Aufzeichnung vom 29.05.2017

Zulassung für Nichtzulasser - Teil 1

Grundlagen-Webinar >>> Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld; Verfahrenstypen bei der Zulassung; Rechtlicher Rahmen für "Post Approval"-Aktivitäten

Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung

Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit Fragestellungen der Zulassung in Berührung. Erhobene Daten oder Informationen dienen der Dossiererstellung, erarbeitete Dokumente  wie Prüfprotokolle, Berichte und Beschreibungen werden in die regulatorische Qualitätsdokumentation implementiert oder aber Zulassungsaspekte sind bei den Aktivitäten der Fachabteilungen im Sinne von Vorgaben zu berücksichtigen.  Mögliche Auslöser sind Anträge für klinische Prüfungen, Zulassungsanträge, Änderungsanzeigen sowie die Beantwortung behördlicher Fragen.

Ziel eines jeden Unternehmens sollte es sein, die Gestehungskette ausgehend von den Tätigkeiten in den Fachabteilungen bis hin zur Kondensation von Daten und Dokumenten in der Zulassungsabteilung so zu optimieren, dass eine Nachbearbeitung weitgehend vermieden werden kann, der Bearbeitungszeitraum kurz gehalten werden kann und die behördliche Akzeptanz steigt. Auch soll die Pflege der Zulassung im Lebenszyklus der Wirkstoffe und Arzneimittel erleichtert werden.

Damit die Bearbeiter in den Fachabteilung ihren Beitrag kompetent und effizient leisten können, müssen sie das "regulatorische Instrumentarium" kennen, Zusammenhänge und Hintergründe verstehen und in die Lage versetzt werden, richtige Interpretationen der regulatorischen Vorgaben  sicher vorzunehmen. Diese Webinar-Reihe vermittelt die dazu notwendigen regulatorischen Grundkenntnisse.

Im Fokus dieser Veranstaltung steht die übersichtliche und verständliche Vermittlung und Interpretation des für "Nicht-Zulasser" notwendigen  Know How.

Inhalt

  • Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld
    • AMG
    •  Zulassungs-und qualitätsrelevante EU-Regularien
    • Zulassungsrelevante CHMP- und/oder CVMP Vorgaben und deren Umsetzung
  • Verfahrenstypen bei der Zulassung
    • Nationale Zulassungen
    • Das europäische Zulassungssystem (die zentrale und die dezentrale Zulassung)
    • Zulassungen in den USA
    • Die Bedeutung von Drug Master Files und CEPs für die Arzneimittelzulassung
    • Besondere Verfahren: Orphan Drugs, Kinderarzneimittel, ATMPs, Registrierung von Homöopathika, Traditionelle Registrierung
  • Rechtlicher Rahmen für "Post Approval"-Aktivitäten
    • Änderungen einer bestehenden Zulassung ("Variations"): Ablauf und Bereitstellung von Daten
    • Vorzulegende Unterlagen für unterschiedliche Änderungstatbestände 
    • Verlängerung der Zulassung

 

 

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
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Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

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Zulassung für Nichtzulasser - Teil 1 Anmeldung

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