Zulassung für Nicht-Zulasser | 4 -teilige Reihe

Das Online-Intensivtraining ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen. 


Live am 25. November 2025 | 09:00 - 12:15 Uhr

Arzneimittelzulassung - rechtliche Vorgaben 

  • Relevante Behörden in Europa 
  • Europäische Vorgaben / EMA und EU-Kommission 
  • Internationale Harmonisierung / ICH 
  • Das Europäische Arzneibuch

Typen der Arzneimittelzulassung 

  • Vollantrag 
  • Verkürzte Anträge 
  • Sonderzulassungen mit Auflagen 
  • Arzneimittel für seltene Krankheiten 
  • Kinderarzneimittel 

Verfahren in der EU 

  • Nationale Anträge 
  • Dezentrales Verfahren 
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 
  • Zentrales Verfahren 


Live am 28. November 2025 | 09:00 - 12:15 Uhr

Zulassungsantrag – das CTD mit Schwerpunkt CMC-Daten zur Herstellung 

  • Genereller Aufbau des CTD 
  • Daten und Informationen zur pharmazeutischen Entwicklung 
  • Daten und Informationen zur Herstellung 
  • Daten und Informationen zur Prozessvalidierung

Zulassungsrelevante Aktivitäten nach der Zulassung 

  • Änderungsanzeigen 
  • Verlängerung der Zulassung 
  • Aufrechterhaltung der Zulassung 


Dauer insgesamt: ca. 6 Stunden zzgl. Pausen
Vortragssprache: Deutsch (Folien z.T. Englisch)
Referent: Dr. Michael Felkel


Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.


Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

  • Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
  • Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Inhouse-Angebote, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
  • Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Information
Course ID 11015
Speaker
Date 25.11.2025 - 28.11.2025
Category Grundlagen Webinar
Language Deutsch
Status confirmed
Price: 990.00 € excl. Vat.
Dates
Tuesday 09:00 – 12:15
Friday 09:00 – 12:15

Prizes & Conditions of Participation

per person plus VAT. - Payment upon receipt of invoice.
The fee includes for a single booking:

  • the one-time viewing of the booked webinar/ or webinar series by the person(s) named to us in advance.
  • the receipt of the slides shown as a printable PDF file. 

The training is personal and, if booked individually, is for personal training purposes only - not for an entire team. We thank you for your fairness.

Cancellation or change of person is not possible after sending the handout (live: usually 1-2 days before the event | recording: immediately).

Full terms and conditions and participant information can be found here.

To our FAQ for webinars

Consent to photographs and film recordings as well as their publication: We would like to point out that photographs and film recordings are taken during our events by persons or service providers commissioned and authorised by us for the documentation of our events (legal basis Art. 6 para. 1 lit. f DSGVO). The recordings serve our public relations work as well as the use, publication and distribution in print, digital and online media, such as newsletters, websites, brochures, flyers and social networks. In this context, it is pointed out in particular that photos and videos on the internet can be accessed by any person. It cannot be ruled out that such persons will continue to use the photos/videos or pass them on to other persons. By registering for and participating in the event, you agree that the organiser is permitted to publish photos, audio and/or film contributions taken at the event without restriction, including for advertising purposes, across all media without permission or remuneration. You have the right to revoke this consent at any time. The revocation of consent does not affect the lawfulness of the processing carried out on the basis of the consent until the revocation. This means that consent can be revoked with effect for the future. We will then immediately remove your photo/video from our website. In this case, please send your revocation to info(at)alphatopivs.de, stating the event.

Special prices for team bookings:

If the training is of interest to a group of colleagues, please contact us. Here we offer special group prices for you as a company. The group size is limited to a maximum of 30 participants per webinar. You can participate live or stream the webinar at an individual later time in our video library.

You are interested in a live event but don't have time on the scheduled day of the live webinar?

Then simply ignore the reminder emails about the live event. Our webinar platform will register that you were not present. As soon as the webinar has taken place, you will automatically receive an email from us a few hours later with your personal link to stream the webinar. You can then watch the webinar - individually - whenever your schedule allows. If you have any questions about the content, you are welcome to send them later to fragen@alphatopics(dot)de.

Note on contingent retrieval:

When booking via your company contingent, please note the separate note in the description of the webinar as to how many parts will be deducted from your contingent for the selected webinar, or webinar series.

Save money by booking a quota of 10 and combine any 10 individual webinars (90 min. each) from the topics offered.
Price: 2,500.- € per contingent plus VAT.