02/2024: Kostenfreies Update-Webinar zu GMP- und CMC-Themen
Wir informieren Sie einmal im Quartal kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.
Folgende Themen erwarten Sie bei der 2. Folge in 2024:
Aktuelle Entwicklungen zur Nutzung von CEPs
Der Valsartan-Skandal und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf und den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Im CEP-Verfahren gab es, durch diese Vorgänge, getriggert, eine Reihe von Veränderungen und Abläufen beim EDQM. Im Januar dieses Jahres ist nun ein Q&A-Papier der QWP bei der EMA erschienen. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird, ähnlich wie in dem "Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders", aus dem Januar 2022, unmissverständlich klargestellt, dass die Verantwortung für die Qualität der Wirkstoffe immer beim Antragsteller bzw. Zulassungsinhaber liegt. Der Tenor beider Dokumente ist, dass diese Verantwortung nicht delegier- oder teilbar ist. Daraus ergeben sich eine Reihe von Konsequenzen.
Neue Anforderungen zur Prüfung auf Mikroplastik
Eines der Themen, die in den arzneimittelrechtlichen Vorgaben zu Verunreinigungen (bisher) fehlen, ist eine mögliche Verunreinigung durch Mikroplastik und dessen sachgemäße Handhabung und Dokumentation. Im September 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Verordnungsentwurf zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 hinsichtlich der Verwendung synthetischer Polymermikropartikel, nachdem die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) im Jahr 2020 einen Vorschlag zur Beschränkung des Anhangs XV über absichtlich zugesetztes Mikroplastik veröffentlicht hatte. Welche Auswirkungen hat dieser auf pharmazeutische Hilfsstoffe, Arzneimittel und die Qualifizierung von Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen?
Verunreinigungen in Hilfsstoffen
Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, können sie die Qualität eines pharmazeutischen Fertigerzeugnisses beeinträchtigen. Durch die im Kontext der potenziellen Verunreinigungen durch Nitrosamine durchzuführenden Risikobewertungen verfestigt sich die Erkenntnis, dass zukünftig potentielle Verunreinigungen aus Hilfsstoffen umfassender bewertet werden sollten. Das gilt insbesondere für reaktive Verunreinigungen wie Formaldehyd und reaktive Sauerstoffspezies, die dann im Arzneimittel zu sekundären Verunreinigungen führen können, beispielsweise auch zur Bildung von Nitrosaminen beitragen können. Welche Konsequenzen ergeben sich daraus?
Update Nitrosamine
Die Fristen zur Einreichung der Risikobewertungen zu potenziellen Nitrosamin-Verunreinigungen und ggf. zu etablierenden Kontrollen sind verstrichen, das Thema ist damit nicht vom Tisch. Im Lichte neuer Erkenntnisse müssen die Risikobewertungen stets aktuell gehalten werden und ggf. muss auch im Nachgang ein Step 1- oder Step 2-Update eingereicht werden, eine angemessene Kontrollstrategie etabliert und als Step 3 gemeldet werden. Das betrifft in jedem Fall die Nitrosamine, die sich aus Wirkstoffen bilden können. Wichtige Hinweise erhält man aus einem ständig aktualisierten Q&A der EMA und des CMDh. Nach der Anpassung des EDQM hinsichtlich der CEP-Verfahren hat im November 2023 die Europäische Arzneibuchkommission eine neue Strategie für N-Nitrosamin-Verunreinigungen in einzelnen Monographien implementiert.
Validierung der Reinigung – Neues ZLG-Papier
Das Aide- Mémoire der ZLG aus dem August 2023 erweitert die Vorgaben zum Thema Validierung um den schwierigen Teilaspekt der Reinigungsvalidierung und -verifizierung. In über 50 Seiten wird für GMP-Inspektoren der zuständigen deutschen Behörden das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch erweitert. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie betont und zahlreiche Einflussfaktoren hervorgehoben. Aus dem Papier lässt sich nicht nur ableiteten, wie man die bestehenden Anforderungen sachgerecht umsetzen kann, sondern es enthält auch zahlreiche Informationen und Beispiele, die man sonst nirgends findet.
Validierung der Verpackung
Bei der Validierung der Primär- und Sekundär-Verpackung handelt es sich nicht nur um "GMP-Hausaufgaben", die zu machen sind, sondern um einen Prozess der auch Chancen und Möglichkeiten eröffnet, Verpackungsprozesse (inklusive Serialisierung) zu optimieren und effektiv zu validieren. Dabei spielen in zunehmendem Maße auch innovative Ansätze in "Smart Process Validation Strategies" eine Rolle, die nicht nur Effizienz steigern, sondern auch regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Alle Aktivitäten müssen heute dabei zwingend in einen QRM-Prozess eingebettet werden.
Dauer: ca. 90 Minuten
Aufzeichnung aus 03/2024
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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Zusätzliche Informationen zu den Themen:
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