Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU | 4 -teilige Reihe
Informieren Sie sich kompakt in vier Modulen zu allen Anforderungen für das Phyto-CTD in der EU.
Bei Pflanzlichen Arzneimitteln liegt eine dreistufige Wertschöpfungskette vom pflanzlichen Ausgangsmaterial über die Stufe des Wirkstoffs (Zubereitung) und schließlich zum Arzneimittel vor. Im Vergleich zu „normalen“ Arzneimitteln kommt also die Stufe des pflanzlichen Ausgangsmaterials dazu. Daraus ergeben sich distinkte Vorgaben beim Aufbau des Qualitätsteils des CTD-Dossiers für Pflanzliche Arzneimittel. Diese Besonderheiten sind auch für das im Rahmen der Genehmigung von klinischen Studien einzureichende Dossier („Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD“) gegeben.
In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen und aktuellen Entwicklungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie der Zertifizierung in Europa vorgestellt. In unserer Webinar-Reihe werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten im CTD-Dossier für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln kompakt vermittelt. Profitieren Sie dabei von Tipps und Fallbeispielen unserer erfahrenen Referenten.
Die Reihe ist auch hervorragend geeignet sich zu aktuellen Entwicklungen zu informieren und hilft so bei einer effektiven Erstellung und Bearbeitung von Qualitätsdossiers zu pflanzlichen Arzneimitteln im Rahmen von Neueinreichungen oder bei Dossier-Updates im Rahmen von Änderungen, MRP- und Repeat-use-Verfahren sowie Dossieraktualisierungen. Vermeiden Sie so Verfahrensverzögerungen.
Modul 1 | Einführung
Live am 24.02.2026 um 09:00 Uhr - 12:15 Uhr (inkl. 15 Min. Pause)
Dr. Christine Roser
Teil 1
- Relevante Behörden (Kommission, EMA, nationale Behörden im Kontext der Zulassung)
- Relevante Gesetze und CMC-Vorgaben in der EU
- Relevante ICH-Vorgaben
- Das EDQM und das Europäische Arzneibuch
- Rolle und Arbeit des HMPC
- CMC-Leitlinien des HMPC
- Relevante ICH-Vorgaben
- Struktur des Phyto-CTDs
Teil 2
- Das Phyto QTPP
- Besonderheiten einer ICH-Q8-konformen Entwicklung von Phytopharmaka
- Anforderungen an die Daten zur Prozessvalidierung im Dossier
Modul 2 | CTD Teil S
Live am 26.02.2026 um 09:00 Uhr - 12:15 Uhr
Dr. Friederike Stolte (angefragt)
- Besonderheiten in der Wertschöpfungskette pflanzlicher Ausgangsstoffe
- Abgrenzung zwischen den Daten und Informationen zu pflanzlichem Ausgangsmaterial und Zubereitungen
- Besonderheiten Spezifikationen von Ausgangsmaterialien und Zubereitungen und deren Rechtfertigung
- Typen pflanzlicher Zubereitungen mit distinkten Anforderungen
- Relevante Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
- Kontaminanten und toxische Inhaltsstoffe im Dossier
- Mikrobiologische Qualität
- Überzeugende Darstellung der Phyto-Stabilität
- Sachgerechte Fingerprints
- QP Declaration
Modul 3 | CTD Teil P
Live am 03.03.2026 um 09:00 Uhr - 12:15 Uhr (inkl. 15 Min. Pause)
Dr. Christine Roser
- „Products by Process“: Angemessene Beschreibung der Herstellung
- Besonderheiten bei Spezifikationen für Fertigprodukte – die chargenspezifische Prüfung Besonderheiten in der analytischen Validierung
- Phyto-Referenzstandards
- Stabilitätsdaten im Dossier für Einreichungen und Änderungsanzeigen
Modul 4 | Spezialthemen
- Erfolgsfaktoren für CMC-Berichte und Daten, die im Dossier eingebunden werden (Entwicklung | Validierung | Stabilität)
- „Regulatory Compliance" und Risiken im Änderungsmanagement über die komplette Wertschöpfungskette
- Erfolgsfaktoren bei Änderungsanzeigen
- Besonderheiten Phyto-IMPD
Dauer: insgesamt ca. 9 Stunden
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referenten: Dr. Christine Roser & Dr. Friederike Stolte (angefragt)
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
- Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Christine Roser
TentaConsult Pharma & Med GmbH - Dr. Friederike Stolte
BfArM
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Prizes & Conditions of Participation
per person plus VAT. - Payment upon receipt of invoice.
The fee includes for a single booking:
- the one-time viewing of the booked webinar/ or webinar series by the person(s) named to us in advance.
- the receipt of the slides shown as a printable PDF file.
The training is personal and, if booked individually, is for personal training purposes only - not for an entire team. We thank you for your fairness.
Cancellation or change of person is not possible after sending the handout (live: usually 1-2 days before the event | recording: immediately).
Full terms and conditions and participant information can be found here.
Consent to photographs and film recordings as well as their publication: We would like to point out that photographs and film recordings are taken during our events by persons or service providers commissioned and authorised by us for the documentation of our events (legal basis Art. 6 para. 1 lit. f DSGVO). The recordings serve our public relations work as well as the use, publication and distribution in print, digital and online media, such as newsletters, websites, brochures, flyers and social networks. In this context, it is pointed out in particular that photos and videos on the internet can be accessed by any person. It cannot be ruled out that such persons will continue to use the photos/videos or pass them on to other persons. By registering for and participating in the event, you agree that the organiser is permitted to publish photos, audio and/or film contributions taken at the event without restriction, including for advertising purposes, across all media without permission or remuneration. You have the right to revoke this consent at any time. The revocation of consent does not affect the lawfulness of the processing carried out on the basis of the consent until the revocation. This means that consent can be revoked with effect for the future. We will then immediately remove your photo/video from our website. In this case, please send your revocation to info(at)alphatopivs.de, stating the event.
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Price: 2,500.- € per contingent plus VAT.