Sachgerechter Umgang mit OOS-Ergebnissen – Was ist „State of the Art“?
Im Mai 2022 hat die FDA eine Revision ihrer Leitlinie zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen publiziert. Die revidierte Fassung enthält eine Reihe von Präzisierungen und Querverweisen auf den Code of Federal Regulations; im Wesentlichen ist der Text gegenüber der Fassung aus dem Jahr 2006 gleichgeblieben. Neu gefasst wurde das Kapitel „Cautions“. Dabei wurde jedoch weniger Klarheit zu einem angemessenen Vorgehen und der Interpretation von Prüfergebnissen geschaffen als vielmehr zusätzliche Verwirrung gestiftet. Dazu kommen viele OOS-bezogene Mängelrügen und „Warning Letters“ der FDA aus deren Inspektionstätigkeit. All das hat weltweit wieder Diskussionen rund um das Thema „OOS“ ausgelöst. Im Mittelpunkt stehen dabei auch Mehrfachbestimmungen mit einer Mittelwertbildung und der Vorgabe, dass der Mittelwert als „final analytical result“ mit der Spezifikation abgeglichen wird, wie es auch im Kapitel <1010> der USP beschrieben wird.
Mit unserem Webinar werden wir den Stand dieser Diskussion zusammenfassen und die bestehenden Spannungsfelder beleuchten. Schließlich werden wir unterschiedliche Vorgehensweisen skizzieren, die wir in unterschiedlichen Konstellationen als angemessen erachten. Dabei werden folgende Themen behandelt:
- Grundsätzliche Aspekte der Variabilität analytischer Prüfverfahren
- Bedeutung von angemessen Spezifikationen für Gehalt und Reinheit
- Bewertung von Validierungsdaten zu Präzision und Richtigkeit
- Berechnungen analytischer Prüfergebnisse
- Schneiden und Runden von numerischen Prüfergebnissen
- Zu beachtende Aspekte bei Einfach-, Doppel- und Mehrfachbestimmungen
- Mittelwertbildung
- Bewertung von Prüfergebnissen in der Chargenfreigabe und Stabilitätsprüfung
- OOS-, OOE-, OOT-Resultate
- Untersuchung und Verifizierung von OOS-Ergebnissen
- Nachverfolgung von nicht-verifizierten und verifizierten OOS-Ergebnissen
- Offene Fragen und Spannungsfelder
Das Webinar richtet sich an
- Mitarbeiter/innen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
- Laborleiter/innen, Leitung der Qualitätskontrolle und QPs
- Mitarbeiter/innen im Qualitätsmanagement
- Inspektoren/innen
- Auditoren/innen
Dauer Teil 1 und 2: jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referenten: Dr. Markus Veit
Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Prizes & Conditions of Participation
per person plus VAT. - Payment upon receipt of invoice.
The fee includes for a single booking:
- the one-time viewing of the booked webinar/ or webinar series by the person(s) named to us in advance.
- the receipt of the slides shown as a printable PDF file.
The training is personal and, if booked individually, is for personal training purposes only - not for an entire team. We thank you for your fairness.
Cancellation or change of person is not possible after sending the handout (live: usually 1-2 days before the event | recording: immediately).
Full terms and conditions and participant information can be found here.
Consent to photographs and film recordings as well as their publication: We would like to point out that photographs and film recordings are taken during our events by persons or service providers commissioned and authorised by us for the documentation of our events (legal basis Art. 6 para. 1 lit. f DSGVO). The recordings serve our public relations work as well as the use, publication and distribution in print, digital and online media, such as newsletters, websites, brochures, flyers and social networks. In this context, it is pointed out in particular that photos and videos on the internet can be accessed by any person. It cannot be ruled out that such persons will continue to use the photos/videos or pass them on to other persons. By registering for and participating in the event, you agree that the organiser is permitted to publish photos, audio and/or film contributions taken at the event without restriction, including for advertising purposes, across all media without permission or remuneration. You have the right to revoke this consent at any time. The revocation of consent does not affect the lawfulness of the processing carried out on the basis of the consent until the revocation. This means that consent can be revoked with effect for the future. We will then immediately remove your photo/video from our website. In this case, please send your revocation to info(at)alphatopivs.de, stating the event.
Special prices for team bookings:
If the training is of interest to a group of colleagues, please contact us. Here we offer special group prices for you as a company. The group size is limited to a maximum of 30 participants per webinar. You can participate live or stream the webinar at an individual later time in our video library.
You are interested in a live event but don't have time on the scheduled day of the live webinar?
Then simply ignore the reminder emails about the live event. Our webinar platform will register that you were not present. As soon as the webinar has taken place, you will automatically receive an email from us a few hours later with your personal link to stream the webinar. You can then watch the webinar - individually - whenever your schedule allows. If you have any questions about the content, you are welcome to send them later to fragen@alphatopics(dot)de.
Note on contingent retrieval:
When booking via your company contingent, please note the separate note in the description of the webinar as to how many parts will be deducted from your contingent for the selected webinar, or webinar series.
Save money by booking a quota of 10 and combine any 10 individual webinars (90 min. each) from the topics offered.
Price: 2,500.- € per contingent plus VAT.