03/2024: Kostenfreies Update-Webinar zu GMP- und CMC-Themen

Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.
Folgende Themen erwarten Sie bei der 3. Folge in 2024:

Überarbeitung der EMA-Leitlinie „Guideline on the chemistry of active substances“.

Hintergrund: Im Juli dieses Jahres wurde nun die überarbeitete Leitlinie als Entwurf publiziert; dieser kann bis 3. Januar 2025 kommentiert werden. Wie zu erwarten, stehen die geplanten Änderungen nahezu alle im Kontext von in Zukunft deutlich detaillierteren Informationen, die im Kontext (potentieller) Verunreinigungen im Dossier gefordert sind. Die Leitlinie gilt uneingeschränkt auch für die vom EDQM ausgestellten CEPs („Certificate of the European Pharmacopoeia“). Im dem „Lessons-Learned-Papier“ war auch eine Überprüfung des CEP-Verfahrens angekündigt worden, was das EDQM aufgegriffen und umfassende Änderungen im Zertifizierungsverfahren auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungsinhabern und CEP-Inhabern kürzlich in einem Q&A-Papier der QWP adressiert

Das Qualitätsdossier für Humanarzneimittel in der EU (Kleine Moleküle) – Was ist bei Aktualisierungen zu beachten?

Hintergrund: „Regulatory Compliance" ist definiert als die wechselseitige Übereinstimmung der jeweiligen (lokalen) Zulassung (einschließlich ASMFs und CEPs) mit der Herstellung und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus. Im Rahmen von Änderungen und insbesondere bei Site-Transfers müssen aktualisierte Dossiers bei den Behörden eingereicht werden. Dabei ist eine Reihe von aktuellen Vorgaben zu beachten, die in älteren Dossiers bisher häufig nicht umgesetzt sind.

Anforderungen an (externe) QK-Labore

Hintergrund: Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, sich mit daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu beschäftigen und zu überprüfen, ob alle aktuellen Anforderungen umgesetzt sind.

Sachgerechter Umgang mit OOS-Ergebnissen – Was ist „State of the Art“?

Hintergrund: Im Mai 2022 hat die FDA eine Revision ihrer Leitlinie zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen publiziert.  Die revidierte Fassung enthält eine Reihe von Präzisierungen und Querverweisen auf den Code of Federal Regulations; im Wesentlichen ist der Text gegenüber der Fassung aus dem Jahr 2006 gleichgeblieben. Neu gefasst wurde das Kapitel „Cautions“. Dabei wurde jedoch weniger Klarheit zu einem angemessenen Vorgehen und der Interpretation von Prüfergebnissen geschaffen als vielmehr zusätzliche Verwirrung gestiftet. Dazu kommen viele OOS-bezogene Mängelrügen und „Warning Letters“ der FDA aus deren Inspektionstätigkeit. All das hat weltweit wieder Diskussionen rund um das Thema „OOS“ ausgelöst. Im Mittelpunkt stehen dabei auch Mehrfachbestimmungen mit einer Mittelwertbildung und der Vorgabe, dass der Mittelwert als „final analytical result“ mit der Spezifikation abgeglichen wird, wie es auch im Kapitel <1010> der USP beschrieben wird. In Lichte dieser Entwicklungen erscheint es angebracht, sich mit dieser Diskussion zu beschäftigen und die bestehenden firmeninternen Vorgaben einem Review zu unterziehen.

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit