QM-Arena 2026: Der risikobasierte Ansatz der EN ISO 13485

– Messung von Prozessen und Produkten mit System und Sinn 

Seit der Revision der ISO 13485 im Jahr 2016 verlangt die Norm, dass Produkte und qualitätsrelevante Prozesse auf Basis von Risiken geplant, gesteuert und überwacht werden. Besonders in den Kapiteln 4.1.2, 8.2.5 und 8.2.6 wird deutlich, wie stark das Qualitätsmanagement durchdachte Entscheidungen fordert. Es geht nicht mehr darum, nur Messpunkte zu definieren und Prüfungen durchzuführen, sondern um die Frage, warum genau geprüft wird, wie oft, mit welcher Methode und mit welchem Ziel. 

In der Realität sind viele Prüfpläne über Jahre gewachsen. Ihre Struktur spiegelt selten den aktuellen Stand der Technik oder die tatsächlichen Produkt- bzw. Prozessrisiken wider. Entscheidungen über Prüfumfang und Methoden beruhen auf Gewohnheit, nicht auf systematischer Bewertung. Gerade bei Produkten, die lange unverändert gefertigt werden, stellt sich die Frage, welche Prüfungen heute noch erforderlich sind und welche durch andere Maßnahmen ersetzt oder reduziert werden könnten. Hinzu kommt, dass Abweichungen zwar erfasst werden, ihre Ursachen aber oft nicht nachhaltig in die Gestaltung der Prüfstrategie einfließen. Messung und Überwachung bleiben damit in vielen Unternehmen reaktiv, statt vorausschauend und strategisch wirksam zu sein. 

Die zweite QM-Arena der Alphatopics widmet sich genau diesem Thema. Sie schafft Raum für Reflexion, vertieftes Normenverständnis und den Austausch zu konkreten Lösungswegen. Ziel ist es, Messprozesse so zu gestalten, dass sie nachvollziehbar, angemessen und für das Unternehmen wirklich nützlich sind. 

Das erwartet Sie in der zweiten QM-Arena:

Fachliche Impulse durch Dr. Gesa Kniebühler, Expertise Managerin und Marc von Pawlowski, Expertise Manager bei TÜV Süd 

• Überblick über die zentralen Anforderungen der ISO 13485 zur Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten. Der Fokus liegt dabei auf der Anwendung des risikobasierten Ansatzes. 

Gemeinsames Arbeiten an Fallbeispielen: Sie errbeiten in kleinen Gruppen Lösungsansätze zu praxisnahen Fragestellungen:

• Wie kann ein Prüfplan für ein bestehendes Produkt überarbeitet werden?
• Wie lässt sich der Umgang mit Abweichungen schon in der Planungsphase berücksichtigen?
• Was sind qualitätsrelevante Prozesse und wie lassen sie sich zielgerichtet messen und überwachen?  

Austausch auf Augenhöhe
Die QM-Arena versteht sich als Raum für Diskussion, kritische Rückfragen und kollegiales Lernen. Bringen Sie Ihre Fragen mit und profitieren Sie vom Wissen und den Erfahrungen anderer Teilnehmerinnen und Teilnehmer. 

Klarheit durch Normverständnis: 

• Kapitel 4.1.2 – Lenkung von Prozessen 
• Kapitel 8.2.5 – Überwachung und Messung von Prozessen 
• Kapitel 8.2.6 – Überwachung und Messung des Produkts 

Diese Abschnitte bilden insbesondere den Rahmen, innerhalb dessen Sie eigene Lösungen entwickeln – normkonform und praxisnah. 

Für wen ist die Veranstaltung gedacht? Diese QM-Arena richtet sich an alle, die Verantwortung für die Planung, Umsetzung oder Weiterentwicklung von Qualitätssicherungsprozessen tragen: 

• Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Führungskräfte im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung
• Verantwortliche für Produktionsprozesse  
• Verantwortliche für Prüfplanung 
• Qualitätsmanagementbeauftragte  
• Hersteller von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten 
• Berater und Serviceprovider für die Implementierung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen 

Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.

Behördenvertreter erhalten unseren üblichen Behördenrabatt von 10% bei Einzelanmeldung (Verschiedene Rabatte sind nicht miteinander kombinierbar).

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch).
Dauer: 1 Tag
Referenten: Dr. Gesa Kniebühler, Marc von Pawlowski, Elena Kortemeyer