"Spezifikationen im Wandel" inkl. Satellit 1: Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln | 4 -teilige Reihe
Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinar-Reihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Satelliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.
Modul 1: Einleitung und Grundlagen
Dauer: ca. 90 Minuten
Einleitung:
- Definitionen unter GMP und im Arzneimittelrecht
- Regulatorische Anforderungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte
Grundlagen: Spezifikationen Setzen – Begründen – Ändern
- Der Weg zur Spezifikation
- QTPP – CMA - CQA – ATP – Akzeptanzkriterien – Kontrollstrategie
- Vorgehensweise bei der Spezifikationsfindung und Begründung
- Leistungsfähigkeit des Prozesses
- Leistungsfähigkeit des analytischen Prüfverfahrens
- Moderne prozessbezogene Konzepte (QbD)
- Unterschiede zwischen Laufzeit- und Freigabe-Spezifikation (Produktspezifikation)
- Periodisches oder Skip Testing
Modul 2:Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung
Dauer: ca. 120 Minuten
- Statistische Konzepte zur Auswertung von CMC-Daten im Lebenszyklus
- Spezifikationen im Rahmen der Entwicklung
- Partikularien der Bezugnahme und des Vergleichs von Daten
- Kontinuierliche Bewertung von CMC-Daten in der Routine
- Erforderliche Datenbasis für die Änderung von Spezifikationen
- Vorgehensweise bei der Begründung von Spezifikationen von Verunreinigungen und Bedeutung von:
- Chargendaten
- Stabilitätsdaten
- Verfahrensvarianz
- "Carry over"-Potential
- toxikologischen Grenzwerten
- Limittest versus quantitativer Test
Modul 3: Berichten - Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen
Dauer: ca. 150 Minuten
- Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
- Bedeutung signifikanter Stellen
- Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
- Einzel- versus Mehrfachbestimmungen
- Wie berichten: Report – Zertifikat – Stabilitätsprüfung
- Vergleich von Batchdaten
- Statistische Auswertungen und Regelkarten
- Besonderheiten Stabilitätsprüfung
Satelliten-Webinar 1: Spezifikationen von pflanzlichen Ausgangsstoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln
Dauer: ca. 120 Minuten
- Typen pflanzlicher Wirkstoffe und deren Besonderheiten
- Anforderungen des Arzneibuchs
- Leitsubstanzen – Aktive Leitsubstanzen – Wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe
- Konzept der chargenspezifischen Prüfung
- Chromatographische Fingerprints
- Spezifikationen für Kontaminanten
- Besonderheiten bei der Stabilitätsprüfung
Dauer je Webinar: ca. 90 bis 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
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