Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen?
Die EMA hat einen neuen, überarbeiteten Entwurf des Reflexionspapiers zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen zur Konsultation durch interessierte Stakeholder veröffentlicht. Nicht-mutagene Verunreinigungen können zum Beispiel durch modifizierte Herstellungsprozesse entstehen oder im Rahmen von Sicherheitsstudien identifiziert werden. Auch ein Überschreiten etablierter Spezifikationswerte kann eine erweiterte Qualifizierung erfordern. Qualifizierungsprozesse von nicht-mutagenen Verunreinigungen werden in den ICH-Qualitätsrichtlinien ICH Q3A und Q3B behandelt. Unter Qualifizierung wird hierbei der Prozess der Beschaffung und Auswertung von Daten, die die biologische Sicherheit einer einzelnen Verunreinigung oder eines bestimmten Verunreinigungsprofils in der/den angegebenen Konzentration(en) nachweisen, verstanden. Spezielle Leitlinien gibt es für DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen und Lösemittelrückstände (ICH-M7, ICH-Q3D bzw. ICH-Q3C).
Der überarbeitete Entwurf des Reflexionspapiers befasst sich erstmals mit der behördlichen Akzeptanz, moderner, tierversuchsfreier Ansätze und Methoden (New approach methodologies) im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung. Diese neuen Ansätze sollen in erster Linie für nicht-mutagene Verunreinigungen verwendet werden, für die eine abschließende Bewertung auf Basis der verfügbaren Daten aus der präklinischen Prüfung nicht möglich ist. Die Durchführung neuer in-vivo-Studien soll dann nur noch in Ausnahmefällen in Betracht gezogen werden. Die EMA geht davon aus, dass die Generierung von verunreinigungsspezifischen Daten mit Hilfe von alternativen Strategien wie in-silico-, in-chemico- und in-vitro-Ansätzen und deren Verknüpfung mit vorhandenem Wissen zu einem besseren Verständnis der Sicherheit von nicht-mutagenen Verunreinigungen beitragen kann, als der herkömmliche Ansatz, eine Charge des Wirkstoffs, der die Verunreinigungen beinhaltet, in einer Tierstudie zu testen.
In diesem Webinar werden folgende Aspekte abgedeckt:
- Überblick über die Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen in Arzneimitteln und Bedeutung regulatorischer Richtlinien
- Read-Across bei der Verunreinigungsqualifizierung
- Definition und Grundsätze des Read-Across
- Fallstudien und regulatorische Überlegungen
- Computergestützte Modelle in der Risikobewertung von Verunreinigungen
- Anwendungsbreite computergestützter Modelle bei der Qualifizierung von Verunreinigungen
- (Q)SAR-Modelle für nicht-mutagene Verunreinigungen
- Regulatorische Akzeptanz und Herausforderungen von computergestützten Analysen
- In vitro Modelle
- In vitro-Batterie und Strategien für den regulatorischen Einsatz
- Auswahl geeigneter in vitro Modelle anhand von Read-Across- und SAR-Analysen
- Akzeptenzkriterien (acceptable level):
- Definition und Bedeutung von Akzeptanzkriterien
- Bestimmung von Akzeptanzkriterien
- Regulatorische Erwartungen und Grenzwerte
Zielsetzung des Webinars:
- Verständnis der EMA-Perspektive zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen
- Erlernen Sie risikobasierte Ansätze, einschließlich Akzeptanzkriterien & Threshold of Toxicological (TTC)
- Erfahren Sie mehr über modernste In-vitro- und computergestützte Analysen
- Entdecken Sie praktische Anwendungen von Read-Across
- Beteiligen Sie sich an interaktiven Diskussionen
Wer sollte teilnehmen?
- Toxikologen und andere in der prä-klinischen Entwicklung tätige Personen
- Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zuständig sind
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Leiter der Qualitätskontrolle
- Sachkundige oder qualifizierte Personen (Qualified Person, QP) aus den Bereichen Arzneimittel oder Medizinprodukte
Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Aufzeichnung aus 10/2025
Referentin: Dr. Heidi Becker
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. rer. nat. Heidi Becker
THE FORCE CT GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Prizes & Conditions of Participation
per person plus VAT. - Payment upon receipt of invoice.
The fee includes for a single booking:
- the one-time viewing of the booked webinar/ or webinar series by the person(s) named to us in advance.
- the receipt of the slides shown as a printable PDF file.
The training is personal and, if booked individually, is for personal training purposes only - not for an entire team. We thank you for your fairness.
Cancellation or change of person is not possible after sending the handout (live: usually 1-2 days before the event | recording: immediately).
Full terms and conditions and participant information can be found here.
Consent to photographs and film recordings as well as their publication: We would like to point out that photographs and film recordings are taken during our events by persons or service providers commissioned and authorised by us for the documentation of our events (legal basis Art. 6 para. 1 lit. f DSGVO). The recordings serve our public relations work as well as the use, publication and distribution in print, digital and online media, such as newsletters, websites, brochures, flyers and social networks. In this context, it is pointed out in particular that photos and videos on the internet can be accessed by any person. It cannot be ruled out that such persons will continue to use the photos/videos or pass them on to other persons. By registering for and participating in the event, you agree that the organiser is permitted to publish photos, audio and/or film contributions taken at the event without restriction, including for advertising purposes, across all media without permission or remuneration. You have the right to revoke this consent at any time. The revocation of consent does not affect the lawfulness of the processing carried out on the basis of the consent until the revocation. This means that consent can be revoked with effect for the future. We will then immediately remove your photo/video from our website. In this case, please send your revocation to info(at)alphatopivs.de, stating the event.
Special prices for team bookings:
If the training is of interest to a group of colleagues, please contact us. Here we offer special group prices for you as a company. The group size is limited to a maximum of 30 participants per webinar. You can participate live or stream the webinar at an individual later time in our video library.
You are interested in a live event but don't have time on the scheduled day of the live webinar?
Then simply ignore the reminder emails about the live event. Our webinar platform will register that you were not present. As soon as the webinar has taken place, you will automatically receive an email from us a few hours later with your personal link to stream the webinar. You can then watch the webinar - individually - whenever your schedule allows. If you have any questions about the content, you are welcome to send them later to fragen@alphatopics(dot)de.
Note on contingent retrieval:
When booking via your company contingent, please note the separate note in the description of the webinar as to how many parts will be deducted from your contingent for the selected webinar, or webinar series.
Save money by booking a quota of 10 and combine any 10 individual webinars (90 min. each) from the topics offered.
Price: 2,500.- € per contingent plus VAT.