Hands-On-Workshop - Validierung einer Excel-Anwendung
Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.
Danach steht in diesem Workshop die praktische Umsetzung der Anforderungen zur Entwicklung, Validierung, Verifizierung und Kontrolle von Excel Anwendungen im Fokus. Das bedeutet:
Im Laufe dieses Workshops wird eine Excel-Anwendung systematisch auf Fehler durchsucht. Alle gefundenen Fehler werden korrigiert. Danach wird ein Validierungsplan erstellt, der alle Spezifizierungen der Datei und eine Rückverfolgungsmatrix ("Traceability Matrix") enthält. Der Validierungsplan enthält auch alle Ausschlüsse (was ist explizit nicht Bestandteil der Validierung).
Außerdem werden alle geplanten Tests durchgeführt und dokumentiert. Es wird die Vorgehensweise bei Abweichungen und die Dokumentation von Abweichungen gezeigt.
Zuletzt wird der Validierungsbericht erstellt. Es wird auf die Testergebnisse, ggf. die Abweichungen während der Validierung und auf die Schlussfolgerungen eingegangen. Zudem wird ein Plan zur Revalidierung bzw. zum Periodic Review besprochen. Zuletzt wird die GxP-Freigabe der Excel-Anwendung erklärt.
Agenda:
ab 09:15 Uhr
Come Together und Registrierung
09:30 Uhr Beginn
09:30 - 11:00 Uhr
Audit-Trail in einer Excel-Datei
- Audit-Trail in Excel-Dateien
- Integrierter Audit-Trail-Review in Excel-Dateien
- Validierung des Audit-Trails und des Audit-Trail-Reviews
11:00 - 11:15 Uhr Kaffeepause
11:15 - 12:45 Uhr
Validierungserfordernis feststellen und dokumentieren
- Excel-Datei GMP-validierungsfähig erstellen
- Fehlersuche in Excel-Dateien (vor der Validierung)
- Datenintegrität bei der Erstellung berücksichtigen und prüfen
12:45 - 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 - 15:00 Uhr
Validierung durchführen
- Validierungsplan erstellen
- Traceability Matrix
- Tests definieren:
- Excel-technische Tests
- Anwendungsspezifische Tests
- Durchzuführende Tests: Eingabezellen prüfen - Formeln zur Berechnung - Bedingte Formatierungen - Datenüberprüfungen - Intelligente Tabellen - Autofilter - Nicht-System-Schriften - Kommentare (Notizen) - Objekte - Namen - VBA-Makros - Vorgehensweise bei Abweichungen und Dokumentation von Abweichungen
15:00 - 15:15 Uhr Kaffeepause
15:15 - 16:45 Uhr
Validierung durchführen
- Anwendungsspezifische Tests planen und durchführen
- VBA-Code validieren: Black-Box- und White-Box-Validierung
- Validierungsbericht erstellen
16:45 Uhr Ende
Der Workshop richtet sich an alle in der Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und Qualitätssicherung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die mit Excel-Dateien oder Excel-Listen arbeiten. Ziel ist es, anhand praktischer Beispiele Verständnis für die fehlerfreie Entwicklung und Validierung von GMP-gerechten Excel-Dateien zu entwickeln.
Um einen Intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Dietmar Schell
Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.
- Dr. Dietmar Schell
Dr. Schell Consulting
Station Lounge
Am Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt am Main
Deutschland
Prizes & Conditions of Participation
per person plus VAT. - Payment after receipt of invoice.
10% discount: If more than one person from a company registers for this event at the same time, we will grant a 10% discount on the regular event price for each booking exceeding the first person.
10% government discount is standard for our events.
The full terms and conditions as well as participant information can be found here.
