GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 -teilige Reihe
Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webinar-Reihe geben wir einen umfassenden Überblick über alle in diesem Zusammenhang relevanten Themen. Die meisten Themen sind dabei auch für interne QK-Labore relevant.
Modul 1 | 90'
Regulatorische Anforderungen für die Vergabe von Unteraufträgen
- Grundlegende GMP-Anforderungen
- Risikomanagement
- Integrität der Daten
- Computer-Validierung
- Verwaltung ändern
- Zuständigkeiten und Verpflichtungen
- Erforderliche Verträge
- Zu beachtende Punkte bei externer Chargenfreigabe durch eine QP des Vertragslabors
Modul 2 | 90'
Planung, Organisation und Dokumentation von Transfer- und Revalidierungsstudien
- Regulatorische Anforderungen
- Abgrenzung der Zuständigkeiten
- Entwurf, Protokoll und Bericht von Transfer- und Revidierungsstudien
- Planung und Dokumentation
- Erfolgsfaktoren
- Akzeptanzkriterien und Bewertung der Gleichwertigkeit
- Revalidierung als Alternative zum Transfer
- Implementierung von Arzneibuch-Methoden
- Qualifizierung von Analyseinstrumenten
Modul 3 | 90'
Dokumentation und Berichten von Ergebnissen und Datenintegrität
- Integrität der Daten
- Dokumentation und Berichten von Ergebnissen
- Replikations-Strategie
- Umgang mit OOS-Ergebnissen
- Statistische Aspekte
Modul 4 | 90'
Unterschiedliche Aspekte
- Angemessene Entwicklung von Analyseverfahren
- Lebenszykluskonzepte
- Aktuelle Entwicklungen (Revision der ICH Q2R2 | Neue ICH Q14)
- Besondere Aspekte bei der Auslagerung von Stabilitätsprüfungen
Lerninhalte
Die Webinar-Reihe bietet einen umfassenden Überblick darüber, was für (externe) Qualitätskontrolllabors zu beachten ist, über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen an Prüfeinrichtungen, die analytische Entwicklung und Validierung, zum Transfer von Analyseverfahren in QC-Labors, die Verarbeitung und Dokumentation von Analysedaten und den Umgang mit OOS-Ergebnissen, den Stand der Technik und bewährte Prozesse für die Qualifizierung von Analyseinstrumenten, die Datenintegrität und das Qualitätsrisikomanagement.
Wer sollte teilnehmen?
- Personen, die an der Vergabe von Unteraufträgen für Qualitätskontrolltätigkeiten und der entsprechenden Lieferantenqualifizierung und -audits beteiligt sind
- QA-Manager, die für externe Partner zuständig sind
- QPs, die im Zuge der Chargenfreigabe Daten aus externen Prüfeinrichtungen nutzen
- QK-Personal, das an der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung beteiligt ist
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Aufzeichnung aus 11/2024
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Prizes & Conditions of Participation
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- the one-time viewing of the booked webinar/ or webinar series by the person(s) named to us in advance.
- the receipt of the slides shown as a printable PDF file.
The training is personal and, if booked individually, is for personal training purposes only - not for an entire team. We thank you for your fairness.
Cancellation or change of person is not possible after sending the handout (live: usually 1-2 days before the event | recording: immediately).
Full terms and conditions and participant information can be found here.
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Special prices for team bookings:
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Note on contingent retrieval:
When booking via your company contingent, please note the separate note in the description of the webinar as to how many parts will be deducted from your contingent for the selected webinar, or webinar series.
Save money by booking a quota of 10 and combine any 10 individual webinars (90 min. each) from the topics offered.
Price: 2,500.- € per contingent plus VAT.