Excel-Anwendungen: Datenintegrität und Validierung | 2-teilig

2-teilige Webinarreihe mit praxisnahen Ansätzen und regulatorischem Fokus

Das Ziel dieser Serie rund um Excel-Anwendungen im GMP-Umfeld ist, Verständnis sowohl für die Entwicklung und Validierung von GMP-gerechten Excel-Dateien zu entwickeln als auch für den Datenfluss von Rohdaten und deren Prozessierung bis zum Endergebnis und deren Validierung.

Teil 1 – Datenintegrität und Excel – Geht das überhaupt?
Im ersten Webinar werden wir uns mit verschiedenen Fragestellungen und Überlegungen auseinandersetzen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Excel für Berechnungen, Listen und Datenbanken im GMP-Umfeld auftreten: Datenintegrität und Excel-Anwendungen: Geht das überhaupt? Gilt Datenintegrität nur für Computersysteme oder auch für "Papier"-Daten? Wie werden Rohdaten und Excel miteinander gehandhabt?

• Regulatorischer Hintergrund "Datenintegrität" (Annex 11), usw.
• Handhabung von Rohdaten in Excel-Anwendungen
• Formate von Rohdaten:
  • Manuelle Erfassung von Rohdaten
  • Geräte-Exporte: txt-, csv-Dateien usw.
  • Dezimalnotation im internationalen Umfeld
  • Weitergabe von Excel-Ergebnissen an Folge-Software: txt-, csv-, Excel-, PDF-Dateien

Teil 2 – Vertiefung und Validierung von GMP-gerechten Excel-Anwendungen
Im zweiten vertiefenden Webinar geht Dr. Dietmar Schell folgenden Fragen nach, die sich bei der Verwendung von Excel für Berechnungen, Listen und Datenbanken im GMP-Umfeld stellen:

Muss Excel validiert werden? Müssen Excel-Dateien validiert werden? Kann man im regulierten Umfeld mit Excel-Dateien arbeiten? Was unterscheidet eine Excel-Datei von einer "klassischen" Software?
Wie berücksichtigt man dies bei der Validierung? Kann man in Excel-Dateien einen Audit-Trail implementieren?

• Vorteile und Nachteile von Excel-Dateien im Vergleich zu anderen Softwareprodukten
• Excel-Dateien absichern, Absicherungen überprüfen
• VBA-Code (falls vorhanden) absichern
• Installationsprüfungen für Excel-Dateien:
• Dateien zur Einmalverwendung ("Formulare")
• Dateien mit Datenspeicherung und Datenweitergabe
• Risikobasierte Software-Validierung der Excel-Datei (inkl. VBA-Code)

Teilnehmerkreis: Diese 2-teilige Webinar Serie richtet sich an alle in der Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und Qualitätssicherung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die mit Excel-Dateien oder Excel-Listen arbeiten.

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch).
Dauer: Teil 1 und Teil 2 jeweils ca. 90 Minuten.
Referent: Dr. Dietmar Schell, einem erfahrenen Experten im GMP-Bereich.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

Flexibilität bei der Teilnahme: Beide Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Kurskalender.

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