Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle)

... sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.
Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

TEILNEHMERKREIS:
Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Validierung "on the move"

Die ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Dennoch gibt es in beiden Leitlinien Lücken und Inkonsistenzen und eine Reihe von Anforderungen stehen nicht im Einklang mit den US- Kapiteln <1210> und <1220>. Schließlich ist auch das neue USP- Kapitel <1221> „Ongoing Procedure Performance Verification“ von zentraler Bedeutung für die Umsetzung der (nun) bestehenden Anforderungen. Dieses Kapitel ist ein Leitfaden für die Umsetzung risikobasierter Ansätze zur geforderten kontinuierlichen Überprüfung der Leistungsfähigkeit analytischer Prüfverfahren in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle.

In unserem Intensiv-Seminar (oder Webinar-Reihe) stellen wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Verfahrensentwicklung und Validierung  durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert dar. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle nach der ab regionen-spezifischen Implementierungen berücksichtigt werden müssen. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer rezenter Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.

Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Intensivtraining gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.

PREISE:
Superfrühbucherpreis: 1990,00 EURO zzgl. MWSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 31. März 2026
Frühbucherpreis: 2200,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 31. Juli 2026.
Normalpreis: 2450,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 1. August 2026.

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.

DIE THEMEN DES TRAININGS:

Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen im Europäischen Arzneibuch

• Guidelines und Regelwerke
• Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
• Verifizierung von Arzneibuchverfahren
• Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
• Systemeignungstest

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist „State of the art“ 

• ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
• Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
• Das „Analytical Target Profile (ATP)“
• Die Bedeutung des „Total Analytical Error“
• Anforderungen an die Präzision
• Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
• Forcierte Abbaustudien
• Verwendung von Simulationssoftware
• Etablierung von Responsefaktoren
• Robustheit analytischer Prüfverfahren

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter 

• Analytische Kontrollstrategie
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
• „Response“ und Kalibriermodell
• Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
• Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
• Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

• Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
• Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
• Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess-)instrumente (Vertiefung)
• Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen 
• Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten 

• Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
• Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
• Runden und Schneiden von Ergebnissen
• Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
• Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
• Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
• OOS – OOE – OOT
• Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
• Datenintegrität
• Datenmonitoring & Regelkarten

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren 

• Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
• Qualitätskontrollproben
• Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
• Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
• Analytischer Verfahrenstransfer
• Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren

Referenzstandards 

• Regulatorische Anforderungen
• Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
• Ableitung von Arbeitsstandards
• GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung 

• Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
• Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
• Entwicklung von Prüfverfahren
• Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
• Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
• Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur

Vita
Dr. Markus Veit, Dr. Felix Kern, Dr. Tim Leykauf

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

Eventuelle Anpassungen im Programm aus Aktualitätsgründen behalten wir uns vor. Wir informieren Sie selbstverständlich dazu.