverfahren
- Akzeptanzkriterien aus verschiedenen Blickwinkeln
- Reinigungsverifizierung: Wann kommt sie zum Einsatz?
- Sonstige Themengebiete wie Dokumentation und RV-Monitoring
Dauer der gesamten Reihe: ca. 4,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch
Aufzeichnung aus 09/2025
Referent: Dr. Felix Kern
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Prizes & Conditions of Participation
per person plus VAT. - Payment upon receipt of invoice.
The fee includes for a single booking:
- the one-time viewing of the booked webinar/ or webinar series by the person(s) named to us in advance.
- the receipt of the slides shown as a printable PDF file.
The training is personal and, if booked individually, is for personal training purposes only - not for an entire team. We thank you for your fairness.
Cancellation or change of person is not possible after sending the handout (live: usually 1-2 days before the event | recording: immediately).
Full terms and conditions and participant information can be found here.
Consent to photographs and film recordings as well as their publication: We would like to point out that photographs and film recordings are taken during our events by persons or service providers commissioned and authorised by us for the documentation of our events (legal basis Art. 6 para. 1 lit. f DSGVO). The recordings serve our public relations work as well as the use, publication and distribution in print, digital and online media, such as newsletters, websites, brochures, flyers and social networks. In this context, it is pointed out in particular that photos and videos on the internet can be accessed by any person. It cannot be ruled out that such persons will continue to use the photos/videos or pass them on to other persons. By registering for and participating in the event, you agree that the organiser is permitted to publish photos, audio and/or film contributions taken at the event without restriction, including for advertising purposes, across all media without permission or remuneration. You have the right to revoke this consent at any time. The revocation of consent does not affect the lawfulness of the processing carried out on the basis of the consent until the revocation. This means that consent can be revoked with effect for the future. We will then immediately remove your photo/video from our website. In this case, please send your revocation to info(at)alphatopivs.de, stating the event.
Special prices for team bookings:
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Price: 2,500.- € per contingent plus VAT.