Consent to photographs and film recordings as well as their publication: We would like to point out that photographs and film recordings are taken during our events by persons or service providers commissioned and authorised by us for the documentation of our events (legal basis Art. 6 para. 1 lit. f DSGVO). The recordings serve our public relations work as well as the use, publication and distribution in print, digital and online media, such as newsletters, websites, brochures, flyers and social networks. In this context, it is pointed out in particular that photos and videos on the internet can be accessed by any person. It cannot be ruled out that such persons will continue to use the photos/videos or pass them on to other persons. By registering for and participating in the event, you agree that the organiser is permitted to publish photos, audio and/or film contributions taken at the event without restriction, including for advertising purposes, across all media without permission or remuneration. You have the right to revoke this consent at any time. The revocation of consent does not affect the lawfulness of the processing carried out on the basis of the consent until the revocation. This means that consent can be revoked with effect for the future. We will then immediately remove your photo/video from our website. In this case, please send your revocation to info(at)alphatopivs.de, stating the event.
Details of the venue Herrsching am Ammersee
HdbL - House of Bavarian Agriculture Herrsching
The participation fee at the conference venue in Herrsching includes:
The corresponding overnight stay in a single room with breakfast (all rooms with shower/WC, telephone, large desk, free Internet access via WLAN), lunch with drink and coffee specialty, dinner from the buffet with drink of your choice as well as various drinks during the event and in the coffee breaks. All participants will receive the conference documents and any additional materials as printable PDF documents for download.
Do you need an additional overnight stay at our seminar venue in Herrsching on the day before the event?
We will make a binding reservation for you for the desired additional night in your seminar accommodation on the day before the event. You can order this directly during the booking process. You will receive separate confirmation of the additional night from us after 1-2 days. Please contact us individually to find out the costs for the additional night, as these vary depending on the accommodation and availability. Please settle the additional night on site against invoice. Please do not forget to inform us of any late arrivals.
Details about the venue Bonn
University Club Bonn e. V.
The participation fee for the Phytopharma Symposium at the Uniclub Bonn includes:
Lunch from the buffet as well as various drinks during the event and in the coffee breaks. All participants will receive the conference documents and, if applicable, further materials as printable PDF documents for download.
Without overnight stay. Our recommendation: Book a room in Bonn well in advance. You will find a list of accommodation within walking distance in the seminar description or you are welcome to use the call-off contingent described below.
Folders can be ordered on request: For a printing fee of € 20,- / pc. participants will receive all presentations in printed form in an A4 folder in addition to the USB stick. Please write to us separately. Thank you very much.
Call-off contingent at the Motel-One Bonn-Beethoven
We have reserved a call-off contingent for you at the hotel. You can call this up under the keyword "Symposium". The contingent is limited. It is available until 6 weeks before the event:
- Arrival: 14.05.2024 | Departure: 15.05.2024
- Standard single room: € 89.00 per room and night excluding breakfast
The room is available from 15:00 on the day of arrival and until 12:00 on the day of departure. Breakfast is charged at € 16.50 per person per night. WLAN is available free of charge throughout the house.
Details about the venue Mannheim
The participation fee for the symposium at the Dorint Kongresshotel Mannheim includes:
Writing utensils for the participants - Unlimited coffee specialties and tea - Continuous sweet surprises from the candy bar - Soft drinks in the conference room - 2 coffee breaks with sweet, savory and vital components - Lunch as a seasonal business lunch buffet including all non-alcoholic drinks and coffee specialties.
All participants will receive the conference documents and any additional materials as printable PDF documents on a USB stick.
Folders can be ordered on request:
For a fee of € 20,- per item, participants will receive all presentations in printed form in an A4 folder in addition to the USB stick. Please write to us separately. Thank you very much.
Without overnight stay - therefore we recommend: Book a room in Mannheim well in advance. A contingent is available for you at the hotel. Please make the booking yourself using the keyword "ALPHATOPICS". Telephone: +49 621 1251-0
Call-off contingent at the Dorint Kongresshotel Mannheim:
We have reserved a call-off contingent for you at the hotel. You can call this up under the keyword "ALPHATOPICS". The contingent is limited. It is available until 3 weeks before the event.
- Arrival: 11.03.2024 | Departure: 12.04.2024
- Standard room: single occupancy 140,- € | double occupancy 160,- €
The prices quoted are per room and night. The rich breakfast buffet is already included in the above prices. The breakfast portion is € 9.00 per person and is shown separately on the invoice. The room is available from 15:00 on the day of arrival and until 12:00 on the day of departure.