Aufzeichnung vom 29.05.2017

Zulassung für Nichtzulasser - Teil 1

Grundlagen-Webinar >>> Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld; Verfahrenstypen bei der Zulassung; Rechtlicher Rahmen für "Post Approval"-Aktivitäten

Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit Fragestellungen der Zulassung in Berührung. Erhobene Daten oder Informationen dienen der Dossiererstellung, erarbeitete Dokumente  wie Prüfprotokolle, Berichte und Beschreibungen werden in die regulatorische Qualitätsdokumentation implementiert oder aber Zulassungsaspekte sind bei den Aktivitäten der Fachabteilungen im Sinne von Vorgaben zu berücksichtigen.  Mögliche Auslöser sind Anträge für klinische Prüfungen, Zulassungsanträge, Änderungsanzeigen sowie die Beantwortung behördlicher Fragen.

Ziel eines jeden Unternehmens sollte es sein, die Gestehungskette ausgehend von den Tätigkeiten in den Fachabteilungen bis hin zur Kondensation von Daten und Dokumenten in der Zulassungsabteilung so zu optimieren, dass eine Nachbearbeitung weitgehend vermieden werden kann, der Bearbeitungszeitraum kurz gehalten werden kann und die behördliche Akzeptanz steigt. Auch soll die Pflege der Zulassung im Lebenszyklus der Wirkstoffe und Arzneimittel erleichtert werden.

Damit die Bearbeiter in den Fachabteilung ihren Beitrag kompetent und effizient leisten können, müssen sie das "regulatorische Instrumentarium" kennen, Zusammenhänge und Hintergründe verstehen und in die Lage versetzt werden, richtige Interpretationen der regulatorischen Vorgaben  sicher vorzunehmen. Diese Webinar-Reihe vermittelt die dazu notwendigen regulatorischen Grundkenntnisse.

Im Fokus dieser Veranstaltung steht die übersichtliche und verständliche Vermittlung und Interpretation des für "Nicht-Zulasser" notwendigen  Know How.

Inhalt

  • Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld
    • AMG
    •  Zulassungs-und qualitätsrelevante EU-Regularien
    • Zulassungsrelevante CHMP- und/oder CVMP Vorgaben und deren Umsetzung
  • Verfahrenstypen bei der Zulassung
    • Nationale Zulassungen
    • Das europäische Zulassungssystem (die zentrale und die dezentrale Zulassung)
    • Zulassungen in den USA
    • Die Bedeutung von Drug Master Files und CEPs für die Arzneimittelzulassung
    • Besondere Verfahren: Orphan Drugs, Kinderarzneimittel, ATMPs, Registrierung von Homöopathika, Traditionelle Registrierung
  • Rechtlicher Rahmen für "Post Approval"-Aktivitäten
    • Änderungen einer bestehenden Zulassung ("Variations"): Ablauf und Bereitstellung von Daten
    • Vorzulegende Unterlagen für unterschiedliche Änderungstatbestände 
    • Verlängerung der Zulassung

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Zulassung für Nichtzulasser - Teil 1 Anmeldung

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